Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PYX-201 i kombination med pembrolizumab i avancerede faste tumorer

28. april 2026 opdateret af: Pyxis Oncology, Inc

En fase 1/2, open-label, global, multicenter, dosis-eskalering og dosis-ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme de anbefalede fase 2-doser (RP2D (S)) og maksimal tolereret dosis (MTD) af PYX-201 i kombination med pembrolizumab for deltagere med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede avancerede faste tumorer, inklusive førstelinje (1L) hoved- og nakkepladecellekarcinom (HNSCC), avanceret eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), hormonreceptorpositiv (HR+) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ (TNBC) Brystkræft (HER2- BC), gastrisk kræft (GC), cervikal kræft og anden linje og højere (2L+) HNSCC.
  2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvindelige deltagere alder ≥18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1.
  4. Deltager skal have mindst 1 målbare læsion pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) V1.1 -kriterier.
  5. Leve forventning på> 3 måneder efter efterforskerens mening.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  7. Tilstrækkelig leverfunktion.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  9. Tilstrækkelig koagulationsprofil.
  10. Kliniske steder skal udføre frisk tumorbiopsi eller give deltagerens arkiverede tumorvævsprøve.

Ekskluderingskriterier

  1. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 2 år.
  2. Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  3. Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før start af studiemedicin.
  4. Bevis for en aktiv systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion, der kræver behandling i starten af ​​studiemedicinen.
  5. Kendt aktiv hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  6. Manglende inddrivelse af baseline-sværhedsgraden eller National Cancer Institute-Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) V5.0-klasse ≤1 fra akut ikke-hæmatologisk toksicitet på grund af tidligere terapi før screening.
  7. Deltagere med aktiv neuropati af enhver grad pr. CTCAE V5.0 ved screening.
  8. Historie om ukontrolleret diabetes mellitus.
  9. Deltagere med immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom, der er kontraindiceret til pembrolizumab.
  10. Deltagere med en historie med (ikke -infektiøse) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/ILD.
  11. Tidligere faste organ eller knoglemarvs -progenitorcelletransplantation.
  12. Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver stamcelle-redning.
  13. Tidligere modtaget behandling med en programmeret død-1 (PD-1)/L1-hæmmer enhver forudgående behandling med et middel rettet mod en anden stimulerende eller CO-hæmmende T-celle receptor.
  14. Alvorlig overfølsomhed (grad ≥3) over for pembrolizumab og/eller nogen af ​​dens excipienser og/eller Pyx-201 og/eller nogen af ​​dets eksipendier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisoptrapning
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af PYX-201 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af PYX-201 i kombination med pembrolizumab.
Medicin: PYX-201
Intravenøs (IV) infusion.
Medicin: pembrolizumab
IV -infusion.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Del 2 dosis-ekspansionskohorter åbnes baseret på nye data for yderligere at informere sikkerheden, tolerabiliteten og foreløbige effektivitetsbestemmelser som defineret.
Medicin: PYX-201
Intravenøs (IV) infusion.
Medicin: pembrolizumab
IV -infusion.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever klinisk betydelige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Maksimal observeret koncentration (CMAX) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Clearance (CL) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-T) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCTAU) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af PYX-201
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Half-life (T½) til antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Half-life (t½) for total antistof (fane)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Half-life (t½) for gratis nyttelast
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Forekomst af anti-Pyx-201-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYX-201-102
  • KEYNOTE-G17 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med PYX-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner