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Studio di PYX-201 in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati

28 aprile 2026 aggiornato da: Pyxis Oncology, Inc

Uno studio di fase 1/2, etichetta aperta, globale, multicentrico, dose-escalation e dose-espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica ed efficacia preliminare di PYX-201

L'obiettivo primario di questo studio è determinare le dosi di fase 2 raccomandate (RP2D (S)) e la dose massima tollerata (MTD) di PYX-201 in combinazione con pembrolizumab per partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Istologicamente o citologicamente confermati tumori solidi avanzati, inclusi carcinoma a cellule squamose di prima linea (1L) a testa (HNSCC), carcinoma mammario a triplo negativo avanzato o metastatico (TNBC), positivo del recettore ormonale (HR+) e recettore della crescita epidermica umana 2 negativi 2 negativi. Cancro al seno (HER2-BC), carcinoma gastrico (GC), carcinoma cervicale e HNSCC di seconda linea e superiore (2L+).
  2. I partecipanti femminili maschili o non gravi, non in attuazione di età ≥18 anni.
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) da 0 a 1.
  4. Il partecipante deve disporre di almeno 1 criterio di valutazione della risposta misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
  5. Aspettativa di vita di> 3 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore.
  6. Funzione ematologica adeguata.
  7. Funzione epatica adeguata.
  8. Funzione renale adeguata.
  9. Profilo di coagulazione adeguato.
  10. I siti clinici devono condurre biopsia tumorale fresca o fornire campione di tessuto tumorale archiviato del partecipante.

Criteri di esclusione

  1. Una malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale attivo (SNC) noto e/o meningite carcinomatosa.
  3. Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco di studio.
  4. Prove di una infezione batterica, fungina o virale attivo che richiede un trattamento all'inizio del farmaco di studio.
  5. Noto virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  6. Mancata ripresa della gravità basale o del National Cancer Institute-Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0 Grado ≤1 dalla tossicità acuta non ematologica dovuta alla terapia precedente, prima dello screening.
  7. Partecipanti con neuropatia attiva di qualsiasi grado per CTCAE V5.0 allo screening.
  8. Storia del diabete mellito incontrollato.
  9. Partecipanti con immunodeficienza o malattia autoimmune attiva controindicata per il pembrolizumab.
  10. Partecipanti con una storia di pneumonite (non infettiva) pneumonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) che richiedeva steroidi o presenta la polmonite/ILD attuale.
  11. Trapianto di cellule progenitrici di organo solido o midollo osseo precedente.
  12. Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il salvataggio delle cellule staminali.
  13. In precedenza ricevuto un trattamento con un inibitore della morte-1 (PD-1)/L1 programmato qualsiasi trattamento precedente con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolanti o di CO.
  14. Grave ipersensibilità (grado ≥3) a pembrolizumab e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o pyx-201 e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: escalation della dose
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di PYX-201 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di PYX-201 in combinazione con Pembrolizumab.
Droga: PYX-201
Infusione endovenosa (IV).
Droga: pembrolizumab
Infusione IV.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
Le coorti di espansione dose-parte 2 saranno aperte in base ai dati emergenti per informare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e le determinazioni preliminari di efficacia come definite.
Droga: PYX-201
Infusione endovenosa (IV).
Droga: pembrolizumab
Infusione IV.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 21
Giorno 1 al giorno 21
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che subiscono cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che sperimentano cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che subiscono cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Concentrazione massima osservata (CMAX) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Time to Maximum Concentration (TMAX) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Clearance (CL) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sull'intervallo di dosaggio (AUTAU) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di PYX-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Half-Life (T½) per coniugato anticorpo (ADC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Half-Life (T½) per l'anticorpo totale (Tab)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Half-Life (T½) per il payload gratuito
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-Pyx-201
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PYX-201-102
  • KEYNOTE-G17 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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