PYX-201与晚期实体瘤中Pyx-201与Pembrolizumab结合的研究
2026年8月31日 更新者：Pyxis Oncology, Inc
1/2阶段，开放标签，全球，多中心，剂量升级和剂量膨胀研究，以评估PYX-2011与pyx-201与PEMBROLIZUMAB联合使用高级实体瘤参与者的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和初步疗效
这项研究的主要目的是确定PYX-201与Pembrolizumab结合使用的建议的2剂量2剂量（RP2D（S））和最大耐受剂量（MTD），用于患有晚期实体瘤的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pyxis Oncology Clinical Trial Team
- 电话号码：617-453-3596
- 邮箱：clinicaltrials@pyxisoncology.com
学习地点
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Bordeaux、法国、33075
- 招聘中
- Hopital Saint - Andre - CHU de Bordeaux
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13385
- 招聘中
- Hôpital de la Timone
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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California
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San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego
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Santa Monica、California、美国、90403
- 招聘中
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- NEXT Oncology Houston
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤，包括第一线（1L）头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），晚期或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC），激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子2阴性因子2乳腺癌（HER2-BC），胃癌（GC），宫颈癌和第二线以及更高（2L+）HNSCC。
- 男性或非怀孕，非诊断女性参与者年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）为0至1。
- 参与者必须在实体瘤（RECIST）v1.1标准中每个反应评估标准至少具有1个可测量病变。
- 在调查员的看来，预期寿命> 3个月。
- 足够的血液学功能。
- 足够的肝功能。
- 足够的肾功能。
- 足够的凝血曲线。
- 临床部位必须进行新鲜的肿瘤活检或提供参与者的存档肿瘤组织样本。
排除标准
- 已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要在过去2年内积极治疗。
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。
- 在开始研究药物前6个月内，明显的心血管疾病。
- 活跃的全身细菌，真菌或病毒感染的证据，需要在研究药物开始时进行治疗。
- 已知的活性丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 未能恢复到基线严重程度或国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准（NCI-CTCAE）v5.0级≤1级≤1级，急性非血液学毒性由于先前的治疗而在筛查之前，在筛查之前。
- 筛查时，每CTCAE v5.0的活性神经病的参与者。
- 不受控制的糖尿病的历史。
- 具有免疫缺陷或主动自身免疫性疾病的参与者是禁忌pembrolizumab的。
- 患有（非感染性）肺炎/间质性肺疾病（ILD）的参与者需要类固醇或患有当前的肺炎/ILD。
- 先前的固体器官或骨髓祖细胞移植。
- 需要干细胞营救的先前高剂量化疗。
- 先前接受了针对其他针对其他刺激性或CO抑制性T细胞受体的药物治疗的程序性死亡-1（PD-1）/L1抑制剂的治疗。
- 对Pembrolizumab和/或其任何摄取器和/或PYX-2010和/或任何赋形剂的严重超敏反应（≥3级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分：剂量升级
参与者将获得升级剂量的PYX-2010，以评估PYX-201与Pembrolizumab结合使用PYX-201的安全性，耐受性和初步疗效。
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静脉输注（IV）。
IV输注。
其他名称：
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实验性的：第2部分：剂量扩展
第2部分的剂量扩张队列将根据新兴数据开放，以进一步告知定义的安全性，耐受性和初步疗效确定。
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静脉输注（IV）。
IV输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：第1天到第21天
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第1天到第21天
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经历不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：大约2年
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大约2年
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在临床实验室参数上经历临床显着变化的参与者数量
大体时间：大约2年
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大约2年
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在生命体征上经历临床上显着变化的参与者数量
大体时间：大约2年
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大约2年
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心电图（ECG）参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：大约2年
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 天至约 2 岁
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第 1 天至约 2 岁
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 天至约 2 岁
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第 1 天至约 2 岁
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第 1 天至约 2 岁
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第 1 天至约 2 岁
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响应时间
大体时间：第 1 天至约 2 岁
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第 1 天至约 2 岁
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临床福利率（CBR）
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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PYX-201的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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PYX-201的最高浓度（TMAX）的时间
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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Pyx-201的清除率（CL）
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度（AUC0-T）的面积
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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PYX-201的浓度时间曲线下的浓度时间曲线面积（AUCTAU）
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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浓度时间曲线下的面积从时间0推出到PYX-201的无穷大（AUC0-INF）的面积
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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抗体 - 药物结合物（ADC）的半衰期（T½）
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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总抗体（TAB）的半衰期（T½）
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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免费有效载荷的半衰期（t½）
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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抗PYX-2010抗体的发生率
大体时间：第1天到大约2年
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第1天到大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月6日
研究完成 (估计的)
2027年12月6日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PYX-201-102
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- KEYNOTE-G17 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G17 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025-521828-30-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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