Studie van PYX-20101 in combinatie met pembrolizumab bij geavanceerde solide tumoren
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Pyxis Oncology, Inc
Een fase 1/2, open-label, globale, multicenter-, dosis-escalatie- en dosis-expansiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van PYX-201 te evalueren in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde vaste tumoren
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-doses (RP2D (s)) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van PYX-2010 in combinatie met pembrolizumab voor deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- Telefoonnummer: 617-453-3596
- E-mail: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Werving
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Werving
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- NEXT Oncology Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde solide tumoren, waaronder eerstelijns (1L) plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), geavanceerde of metastatische drievoudige negatieve borstkanker (TNBC), hormoonreceptor-positief (HR+) en menselijke epidermale groeifactor 2-negatief. Borstkanker (HER2-BC), maagkanker (GC), baarmoederhalskanker en tweedelijn en hoger (2L+) HNSCC.
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke deelnemers leeftijd ≥18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1.
- Deelnemer moet ten minste 1 meetbare laesie hebben per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 -criteria.
- Levensverwachting van> 3 maanden, naar de mening van de onderzoeker.
- Adequate hematologische functie.
- Adequate leverfunctie.
- Adequate nierfunctie.
- Adequate coagulatieprofiel.
- Klinische sites moeten verse tumorbiopsie uitvoeren of het gearchiveerde tumorweefselmonster van de deelnemer bieden.
Uitsluitingscriteria
- Bekende aanvullende maligniteit die vordert of de afgelopen 2 jaar actieve behandeling vereist.
- Bekend actief centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
- Significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van het studiemedicijn.
- Bewijs van een actieve systemische bacterie-, schimmel- of virale infectie die behandeling vereist aan het begin van het studiemedicijn.
- Bekend actief hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Falen om te herstellen naar de ernst van de baseline of het nationale kankerinstituut-gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) V5.0 graad ≤1 van acute niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere therapie, voorafgaand aan screening.
- Deelnemers met actieve neuropathie van elk cijfer per CTCAE v5.0 bij screening.
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Deelnemers met immunodeficiëntie of actieve auto -immuunziekte die gecontra -indiceerd is voor pembrolizumab.
- Deelnemers met een geschiedenis van (niet -infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) die steroïden vereisten of huidige pneumonitis/ILD hebben.
- Eerdere vaste orgel- of beenmergvoorloperceltransplantatie.
- Eerdere hoge dosis chemotherapie die stamcelredding vereist.
- Eerder behandeling ontvangen met een geprogrammeerde Death-1 (PD-1)/L1-remmer elke eerdere behandeling met een middel gericht op een andere stimulerende of CO-remmende T-celreceptor.
- Ernstige overgevoeligheid (graad ≥3) tot pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen en/of PYX-20101 en/of een van zijn hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis escalatie
Deelnemers ontvangen escalerende doses PYX-2010 om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van PYX-2010 te evalueren in combinatie met pembrolizumab.
|
Intraveneuze (IV) infusie.
IV infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deel 2 dosis-expansie cohorten worden geopend op basis van opkomende gegevens om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheidsbepalingen verder te informeren zoals gedefinieerd.
|
Intraveneuze (IV) infusie.
IV infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
|
Dag 1 tot dag 21
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen ervaart in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen in vitale tekenen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers die klinisch significante veranderingen ervaren in parameters van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van PYX-20101
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van PYX-20101
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Opruiming (CL) van PYX-20101
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-T) van PYX-20101
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve over het doseringsinterval (auctau) van PYX-20101
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-INF) van PYX-20101
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Halfwaardetijd (t½) voor conjugaat met antilichaam-geneesmiddelen (ADC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Halfwaardetijd (t½) voor totaal antilichaam (tab)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Halfwaardetijd (t½) voor gratis lading
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van anti-Pyx-201-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
6 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PYX-201-102
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .