Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av spinal interoceptiva vägar för att utvärdera deras roll och terapeutiska potential inom MDD -symtomatiska domäner (MOSPID)

30 juli 2026 uppdaterad av: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati

Spinal interoceptiva vägar (SIP) förmedlar kroppsliga signaler till ett interoceptivt system i hjärnan och deras dysreglering är kopplad till större depressiv störning (MDD). Nuvarande behandlingar är delvis effektiva och SIP: s roll i MDD är oerhört outforskade. Preliminära data antyder att SIP är genomförbara terapeutiska mål i MDD. Den centrala hypotesen är att icke-invasiv ryggmärgsstimulering kommer att modulera SIP för att belysa deras roll och terapeutiska potential i MDD med hjälp av en R61/33 fasad innovationsmetod.

R61 -fasspecifika mål (SA). Det specifika målet kommer att vara att utvärdera ryggraden och hjärnbaserade SIP: er målengagemangsmarkörer för transkutan spinal likströmstimulering (TSDC) i MDD med två SA: er: SA1) för att bestämma TSDCS SIP-modulering med laser-framkallade potentialer (LEP) som elektroencefalografi (EEG )- baserade neurala mått på målengagemang. SA2) för att utvärdera optimal TSDCS -dos baserat på tolerabilitet och SIP: er målmöjlighetsmarkörer. Anodala TSDC: er kommer att utvärderas som ett verktyg för att modulera SIP i MDD. SIP: er (A- och C-fibrer) kan utvärderas via LEP som neurala mått (EEG) framkallade i MDD-relevanta hjärnregioner inom ett interoceptivt system. Tidigare data visar att anodala TSDC: er hämmar SIP och LEPS N2 -komponent kommer att bedömas som TSDCS -engagemangsmarkörer. Vuxna med MDD (n = 67) kommer att delta i en dubbelblind, crossover, skamkontrollerad studie för att utvärdera TSDC: er vid 0,2,5,3 och 3,5 mA. Arbetshypotesen är att TSDC: er kommer att inducera en förändring i LEP: er (SA1) på ett dosberoende och tolerabelt sätt (SA2), vilket stöder deras användning som SIPS-engagemangsmarkörer. GO/NO-GO MILESTONES: Jämfört med skam kommer den aktiva TSDCS-dosen som inducerar en förändring i LEP: er vid en förutbestämd tröskel att vara bevis på SIP-engagemang och "GO" -kriterier för R33-fasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1) 18 till 60 år, inklusive, 2) kvinnlig eller man, 3) med nuvarande MDD -avsnitt enligt Mini 7.0.2. Varaktighet (≥4 veckor och ≤ 2 år), 4) Aktuell BMI ≥18,5 och ≤ 35 kg/mts2, inklusive 5) MADRS-poäng vid screening ≥18 6) för närvarande på en FDA-godkänd antidepressiva medicinering vid en stabil terapeutisk dos Under ≥ 8 veckor, 7) är psykoterapeutiska ingrepp tillåtna om dos/frekvens stabila under ≥4 veckor, 8) Ångeststörningar tillåtna om inte mer än måttlig i svårighetsgrad och inte är den huvudsakliga diagnosen, 9) med hjälp av en effektiv preventivmetod (deltagare med med med deltagare med med barnfödelsepotential) och 10) kan slutföra studierelaterade uppgifter.

Uteslutningskriterier:

  1. Behandlingsresistens under nuvarande depressiva avsnitt (> 2 behandlingsstudier vid adekvata doser/varaktighet), inklusive medicinering och neuromoduleringsbehandlingar.
  2. Aktuell/livstidsdiagnos av bipolär störning eller schizofrenispektrumstörningar.
  3. Betydande risk för självmord enligt CSSR eller klinisk bedömning, eller självmordsbeteende under det senaste året.
  4. Psykotiska symtom under den nuvarande MDD -avsnittet eller under de senaste 6 månaderna.
  5. Aktuell (senaste månad) Substance Use Disorder (nikotin, koffein tillåtet).
  6. Nuvarande instabila neurologiska tillstånd inklusive anfallsstörningar (infantila anfall är inte uteslutande), neurodegenerativa störningar eller stroke.
  7. Bevis på svår perifer neuropati.
  8. Historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada (t.ex. skallfraktur eller medvetenhetsförlust> 10 minuter) eller ryggmärgsskada.
  9. Instabila kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni, vilket indikeras av en systolisk> 150 mmHg eller diastolisk> 95 mmHg).
  10. Historik om cancer tillåtet om de överförs under de senaste fem åren.
  11. Användning av antikonvulsiva mediciner och kalciumkanalblockerare vid screening.
  12. Nuvarande allvarliga smärtstillstånd eller behov av kronisk användning av smärtmedicinering inklusive NSAID och opiater.
  13. Implanterade elektroniska medicinska apparater.
  14. Neuromodulationsinsatser under den senaste månaden.
  15. Aktiva hudskador på elektrodplaceringsplatser.
  16. gravid eller amning.
  17. Misstänkt IQ <80.
  18. Alla andra relevanta kliniska skäl som bedöms av klinikern. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: 2.0 skam
Sham kommer också att jämföras med "ingen intervention"
transkutan ryggradsströmstimulering
Aktiv komparator: 2.5 Aktiv
transkutan ryggradsströmstimulering
Aktiv komparator: 3.0 Aktiv
transkutan ryggradsströmstimulering
Aktiv komparator: 3.5 Aktiv
transkutan ryggradsströmstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N2 toppamplitud
Tidsram: 5 veckor
Toppamplitudförändring i N2 uttryckt i skam till aktiv förändring av förändringar.
5 veckor
N2 latens
Tidsram: 5 veckor
N2 -latensskam till aktiv TSDCS -tidsförändring i millisekunder (MS)
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas enligt NIMH Data Sharing Plan och laddas upp till ett dataväget.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad primär statistisk plan och avblindning av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Deidentifierade data kommer att delas på ett bioreglering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera