MDD 증상 도메인에서 그들의 역할 및 치료 잠재력을 평가하기위한 척추 intereceptive 경로 조절 (MOSPID)
SIPS (Spinal Interoceptive Pathways)는 뇌의 interoceptive 시스템으로 신체 신호를 전달하고 이들의 조절 기능은 주요 우울 장애 (MDD)와 관련이 있습니다. 현재의 치료는 부분적으로 효과적이며 MDD에서 SIP의 역할은 크게 탐구되지 않습니다. 예비 데이터는 SIP가 MDD에서 실현 가능한 치료 표적임을 시사합니다. 중심 가설은 비 침습성 척수 자극이 R61/33 단계 혁신 접근법을 사용하여 MDD에서 자신의 역할과 치료 잠재력을 설명하기 위해 SIP를 조절한다는 것입니다.
R61 위상 특정 목표 (SA). 구체적인 목표는 척추 및 뇌 기반 SIPS가 2 개의 SAS를 갖는 MDD에서 경피 척추 직류 자극 (TSDC)의 표적 약혼 마커를 평가하여 LASER-EVOKED 전위 (LEP)를 사용하여 EEG (EEG)를 사용하여 TSDC SIPS 변조를 결정하는 것입니다. )- 목표 참여의 기반 신경 측정. SA2) 내약성 및 SIP에 기초하여 최적의 TSDC 용량을 평가합니다. 양극 TSDC는 MDD에서 SIP를 조절하는 도구로 평가됩니다. SIPS (Aδ 및 C 섬유)는 interoceptive 시스템 내의 MDD 관련 뇌 영역에서 유발 된 신경 측정 (EEG)로서 LEP를 통해 평가 될 수 있습니다. 사전 데이터에 따르면 양극 TSDC는 SIPS를 억제하고 LEPS N2 성분은 TSDCS 참여 마커로 평가 될 것입니다. MDD (n = 67)를 가진 성인은 이중 맹검, 크로스 오버, 가짜 제어 연구에 참여하여 TSDC를 0,2.5,3 및 3.5 MA로 평가합니다. 작업 가설은 TSDC가 용량 의존적이고 견딜 수있는 방식으로 LEP (SA1)의 변화를 유도하여 SIPS 참여 마커로서 사용하는 것을 지원한다는 것입니다. GO/NO-GO 이정표 : 가짜와 비교할 때, 미리 확립 된 임계 값에서 LEP의 변화를 유도하는 활성 TSDCS 복용량은 SIPS 참여의 증거 및 R33 단계의 "GO"기준이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgi Georgiev
- 전화번호: 513-536-0731
- 이메일: georgi.georgiev@lindnercenter.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- 모병
- Lindner Center of Hope
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수석 연구원:
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
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연락하다:
- Georgi Georgiev
- 전화번호: 513-536-0731
- 이메일: georgi.georgiev@lindnercenter.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1) 18 ~ 60 세, 포함, 2) 여성 또는 남성, 3) 미니 7.0.2에 따라 현재 MDD 에피소드. 기간 (≥4 주 및 ≤ 2 년), 4) 현재 BMI ≥18.5 및 ≤ 35 kg/mts2, 포괄적, 5) 현재 FDA 승인 된 항우울제 약물에서 마인드 스코어링에서 MADRS 점수)는 안정적인 치료 용량에서 안정적인 치료 용량으로. ≥ 8 주 동안, 7) ≥4 주 동안 용량/빈도 안정적인 경우 심리 치료 중재가 허용됩니다. 8) 효과적인 피임법 (참가자 가임 잠재력) 및 10) 연구 관련 작업을 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 약물 및 신경 조절 처리를 포함하여 현재 우울한 에피소드 (> 2 회 투여/기간에서의 2 개 치료 시험) 동안의 치료 저항.
- 양극성 장애 또는 정신 분열증 스펙트럼 장애의 현재/수명 진단.
- CSSRS 또는 임상 적 판단에 따른 자살 위험 또는 작년의 자살 행동.
- 현재 MDD 에피소드 또는 지난 6 개월 동안의 정신병 증상.
- 현재 (지난 달) 물질 사용 장애 (니코틴, 카페인 허용).
- 발작 장애 (유아 발작은 제외되지 않음), 신경 퇴행성 장애 또는 뇌졸중을 포함한 현재 불안정한 신경 학적 조건.
- 심한 말초 신경 병증의 증거.
- 중등도 내지 중증 외상성 뇌 손상 (예 : 두개골 골절 또는 의식 상실> 10 분) 또는 척수 손상의 병력.
- 불안정한 임상 적으로 유의미한 의학적 상태 (예 : 수축기> 150 mmHg 또는 이완기> 95mmHg에 의해 지시 된 바와 같이 제어되지 않은 고혈압).
- 지난 5 년간 송금하면 암의 병력이 허용됩니다.
- 스크리닝시 항 경련제 및 칼슘 채널 차단제의 사용.
- 현재 중증 통증 조건 또는 NSAID 및 아편 제를 포함한 진통제의 만성 사용이 필요합니다.
- 이식 된 전자 의료 기기.
- 지난 달의 신경 조절 개입.
- 전극 배치 부위의 활성 피부 병변.
- 임신 또는 모유 수유.
- 의심되는 IQ <80.
- 임상의가 판단 한 다른 관련 임상 이유. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 2.0 가짜
가짜는 또한 "중재 없음"과 비교됩니다.
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경피 척추 직류 전류 자극
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활성 비교기: 2.5 활성
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경피 척추 직류 전류 자극
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활성 비교기: 3.0 활성
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경피 척추 직류 전류 자극
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활성 비교기: 3.5 활성
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경피 척추 직류 전류 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N2 피크 진폭
기간: 5 주
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가짜로 표현 된 N2의 피크 진폭 변화는 활성 변화의 비율로 표현되었습니다.
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5 주
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N2 대기 시간
기간: 5 주
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N2 대기 시간이 활성 TSDCS에서 밀리 초의 시간 변화 (MS)
|
5 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경피 척추 직류 전류 자극에 대한 임상 시험
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로