Estudo de Pyx-201 em combinação com pembrolizumab em tumores sólidos avançados
31 de agosto de 2026 atualizado por: Pyxis Oncology, Inc
Um estudo de fase 1/2, aberto, global, multicêntrico, escalada da dose e expansão da dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de Pyx-201 em combinação com pembolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados
O objetivo principal deste estudo é determinar as doses recomendadas da Fase 2 (RP2D (s)) e a dose máxima tolerada (MTD) de Pyx-201 em combinação com o pembrolizumab para participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- Número de telefone: 617-453-3596
- E-mail: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Recrutamento
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- NEXT Oncology Houston
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Bordeaux, França, 33075
- Recrutamento
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Histologicamente ou citologicamente confirmados tumores sólidos avançados, incluindo carcinoma de células escamosas de primeira linha (1L) da cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de mama triplo e metastático ou metastático (TNBC), receptor de hormônio positivo (HR+) e receptor de crescimento epidermal humano 2 negativo negativo Câncer de mama (HER2-BC), câncer gástrico (GC), câncer do colo do útero e segunda linha e maior (2L+) HNSCC.
- Participantes do sexo masculino ou não grávida, do sexo feminino não que lactações ≥ 18 anos.
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 a 1.
- O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 Critérios.
- Expectativa de vida de> 3 meses, na opinião do investigador.
- Função hematológica adequada.
- Função hepática adequada.
- Função renal adequada.
- Perfil de coagulação adequado.
- Os locais clínicos devem realizar biópsia tumoral fresca ou fornecer amostra de tecido tumoral arquivado do participante.
Critérios de exclusão
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central ativo (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Doença cardiovascular significativa dentro de 6 meses antes do início do medicamento do estudo.
- Evidência de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa que requer tratamento no início do medicamento do estudo.
- O vírus da hepatite B ativa conhecida (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Falha em recuperar a gravidade da linha de base ou o Instituto Nacional de Câncer-critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0 grau ≤1 da toxicidade não hematológica aguda devido à terapia anterior, antes da triagem.
- Participantes com neuropatia ativa de qualquer grau por CTCAE v5.0 na triagem.
- História de diabetes mellitus descontrolado.
- Participantes com imunodeficiência ou doença autoimune ativa que é contra -indicada ao pembrolizumab.
- Participantes com histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial (ILD) que exigiu esteróides ou possui pneumonite/DPI atual.
- Órgão sólido anterior ou transplante de células progenitoras da medula óssea.
- Quimioterapia prévia em altas doses que requerem resgate de células-tronco.
- Recebeu o tratamento anteriormente com um inibidor de morte-1 programado (PD-1)/L1 qualquer tratamento prévio com um agente direcionado a outro receptor de células T estimuladoras ou de CO.
- Hipersensibilidade grave (grau ≥3) ao pembrolizumab e/ou qualquer um de seus excipientes e/ou Pyx-201 e/ou qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: escalada da dose
Os participantes receberão doses crescentes de Pyx-201 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do PYX-201 em combinação com o pembrolizumab.
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Infusão intravenosa (iv).
Infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: expansão da dose
A Parte 2 das coortes de expansão da dose será aberta com base em dados emergentes para informar ainda mais as determinações de segurança, tolerabilidade e eficácia preliminares, conforme definido.
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Infusão intravenosa (iv).
Infusão IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentam uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao dia 21
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Dia 1 ao dia 21
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que sofrem mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de laboratório clínico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que sofrem mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que sofrem mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Tempo de resposta
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Concentração máxima observada (CMAX) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Tempo para a concentração máxima (TMAX) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Folga (CL) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração de tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-T) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de tempo de concentração sobre o intervalo de dosagem (AUCAU) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolada até o infinito (AUC0-INF) de Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Half-Life (T½) para o conjugado anticorpo-droga (ADC)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Half-Life (T½) para anticorpo total (TAB)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Meia-vida (T½) para carga útil gratuita
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Incidência de anticorpos anti-Pyx-201
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYX-201-102
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .