- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06795451
Modulering av spinal interoceptiva vägar för att utvärdera deras roll och terapeutiska potential inom MDD -symtomatiska domäner (MOSPID)
Spinal interoceptiva vägar (SIP) förmedlar kroppsliga signaler till ett interoceptivt system i hjärnan och deras dysreglering är kopplad till större depressiv störning (MDD). Nuvarande behandlingar är delvis effektiva och SIP: s roll i MDD är oerhört outforskade. Preliminära data antyder att SIP är genomförbara terapeutiska mål i MDD. Den centrala hypotesen är att icke-invasiv ryggmärgsstimulering kommer att modulera SIP för att belysa deras roll och terapeutiska potential i MDD med hjälp av en R61/33 fasad innovationsmetod.
R61 -fasspecifika mål (SA). Det specifika målet kommer att vara att utvärdera ryggraden och hjärnbaserade SIP: er målengagemangsmarkörer för transkutan spinal likströmstimulering (TSDC) i MDD med två SA: er: SA1) för att bestämma TSDCS SIP-modulering med laser-framkallade potentialer (LEP) som elektroencefalografi (EEG )- baserade neurala mått på målengagemang. SA2) för att utvärdera optimal TSDCS -dos baserat på tolerabilitet och SIP: er målmöjlighetsmarkörer. Anodala TSDC: er kommer att utvärderas som ett verktyg för att modulera SIP i MDD. SIP: er (A- och C-fibrer) kan utvärderas via LEP som neurala mått (EEG) framkallade i MDD-relevanta hjärnregioner inom ett interoceptivt system. Tidigare data visar att anodala TSDC: er hämmar SIP och LEPS N2 -komponent kommer att bedömas som TSDCS -engagemangsmarkörer. Vuxna med MDD (n = 67) kommer att delta i en dubbelblind, crossover, skamkontrollerad studie för att utvärdera TSDC: er vid 0,2,5,3 och 3,5 mA. Arbetshypotesen är att TSDC: er kommer att inducera en förändring i LEP: er (SA1) på ett dosberoende och tolerabelt sätt (SA2), vilket stöder deras användning som SIPS-engagemangsmarkörer. GO/NO-GO MILESTONES: Jämfört med skam kommer den aktiva TSDCS-dosen som inducerar en förändring i LEP: er vid en förutbestämd tröskel att vara bevis på SIP-engagemang och "GO" -kriterier för R33-fasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georgi Georgiev
- Telefonnummer: 513-536-0731
- E-post: georgi.georgiev@lindnercenter.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Rekrytering
- Lindner Center of Hope
-
Huvudutredare:
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
-
Kontakt:
- Georgi Georgiev
- Telefonnummer: 513-536-0731
- E-post: georgi.georgiev@lindnercenter.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1) 18 till 60 år, inklusive, 2) kvinnlig eller man, 3) med nuvarande MDD -avsnitt enligt Mini 7.0.2. Varaktighet (≥4 veckor och ≤ 2 år), 4) Aktuell BMI ≥18,5 och ≤ 35 kg/mts2, inklusive 5) MADRS-poäng vid screening ≥18 6) för närvarande på en FDA-godkänd antidepressiva medicinering vid en stabil terapeutisk dos Under ≥ 8 veckor, 7) är psykoterapeutiska ingrepp tillåtna om dos/frekvens stabila under ≥4 veckor, 8) Ångeststörningar tillåtna om inte mer än måttlig i svårighetsgrad och inte är den huvudsakliga diagnosen, 9) med hjälp av en effektiv preventivmetod (deltagare med med med deltagare med med barnfödelsepotential) och 10) kan slutföra studierelaterade uppgifter.
Uteslutningskriterier:
- Behandlingsresistens under nuvarande depressiva avsnitt (> 2 behandlingsstudier vid adekvata doser/varaktighet), inklusive medicinering och neuromoduleringsbehandlingar.
- Aktuell/livstidsdiagnos av bipolär störning eller schizofrenispektrumstörningar.
- Betydande risk för självmord enligt CSSR eller klinisk bedömning, eller självmordsbeteende under det senaste året.
- Psykotiska symtom under den nuvarande MDD -avsnittet eller under de senaste 6 månaderna.
- Aktuell (senaste månad) Substance Use Disorder (nikotin, koffein tillåtet).
- Nuvarande instabila neurologiska tillstånd inklusive anfallsstörningar (infantila anfall är inte uteslutande), neurodegenerativa störningar eller stroke.
- Bevis på svår perifer neuropati.
- Historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada (t.ex. skallfraktur eller medvetenhetsförlust> 10 minuter) eller ryggmärgsskada.
- Instabila kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni, vilket indikeras av en systolisk> 150 mmHg eller diastolisk> 95 mmHg).
- Historik om cancer tillåtet om de överförs under de senaste fem åren.
- Användning av antikonvulsiva mediciner och kalciumkanalblockerare vid screening.
- Nuvarande allvarliga smärtstillstånd eller behov av kronisk användning av smärtmedicinering inklusive NSAID och opiater.
- Implanterade elektroniska medicinska apparater.
- Neuromodulationsinsatser under den senaste månaden.
- Aktiva hudskador på elektrodplaceringsplatser.
- gravid eller amning.
- Misstänkt IQ <80.
- Alla andra relevanta kliniska skäl som bedöms av klinikern. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: 2.0 skam
Sham kommer också att jämföras med "ingen intervention"
|
transkutan ryggradsströmstimulering
|
|
Aktiv komparator: 2.5 Aktiv
|
transkutan ryggradsströmstimulering
|
|
Aktiv komparator: 3.0 Aktiv
|
transkutan ryggradsströmstimulering
|
|
Aktiv komparator: 3.5 Aktiv
|
transkutan ryggradsströmstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N2 toppamplitud
Tidsram: 5 veckor
|
Toppamplitudförändring i N2 uttryckt i skam till aktiv förändring av förändringar.
|
5 veckor
|
|
N2 latens
Tidsram: 5 veckor
|
N2 -latensskam till aktiv TSDCS -tidsförändring i millisekunder (MS)
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .