진행된 고형 종양에서 Pembrolizumab과 함께 PYX-2010의 연구
2026년 4월 28일 업데이트: Pyxis Oncology, Inc
1/2 단계, 오픈 라벨, 글로벌, 다기관, 용량 에스컬레이션 및 용량 확장 연구는 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 펨브 롤리 주 맙과 함께 PYX-201의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기위한 1/2 단계입니다.
이 연구의 주요 목적은 진행된 고형 종양을 가진 참가자를 위해 Pembrolizumab과 함께 PYX-201의 권장 2 상 용량 (RP2D) 및 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- 전화번호: 617-453-3596
- 이메일: clinicaltrials@pyxisoncology.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- NEXT Oncology Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon Berard
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hopital De La Timone
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 1 차 (1L) 두부 및 목 편평 세포 암종 (HNSCC), 진행성 또는 전이성 트리플 음성 유방암 (TNBC), 호르몬 수용체 양성 (HR+) 및 인간 표피 성장 인자 2 음성을 포함한 진행된 고형 종양. 유방암 (HER2-BC), 위암 (GC), 자궁 경부암 및 2 차 및 상위 (2L+) HNSCC.
- 남성 또는 비 임신, 비 수유 여성 참가자 ≥18 세.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 0 ~ 1.
- 참가자는 고형 종양 (RECIST) v1.1 기준에서 반응 평가 기준 당 최소 1 개의 측정 가능한 병변이 있어야합니다.
- 수사관의 의견에 따라> 3 개월의 기대 수명.
- 적절한 혈액 학적 기능.
- 적절한 간 기능.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 응고 프로파일.
- 임상 부위는 신선한 종양 생검을 수행하거나 참가자의 보관 된 종양 조직 샘플을 제공해야합니다.
제외 기준
- 지난 2 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 악성.
- 알려진 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 연구 약물을 시작하기 6 개월 전 이내에 유의 한 심혈관 질환.
- 연구 약물 시작시 치료가 필요한 활성 전신 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염의 증거.
- 알려진 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS).
- 기준선 심각도 또는 National Cancer Institute로 회복하지 못한다-심사 전 치료로 인한 급성 비 혈약 독성으로부터의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI-CTCAE) v5.0 등급 ≤1.
- 스크리닝시 CTCAE v5.0 당 모든 등급의 활성 신경 병증을 가진 참가자.
- 통제되지 않은 당뇨병의 역사.
- Pembrolizumab에 금기된 면역 결핍 또는 활성자가 면역 질환을 가진 참가자.
- 스테로이드를 필요로하거나 현재 폐렴/ILD를 가진 (ILD)의 병력이있는 참가자.
- 사전 고체 기관 또는 골수 전구체 세포 이식.
- 줄기 세포 구조가 필요한 사전 고용량 화학 요법.
- 프로그램 된 사망 -1 (PD-1)/L1 억제제로 이전에 치료를받은 다른 자극 또는 CO 억제 성 T- 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 사전 처리.
- 펨브 롤리 주맙 및/또는 부형제 및/또는 PYX-201 및/또는 그 부형제에 대한 심각한 과민증 (≥3).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부 : 복용량 에스컬레이션
참가자는 PMBROLIZUMAB와 함께 PYX-201의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 PYX-2010의 에스컬레이션 용량을 받게됩니다.
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정맥 내 (IV) 주입.
IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: 2 부 : 복용량 팽창
2 부 용량 확률 코호트는 신흥 데이터에 기초하여 열려서 정의 된 바와 같이 안전성, 내약성 및 예비 효능 결정을 추가로 알려줍니다.
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정맥 내 (IV) 주입.
IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 1 일 ~ 21 일
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1 일 ~ 21 일
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|
부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
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임상 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
|
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생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
|
|
심전도 (ECG) 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차 최대 약 2년
|
1일차 최대 약 2년
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|
응답 기간(DOR)
기간: 1일차 최대 약 2년
|
1일차 최대 약 2년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 1일차 최대 약 2년
|
1일차 최대 약 2년
|
|
응답 시간
기간: 1일차 최대 약 2년
|
1일차 최대 약 2년
|
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 1 일 최대 약 2 년
|
1 일 최대 약 2 년
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PYX-201의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 1 일 최대 약 2 년
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1 일 최대 약 2 년
|
|
PYX-201의 최대 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 1 일 최대 약 2 년
|
1 일 최대 약 2 년
|
|
PYX-201의 클리어런스 (CL)
기간: 1 일 최대 약 2 년
|
1 일 최대 약 2 년
|
|
PYX-201의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일 최대 약 2 년
|
1 일 최대 약 2 년
|
|
PYX-201의 투여 간격 (auctau)에 걸친 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일 최대 약 2 년
|
1 일 최대 약 2 년
|
|
PYX-201의 무한대 (AUC0-INF)로 외삽 된 시간부터 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일 최대 약 2 년
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1 일 최대 약 2 년
|
|
항체-약물 접합체 (ADC)의 반감기 (T½)
기간: 1 일 최대 약 2 년
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1 일 최대 약 2 년
|
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총 항체의 반감기 (T½) (탭)
기간: 1 일 최대 약 2 년
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1 일 최대 약 2 년
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무료 페이로드의 반감기 (T½)
기간: 1 일 최대 약 2 년
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1 일 최대 약 2 년
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항 -PYX-201 항체의 발생률
기간: 1 일 최대 약 2 년
|
1 일 최대 약 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PYX-201-102
- KEYNOTE-G17 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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