Изучение PYX-201 в сочетании с пембролизумабом в современных солидных опухолях
31 августа 2026 г. обновлено: Pyxis Oncology, Inc
Фаза 1/2, открытое, глобальное, многоцентровое исследование, доза-эскалация и доза-экспрессия для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности Pyx-201
Основной целью этого исследования является определение рекомендуемых доз фазы 2 (RP2D (S)) и максимальную переносимую дозу (MTD) PYX-201 в сочетании с пембролизумабом для участников с современными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- Номер телефона: 617-453-3596
- Электронная почта: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Рекрутинг
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- NEXT Oncology Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Рекрутинг
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Гистологически или цитологически подтвержденные усовершенствованные солидные опухоли, включая плоскоклеточную карциному головки и шеи (HNSCC), расширенный или метастатический тройной рак молочной железы (TNBC), положительный рецептор гормона (HR+) и негативный фактор роста эпидермального эпидермального роста. Рак молочной железы (HER2-BC), рак желудка (GC), рак шейки матки, а также вторая и более высокая (2L+) HNSCC.
- Мужские или небеременные, не лактативные женщины-участники в возрасте ≥18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группировка статуса исполнения (ECOG PS) от 0 до 1.
- Участник должен иметь как минимум 1 измеримых критериев охвата в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца, по мнению следователя.
- Адекватная гематологическая функция.
- Адекватная печеночная функция.
- Адекватная почечная функция.
- Адекватный профиль коагуляции.
- Клинические участки должны проводить свежую биопсию опухоли или обеспечивать архивную образец опухолевой ткани участника.
Критерии исключения
- Известная дополнительная злокачественная опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 2 лет.
- Известный активная центральная нервная система (ЦНС) метастазы и/или карциноматозный менингит.
- Значительные сердечно -сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до начала учебного препарата.
- Свидетельство активной системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, требующей лечения в начале учебного препарата.
- Известный активный вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Неспособность восстановиться в базовой тяжесть или Национального института рака-общие терминологические критерии для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v5.0 ≤1 от острой негематологической токсичности из-за предыдущей терапии до скрининга.
- Участники с активной невропатией любого уровня на CTCAE v5.0 при скрининге.
- История неконтролируемого сахарного диабета.
- Участники с иммунодефицитом или активным аутоиммунным заболеванием, которое противопоказано для пембролизумаба.
- Участники с историей (неинфекционного) пневмонита/интерстициального заболевания легких (ILD), которые требовали стероидов или имеют текущий пневмонит/ILD.
- Предшествующий твердый орган или трансплантация клеток -клетки.
- Предварительная химиотерапия высокой дозы, требующая спасения стволовых клеток.
- Ранее получали лечение запрограммированным ингибитором Death-1 (PD-1)/L1 любое предварительное лечение с агентом, направленным на другой стимулирующий или CO-ингибирующий T-клеточный рецептор.
- Тяжелая гиперчувствительность (степень ≥3) к пембролизумабу и/или любые его наполнители и/или Pyx-201 и/или любое из его наполнителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: эскалация дозы
Участники получат эскалационные дозы Pyx-201
|
Внутривенное (IV) инфузия.
IV инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: расширение дозы
Часть 2 доза-экспертные когорты будут открыты на основе новых данных для дальнейшей информирования о безопасности, переносимости и предварительной эффективности, как определено.
|
Внутривенное (IV) инфузия.
IV инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: День с 1 по 21 день
|
День с 1 по 21 день
|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников, которые испытывают клинически значимые изменения в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников, которые испытывают клинически значимые изменения в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников, которые испытывают клинически значимые изменения в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) PYX-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) PYX-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Клиран (CL) Pyx-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от времени от 0 до последней количественной концентрации (AUC0-T) PYX-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования (Auctau) Pyx-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 экстраполированная в бесконечность (AUC0-дюйм) PYX-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Период полураспада (T½) для конъюгата антитело-лекарственных средств (ADC)
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Период полураспада (T½) для общего антитела (TAB)
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Период полураспада (t½) для бесплатной полезной нагрузки
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
|
Заболеваемость антителами против Pyx-201
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 года
|
День 1 до примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PYX-201-102
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .