Modulowanie kręgosłupowych szlaków interoceptywnych w celu oceny ich roli i potencjału terapeutycznego w domenach objawowych MDD (MOSPID)
Ścieżki rdzeniowe (SIP) przekazują sygnały ciała do układu interoceptywnego w mózgu, a ich rozregulowanie jest powiązane z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Obecne zabiegi są częściowo skuteczne, a rola SIP w MDD jest znacznie niezbadana. Wstępne dane sugerują, że SIP są wykonalnymi celami terapeutycznymi w MDD. Centralna hipoteza jest taka, że nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego moduluje SIPS w celu wyjaśnienia ich roli i potencjału terapeutycznego w MDD przy użyciu podejścia innowacyjnego R61/33.
R61 Cele specyficzne dla fazy (SA). Szczególnym celem będzie ocena kręgosłupa i mózgu SIPS docelowe markery zaangażowania przezskórnej stymulacji prądu kręgowego (TSDCS) w MDD z dwoma SA: SA1) w celu ustalenia modulacji TSDCS SIP przy użyciu potencjałów laserowych (LEPS) jako elektroencefalografii (EEG (EEG (EEG )- Neuronowe miary neuronowe zaangażowania docelowego. SA2) w celu oceny optymalnej dawki TSDC w oparciu o tolerancję i SIPS docelowe markery zaangażowania. Anodal TSDCS będzie oceniany jako narzędzie do modulowania SIPS w MDD. SIPS (włókna Aδ i C) można ocenić za pomocą LEPS jako miary neuronowe (EEG) wywołane w obszarach mózgu związanych z MDD w układzie interoceptywnym. Wcześniejsze dane pokazują, że anodalne TSDCS hamują SIPS, a składnik LEPS N2 zostanie oceniony jako markery zaangażowania TSDCS. Dorośli z MDD (n = 67) będą uczestniczyć w badaniu podwójnie ślepym, crossovera, kontrolowanym przez pozorne badanie w celu oceny TSDC na poziomie 0,2,5,3 i 3,5 mA. Hipoteza działająca jest taka, że TSDCS indukują zmianę LEPS (SA1) w sposób zależny od dawki (SA2), wspierając ich zastosowanie jako markery zaangażowania SIPS. Kamienie milowe GO/NO-GO: w porównaniu do Sham, aktywna dawka TSDCS, która wywołuje zmianę LEPS przy ustalonym progu, będzie dowodem zaangażowania SIPS i kryteriów „Go” dla fazy R33.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgi Georgiev
- Numer telefonu: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Rekrutacyjny
- Lindner Center of Hope
-
Główny śledczy:
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
-
Kontakt:
- Georgi Georgiev
- Numer telefonu: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) 18–60 lat, włącznie, 2) żeńska lub mężczyzna, 3) z obecnym epizodem MDD według Mini 7.0.2. Czas trwania (≥4 tygodnie i ≤ 2 lata), 4) Obecny BMI ≥18,5 i ≤ 35 kg/mts2, włącznie, 5) wynik MADRS przy badaniach przesiewowych ≥18 6) obecnie na leku przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez FDA w stabilnej dawce terapeutycznej w stabilnej dawce terapeutycznej Przez ≥ 8 tygodni, 7) interwencje psychoterapeutyczne są dozwolone, jeśli dawka/częstotliwość stabilna przez ≥4 tygodnie, 8) Zaburzenia lękowe dozwolone, jeśli nie są więcej niż umiarkowane w nasileniu i nie są główną diagnozą, 9) przy użyciu skutecznej metody antykoncepcyjnej (uczestnicy z udziałem z udziałem uczestników z udziałem uczestników z uczestnikami z Potencjał dzieci) i 10) zdolnych do wykonania zadań związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Oporność na leczenie podczas bieżącego epizodu depresyjnego (> 2 badania leczenia w odpowiednich dawkach/czasu trwania), w tym leki i leczenie neuromodulacyjne.
- Diagnoza bieżącej/dożywotniej choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń ze spektrum schizofrenii.
- Znaczne ryzyko samobójstwa według CSSR lub osądu klinicznego lub zachowań samobójczych w ubiegłym roku.
- Objawy psychotyczne podczas obecnego epizodu MDD lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecne (ostatni miesiąc) zaburzenie używania substancji (nikotyna, kofeina dozwolona).
- Obecne niestabilne warunki neurologiczne, w tym zaburzenia napadów (napady niemowlęce nie są wykluczające), zaburzenia neurodegeneracyjne ani udar.
- Dowody ciężkiej neuropatii obwodowej.
- Historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (np. Złamanie czaszki lub utrata przytomności> 10 minut) lub uszkodzenia rdzenia kręgowego.
- Niestabilne klinicznie istotne schorzenia (np. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje skurczowy> 150 mmHg lub rozkurcz> 95 mmhg).
- Historia raka dozwolona, jeśli zostanie przekazana przez ostatnie 5 lat.
- Zastosowanie leków przeciwdrgawkowych i blokerów kanałów wapnia podczas badań przesiewowych.
- Obecne silne warunki bólowe lub potrzeba przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, w tym NLPZ i opiatów.
- Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne.
- Interwencje neuromodulacyjne w ciągu ostatniego miesiąca.
- Aktywne zmiany skóry w miejscach umieszczania elektrody.
- w ciąży lub karmienia piersią.
- Podejrzewane IQ <80.
- Wszelkie inne istotne przyczyny kliniczne, które oceniono przez klinicystę. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: 2.0 Sham
Sham będzie również porównywany z „bez interwencji”
|
Przezskórna stymulacja prądu kręgowego
|
|
Aktywny komparator: 2.5 Active
|
Przezskórna stymulacja prądu kręgowego
|
|
Aktywny komparator: 3.0 Active
|
Przezskórna stymulacja prądu kręgowego
|
|
Aktywny komparator: 3.5 Active
|
Przezskórna stymulacja prądu kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda szczytowa N2
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana amplitudy szczytowej w N2 wyrażona w pozornie do aktywnego odsetka zmian.
|
5 tygodni
|
|
N2 opóźnienie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Opóźnienie N2 pozornie aktywnej zmiany czasu TSDCS w milisekundach (MS)
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja prądu kręgowego
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania