Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PYX-2011 v kombinaci s pembrolizumabem v pokročilých pevných nádorech

28. dubna 2026 aktualizováno: Pyxis Oncology, Inc

Studie fáze 1/2, otevřená značka, globální, multicentrická, eskalace dávky a expanze dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti PYX-201 v kombinaci s pembrolizumabem v účastnících se účastníky pevné tumor

Primárním cílem této studie je stanovit doporučené dávky fáze 2 (RP2D (S)) a maximální tolerovanou dávku (MTD) PYX-2011 v kombinaci s pembrolizumabem pro účastníky s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT Oncology Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé pevné nádory, včetně karcinomu hlavy a krku (1L) hlavy a krku (HNSCC), pokročilého nebo metastatického trojitého negativního karcinomu prsu (TNBC), hormonálního receptoru pozitivního (HR+) a lidského epidermálního růstového faktoru 2 negativní Rakovina prsu (HER2- BC), rakovina žaludku (GC), rakovina děložního čípku a druhá linie a vyšší (2L+) HNSCC.
  2. Mužské nebo netěsné, ne-lactingové ženské účastníky ve věku ≥ 18 let.
  3. Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 až 1.
  4. Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  5. Průměrná délka života> 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.
  6. Přiměřená hematologická funkce.
  7. Přiměřená jaterní funkce.
  8. Přiměřená funkce ledvin.
  9. Přiměřený koagulační profil.
  10. Klinická místa musí provádět čerstvou biopsii nádoru nebo poskytnout vzorek archivované nádorové tkáně účastníka.

Kritéria vyloučení

  1. Známá další malignita, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let.
  2. Známý aktivní metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidy aktivního centrálního nervového systému (CNS).
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců před zahájením studijního léčiva.
  4. Důkaz aktivní systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující léčbu na začátku studijního léčiva.
  5. Známý aktivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  6. Pokud se nezohledňuje základní závažnost nebo národní institut pro rakovinu-běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0 ≤1 od akutní nehematologické toxicity v důsledku předchozí terapie, před screeningem.
  7. Účastníci s aktivní neuropatií jakéhokoli stupně na CTCAE v5.0 při screeningu.
  8. Historie nekontrolovaného diabetes mellitus.
  9. Účastníci s imunodeficiencí nebo aktivním autoimunitním onemocněním, které je kontraindikováno pro pembrolizumab.
  10. Účastníci s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), která vyžadovala steroidy nebo má současnou pneumonitidu/ILD.
  11. Předchozí transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně progenitorových buněk.
  12. Předchozí chemoterapie s vysokou dávkou vyžadující záchranu kmenových buněk.
  13. Dříve byla dostávána léčba programovaným inhibitorem smrti-1 (PD-1)/L1 jakoukoli předchozí léčbu činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo CO inhibiční receptor T-buněk.
  14. Těžká přecitlivělost (stupeň ≥ 3) na pembrolizumab a/nebo kterýkoli z jeho pomocných látek a/nebo PYX-201 a/nebo jakéhokoli z jeho pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci dostanou eskalační dávky PYX-2010, aby vyhodnotili bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost PYX-2011 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: PYX-201
Intravenózní infuze (IV).
Lék: Pembrolizumab
IV infuze.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Kohorty dávky 2 z části 2 budou otevřeny na základě nově vznikajících údajů, aby se dále informovala o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných stanoveních účinnosti, jak je definováno.
Lék: PYX-201
Intravenózní infuze (IV).
Lék: Pembrolizumab
IV infuze.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1. den na 21. den
1. den na 21. den
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří zažívají klinicky významné změny v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří zažívají klinicky významné změny ve vitálních příznacích
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří zažívají klinicky významné změny v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) PYX-2010
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Čas do maximální koncentrace (TMAX) PYX-2011
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Odbavení (CL) PYX-2010
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-T) PYX-2011
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace času v dávkovacím intervalu (Auctau) PYX-2010
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) PYX-2011
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Poločas (T½) pro konjugát protilátek (ADC)
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Poločas (T½) pro celkovou protilátku (karta)
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Poločas (T½) pro užitečné zatížení zdarma
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Incidence protilátek Anti-PYX-2011
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pyxis Oncology, Inc

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYX-201-102
  • KEYNOTE-G17 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G17 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2025-521828-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na PYX-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit