A PYX-201 vizsgálata a pembrolizumab-val kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban
2026. augusztus 31. frissítette: Pyxis Oncology, Inc
1/2 fázis, nyílt, globális, multicentrikus, dózis-eskaláció és dózis-expanziós vizsgálat a PYX-201-es szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőkkel kombinálva az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőkkel kombinált biztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika, farmakodinamika és előzetes hatékonyságának értékelésére.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PYX-201 ajánlott 2. fázisú dózisok (RP2D (S)) és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása a pembrolizumab-val kombinálva az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- Telefonszám: 617-453-3596
- E-mail: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Toborzás
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- NEXT Oncology Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Toborzás
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Szövettani vagy citológiailag megerősített előrehaladott szilárd daganatok, beleértve az első vonalú (1L) fej- és nyaki laphámsejtes karcinómát (HNSCC), az előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrákot (TNBC), a hormonreceptor pozitív (HR+) és az emberi epidermális növekedési faktor 2 negatív negatív negatív negatív. Mellrák (HER2-BC), gyomorrák (GC), méhnyakrák és második vonal és magasabb (2L+) HNSCC.
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női résztvevők ≥18 éves koruk.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény állapota (ECOG PS) 0: 1.
- A résztvevőnek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban (Recist) v1.1 kritériumok.
- A várható élettartam> 3 hónap, a nyomozó véleménye szerint.
- Megfelelő hematológiai funkció.
- Megfelelő májfunkció.
- Megfelelő vesefunkció.
- Megfelelő koagulációs profil.
- A klinikai helyeknek friss tumorbiopsziát kell végezniük, vagy be kell adniuk a résztvevő archivált tumorszövet -mintáját.
Kizárási kritériumok
- Az ismert további rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 2 évben aktív kezelést igényelnek vagy aktív kezelést igényelnek.
- Ismert aktív központi idegrendszer (CNS) metasztázisok és/vagy karcinomatikus meningitis.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek a gyógyszeres gyógyszer megkezdése előtti 6 hónapon belül.
- A vizsgálati gyógyszer kezdetén kezelést igénylő aktív szisztémás baktérium-, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka.
- Ismert aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
- A kiindulási súlyosság vagy a Nemzeti Rák Intézet visszatérésének elmulasztása-A káros események (NCI-CTCAE) általános terminológiai kritériumai v5.0 ≤1 fokozatú akut nem-hematológiai toxicitástól a korábbi kezelés miatt, a szűrés előtt.
- Azok a résztvevők, akiknek aktív neuropathia van, bármely fokozatonkénti v5.0 -nál a szűrés során.
- Az ellenőrizetlen diabetes mellitus története.
- Az immunhiányos vagy aktív autoimmun betegségben szenvedő résztvevők, amelyek ellenjavalltak a pembrolizumab esetében.
- A (nem fertőző) pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség (ILD) kórtörténetében szenvedő résztvevők, amelyek szteroidokat igényeltek, vagy jelenlegi pneumonitis/ILD -vel rendelkeznek.
- Előző szilárd szerv vagy csontvelő progenitor sejtátültetés.
- Korábbi, nagy dózisú kemoterápia, amely őssejt-mentést igényel.
- A korábban programozott halál-1 (PD-1)/L1 inhibitorral kezelt kezelést kapott egy másik stimuláló vagy CO-gátló T-sejt-receptorhoz irányított ágenstel.
- Súlyos túlérzékenység (≥3 fokozat) a pembrolizumab és/vagy bármely segédanyagának és/vagy PYX-201-hez és/vagy bármelyik segédanyagához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Dózis eszkalációja
A résztvevők a PYX-201 fokozódó dózisait kapják a PYX-201 biztonságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése érdekében a pembrolizumab-val kombinálva.
|
Intravénás (IV) infúzió.
IV infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Dózis tágulás
A 2. rész dózis-expansiós kohorszokat a feltörekvő adatok alapján nyitják meg, hogy tovább tájékoztassák a meghatározott biztonság, tolerálhatóság és előzetes hatékonysági meghatározásokat.
|
Intravénás (IV) infúzió.
IV infúzió.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azoknak a résztvevőknek a száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: 1. nap - 21. nap
|
1. nap - 21. nap
|
|
Azok a résztvevők száma, akik káros eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns változásokat tapasztalnak a klinikai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns változásokat tapasztalnak az életképességben
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns változásokat tapasztalnak az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1. naptól körülbelül 2 évig
|
1. naptól körülbelül 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1. naptól körülbelül 2 évig
|
1. naptól körülbelül 2 évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1. naptól körülbelül 2 évig
|
1. naptól körülbelül 2 évig
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: 1. naptól körülbelül 2 évig
|
1. naptól körülbelül 2 évig
|
|
Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
A PYX-201 maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
Idő a PYX-201 maximális koncentrációjáig (TMAX)
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
A PYX-201 engedély (CL)
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
Terület a koncentráció-idő görbe alatt 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-T) a PYX-201
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
Terület a PYX-201 adagolási intervallumának (Auctau) koncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a PYX-201 Infinity (AUC0-INF) extrapolálása
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
Felezési idő (T½) az antitest-drog konjugátum (ADC) számára
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
Half-Life (T½) az összes antitesthez (Tab)
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
Half-Life (T½) az ingyenes hasznos teherért
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
|
Az anti-PYX-201 antitestek előfordulása
Időkeret: Az 1. nap kb. 2 évig
|
Az 1. nap kb. 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PYX-201-102
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .