Estudio de PYX-2010 en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados
31 de agosto de 2026 actualizado por: Pyxis Oncology, Inc
Un estudio de fase 1/2, abierto, global, multicéntrico, escala de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de PYX-201
El objetivo principal de este estudio es determinar las dosis de fase 2 recomendadas (RP2D (S)) y la dosis máxima tolerada (MTD) de PYX-2010 en combinación con pembrolizumab para participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- Número de teléfono: 617-453-3596
- Correo electrónico: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Reclutamiento
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Houston
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamiento
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Hôpital de la Timone
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Tumores sólidos avanzados de confirmación histológica o citológicamente confirmada, incluidos el carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello de primera línea y el cuello (HNSCC), el cáncer de mama triple negativo avanzado o metastásico (TNBC), el receptor hormonal positivo (HR+) y el receptor del factor epidérmico humano 2 negativo 2 negativo. Cáncer de mama (HER2-C), Cáncer Gástrico (GC), Cáncer de cuello uterino y HNSCC de segunda línea y superior (2L+).
- Las participantes femeninas masculinas o no embarazadas, no lactantes, envejecen ≥18 años.
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 a 1.
- El participante debe tener al menos 1 lesión medible por criterio de evaluación de respuesta en criterios V1.1 de tumores sólidos (recist).
- Esperanza de vida de> 3 meses, en opinión del investigador.
- Función hematológica adecuada.
- Función hepática adecuada.
- Función renal adecuada.
- Perfil de coagulación adecuado.
- Los sitios clínicos deben realizar una biopsia tumoral fresca o proporcionar una muestra de tejido tumoral archivado de los participantes.
Criterios de exclusión
- Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 2 años.
- Metástasis y/o meningitis carcinomatosa del sistema nervioso central activo conocido y/o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 6 meses previos al inicio del fármaco del estudio.
- Evidencia de una infección sistémica, fúngica o viral sistémica activa que requiere tratamiento al comienzo del fármaco de estudio.
- El virus hepatitis B activo conocido (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- No se recuperan a la gravedad basal o al Instituto Nacional del Cáncer: criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0 Grado ≤1 de toxicidad no hematológica aguda debido a la terapia previa, antes de la detección.
- Participantes con neuropatía activa de cualquier grado por CTCAE v5.0 en la detección.
- Historia de la diabetes mellitus no controlada.
- Participantes con inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa que está contraindicada para pembrolizumab.
- Participantes con antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial (ILD) que requirieron esteroides o tiene neumonitis actual/ILD.
- Órgano sólido previo o trasplante de células progenitoras de médula ósea.
- Quimioterapia previa altas en dosis que requiere rescate de células madre.
- Anteriormente recibió tratamiento con un inhibidor programado de muerte-1 (PD-1)/L1 cualquier tratamiento previo con un agente dirigido a otro receptor de células T inhibidor o estimulante o CO.
- Hipersensibilidad severa (grado ≥3) a pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes y/o PYX-201 y/o cualquiera de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: escalada de dosis
Los participantes recibirán dosis crecientes de PYX-2010 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de PYX-2010 en combinación con pembrolizumab.
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Infusión intravenosa (IV).
IV Infusión.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: expansión de la dosis
Las cohortes de expansión de la parte 2 de la Parte 2 se abrirán en función de los datos emergentes para informar aún más la seguridad, la tolerabilidad y las determinaciones de eficacia preliminares como se define.
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Infusión intravenosa (IV).
IV Infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
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Día 1 al día 21
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentan cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentan cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentan cambios clínicamente significativos en los parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Concentración máxima observada (Cmax) de PYX-2010
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de PYX-2010
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Liquidación (CL) de PYX-2011
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-T) de PYX-2010
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación (AUCTAU) de PYX-2010
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada a la infinidad (AUC0-INF) de PYX-2010
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Half-Life (T½) para conjugado de anticuerpos y fármacos (ADC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Vida media (T½) para anticuerpo total (pestaña)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Vida media (T½) para carga útil gratis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia de anticuerpos anti-Pyx-201
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYX-201-102
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .