Studie av PYX-2010 i kombination med pembrolizumab i avancerade solida tumörer
31 augusti 2026 uppdaterad av: Pyxis Oncology, Inc
En fas 1/2, öppen etikett, global, multicenter, dos-eskalering och dosutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminär effekt av PYX-201 i kombination med pembrolizumab hos deltagare med avancerade fasta tumörer
Det primära målet med denna studie är att bestämma de rekommenderade fas 2-doserna (RP2D (S)) och maximal tolererad dos (MTD) av PYX-201 i kombination med pembrolizumab för deltagare med avancerade fasta tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- Telefonnummer: 617-453-3596
- E-post: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Rekrytering
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Rekrytering
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- NEXT Oncology Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade fasta tumörer, inklusive första linjen (1L) huvud- och nackskivoscellkarcinom (HNSCC), avancerad eller metastatisk trippel negativ bröstcancer (TNBC), hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ Bröstcancer (HER2-BC), gastrisk cancer (GC), livmoderhalscancer och andra linje och högre (2L+) HNSCC.
- Manliga eller icke-gravida, icke-laktande kvinnliga deltagare ålder ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1.
- Deltagaren måste ha minst 1 mätbar lesion per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 kriterier.
- Livslängden på> 3 månader, enligt utredarens åsikt.
- Tillräcklig hematologisk funktion.
- Tillräcklig leverfunktion.
- Adekvat njurfunktion.
- Tillräcklig koagulationsprofil.
- Kliniska platser måste utföra färsk tumörbiopsi eller ge deltagarens arkiverade tumörvävnadsprov.
Uteslutningskriterier
- Känd ytterligare malignitet som utvecklas eller har krävt aktiv behandling under de senaste två åren.
- Kända Active Central Nervous System (CNS) metastaser och/eller karcinomatös meningit.
- Betydande hjärt -kärlsjukdom inom 6 månader före läkemedlet på början.
- Bevis på ett aktivt systemiskt bakterie-, svamp- eller virusinfektion som kräver behandling i början av studieläkemedlet.
- Känd aktiv hepatit B -virus (HBV), hepatit C -virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Underlåtenhet att återhämta sig till baslinjens svårighetsgrad eller National Cancer Institute-Vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) v5.0-klass ≤1 från akut icke-hematologisk toxicitet på grund av tidigare terapi, före screening.
- Deltagare med aktiv neuropati av alla betyg per CTCAE v5.0 vid screening.
- Historia om okontrollerad diabetes mellitus.
- Deltagare med immunbrist eller aktiv autoimmun sjukdom som är kontraindicerad för pembrolizumab.
- Deltagare med en historia av (icke -infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/ILD.
- Tidigare fast organ eller benmärgsförfaranden celltransplantation.
- Tidigare högdoskemoterapi som kräver stamcellräddning.
- Tidigare mottagen behandling med en programmerad död-1 (PD-1)/L1-hämmare någon tidigare behandling med ett medel riktat till en annan stimulerande eller CO-hämmande T-cellreceptor.
- Allvarlig överkänslighet (grad ≥3) till pembrolizumab och/eller någon av dess hjälpämnen och/eller PYX-201 och/eller någon av dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Dosökning
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av PYX-2010 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av PYX-201 i kombination med pembrolizumab.
|
Intravenös (IV) infusion.
IV -infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning
DEL 2 DOS-EXPANSION Cohorters kommer att öppnas baserat på nya data för att ytterligare informera säkerheten, tolerabiliteten och preliminära effektivitetsbestämningar enligt definitioner.
|
Intravenös (IV) infusion.
IV -infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Dag 1 till dag 21
|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare som upplever kliniskt betydande förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) -parametrar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Dags att svara
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Maximal observerad koncentration (CMAX) av PYX-201
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Tid till maximal koncentration (TMAX) av PYX-201
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Clearance (CL) av PYX-2010
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-T) av PYX-201
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Område under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet (Auctau) av PYX-201
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) av PYX-201
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Half-Life (t½) för antikroppsledemedelskonjugat (ADC)
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Half-life (t½) för total antikropp (TAB)
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Halvering Life (T½) för gratis nyttolast
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Förekomst av anti-PYX-201-antikroppar
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
6 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
6 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
28 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PYX-201-102
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .