Studie av PYX-201 i kombinasjon med pembrolizumab i avanserte faste svulster
31. august 2026 oppdatert av: Pyxis Oncology, Inc
A Phase 1/2, Open-label, Global, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of PYX-201 in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid Tumors
Hovedmålet med denne studien er å bestemme de anbefalte fase 2-dosene (RP2D (S)) og maksimal tolerert dose (MTD) av PYX-201 i kombinasjon med pembrolizumab for deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- Telefonnummer: 617-453-3596
- E-post: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Rekruttering
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- NEXT Oncology Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte faste svulster, inkludert førstelinje (1L) hode- og nakke-plateepitelkarsinom (HNSCC), avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC), hormonreseptor positiv (HR+) og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ Brystkreft (HER2- f.Kr.), gastrisk kreft (GC), livmorhalskreft og andrelinje og høyere (2L+) HNSCC.
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ildkrevende kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) fra 0 til 1.
- Deltakeren må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 -kriterier.
- Forventet levealder på> 3 måneder, etter etterforskerens mening.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
- Tilstrekkelig leverfunksjon.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon.
- Tilstrekkelig koagulasjonsprofil.
- Kliniske steder må utføre fersk tumorbiopsi eller gi deltakers arkiverte tumorvevsprøve.
Eksklusjonskriterier
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse.
- Betydelig hjerte- og karsykdommer innen 6 måneder før studiemedisinen.
- Bevis for en aktiv systemisk bakteriell, sopp eller virusinfeksjon som krever behandling ved starten av studiemedisinen.
- Kjent aktivt hepatitt B -virus (HBV), hepatitt C -virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsvikt syndrom (AIDS).
- Unnlatelse av å komme seg etter grunnleggende alvorlighetsgrad eller nasjonalt kreftinstitutt-Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) V5.0 klasse ≤1 fra akutt ikke-hematologisk toksisitet på grunn av tidligere terapi, før screening.
- Deltakere med aktiv nevropati av hvilken som helst karakter per CTCAE V5.0 ved screening.
- Historie om ukontrollert diabetes mellitus.
- Deltakere med immunsvikt eller aktiv autoimmun sykdom som er kontraindisert for pembrolizumab.
- Deltakere med en historie med (ikke -infeksjons) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt/ILD.
- Tidligere faste organ- eller benmargs stamfadercelletransplantasjon.
- Tidligere høydose cellegift som krever redning av stamceller.
- Tidligere mottatt behandling med en programmert død-1 (PD-1)/L1-hemmer enhver tidligere behandling med et middel rettet mot en annen stimulerende eller CO-hemmende T-celle reseptor.
- Alvorlig overfølsomhet (grad ≥3) til pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer og/eller PYX-201 og/eller noen av dens hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping
Deltakerne vil motta eskalerende doser av PYX-2010 for å evaluere sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt av PYX-201 i kombinasjon med pembrolizumab.
|
Intravenøs (IV) infusjon.
IV -infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Del 2 doseutvidelseskohorter vil bli åpnet basert på nye data for ytterligere å informere om sikkerhet, toleranse og foreløpige effektbestemmelser som definert.
|
Intravenøs (IV) infusjon.
IV -infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Klaring (CL) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-T) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (Auctau) til PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av PYX-2010
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Halver-Life (T½) for antistoff-medikamentkonjugat (ADC)
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Half-Life (T½) for Total Antistoff (TAB)
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Halver-Life (T½) for gratis nyttelast
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Forekomst av anti-PYX-201 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PYX-201-102
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .