Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PYX-201 w połączeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pyxis Oncology, Inc

Badanie fazy 1/2, otwarte, globalne, wieloośrodkowe, eskalacja dawki i dawka-ekspansja w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności PYX-20101 w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami stały

Głównym celem tego badania jest określenie zalecanych dawek fazy 2 (RP2D (S)) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PYX-201 w połączeniu z pembrolizumabem dla uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de La Timone
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane nowotwory stałe, w tym rak płaskonabłonkowy pierwszej linii (1L) płaskonabłonkowy (HNSCC), zaawansowany lub przerzutowy potrójny ujemny rak piersi (TNBC), receptor hormonu (HR+) i ludzki receptor czynnika wzrostu 2 ujemny receptor naskórka 2 nośnikowy czynnik wzrostowy ludzki Rak piersi (HER2 BC), rak żołądka (GC), rak szyjki macicy oraz druga linia i wyższa (2L+) HNSCC.
  2. Męskie lub nieregularne, niepotrzebne uczestnice w wieku ≥18 lat.
  3. Wschodnia kooperacyjna grupa Oncology Group Status (ECOG PS) od 0 do 1.
  4. Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalne zmiany w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
  5. Oczekiwana długość życia> 3 miesiące, w opinii badacza.
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna.
  7. Odpowiednia funkcja wątroby.
  8. Odpowiednia funkcja nerek.
  9. Odpowiedni profil krzepnięcia.
  10. Miejsca kliniczne muszą przeprowadzić świeżą biopsję nowotworu lub zapewnić zarchiwizowaną próbkę tkanki nowotworowej uczestnika.

Kryteria wykluczenia

  1. Znane dodatkowe nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Znane przerzuty aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  3. Znacząca choroba sercowo -naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leku.
  4. Dowody aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybowej lub wirusowej wymagającej leczenia na początku badania leku.
  5. Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  6. Brak powrotu do wyjściowego nasilenia lub krajowego Instytutu Raka-wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0 stopień ≤1 z ostrej toksyczności nie hematologicznej z powodu wcześniejszej terapii przed badaniem.
  7. Uczestnicy z aktywną neuropatią dowolnego stopnia na CTCAE v5.0 podczas badania przesiewowego.
  8. Historia niekontrolowanej cukrzycy.
  9. Uczestnicy z niedoborem odporności lub aktywną chorobą autoimmunologiczną, która jest przeciwwskazana dla pembrolizumabu.
  10. Uczestnicy z historią (nieinfektywnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc (ILD), która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/ILD.
  11. Wcześniejsze przeszczep komórek progenitorowych szpiku stałego lub szpiku kostnego.
  12. Wcześniejsza chemioterapia w wysokiej dawce wymagającej ratowania komórek macierzystych.
  13. Wcześniej otrzymano leczenie zaprogramowanym inhibitorem śmierci-1 (PD-1)/L1 dowolnym wcześniejszym leczeniem środkiem skierowanym do innego stymulującego lub hamującego receptora komórek T.
  14. Ciężka nadwrażliwość (stopień ≥3) na pembrolizumab i/lub dowolne z jego substancji i/lub PYX-20101 i/lub dowolnego z jego substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają eskalacyjne dawki PYX-20101 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności PYX-201 w połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: PYX-20101
Wlew dożylny (IV).
Lek: pembrolizumab
IV infuzja.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Część 2 kohorty dawka-ekspansja zostaną otwarte na podstawie pojawiających się danych w celu dalszego poinformowania o bezpieczeństwie, tolerancji i wstępnych określenia skuteczności zgodnie z definicją.
Lek: PYX-20101
Wlew dożylny (IV).
Lek: pembrolizumab
IV infuzja.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 21
Dzień 1 na 21
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczają klinicznie istotnych zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczają klinicznie istotnych zmian w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczają klinicznie istotnych zmian w parametrach elektrokardiogramu (ECG)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) PYX-201
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) PYX-201
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Luz (CL) PYX-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC0-T) PYX-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Powierzchnia pod krzywą koncentracji w przedziale dawkowania (Auctau) PYX-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf) PYX-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Okres półtrwania (T½) dla koniugatu przeciwciał (ADC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Okres półtrwania (T½) dla całkowitego przeciwciała (Tab)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Half-Life (T½) za darmo
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Występowanie przeciwciał anty-pyx-20101
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYX-201-102
  • KEYNOTE-G17 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na PYX-20101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj