Selkärangan interceptiivisten reittien modulointi niiden roolin ja terapeuttisen potentiaalin arvioimiseksi MDD -oireellisissa domeeneissa (MOSPID)
Selkärangan interceptiiviset reitit (SIP) välittävät kehon signaalit aivojen interceptiiviseen järjestelmään ja niiden sääntely liittyy suureen masennushäiriöön (MDD). Nykyiset hoidot ovat osittain tehokkaita ja SIP: n rooli MDD: ssä ei tutkitaan huomattavasti. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että SIP: t ovat toteutettavissa olevia terapeuttisia kohteita MDD: ssä. Keskeinen hypoteesi on, että ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio moduloi SIP: tä niiden roolin ja terapeuttisen potentiaalin selvittämiseksi MDD: ssä käyttämällä R61/33: n vaiheittaista innovaatiolähestymistapaa.
R61 -vaihekohtaiset tavoitteet (SA). Erityisenä tavoitteena on arvioida selkärangan ja aivopohjaisia SIP: itä, jotka ovat MDD: n transkutaanisen selkärangan direct-stimulaation (TSDCS) kohdistamismarkkereita kahdella SAS: lla: SA1) TSDCS-SIPS-modulaation määrittämiseksi käyttämällä laserilla luovutettuja potentiaaleja (LEPS) elektroenkefalografiana (EEG )- Perustetut kohteen sitoutumisen hermomittaukset. SA2) Optimaalisen TSDCS -annoksen arvioimiseksi siedettävyyden ja SIPS: n kohteen sitoutumismarkkerien perusteella. Anodal TSDC: t arvioidaan työkaluna SIP: n moduloimiseksi MDD: ssä. SIP: t (AA- ja C-kuidut) voidaan arvioida LEP: ien kautta hermomittarina (EEG), joka on saatu aikaan MDD-merkityksellisillä aivoalueilla inter-ceceptive-järjestelmässä. Aikaisemmat tiedot osoittavat, että anodaalinen TSDCS estää SIP: tä ja LEPS N2 -komponenttia arvioidaan TSDCS -sitoutumismarkkereina. Aikuiset, joilla on MDD (n = 67), osallistuvat kaksoissokkoutettuun, ristikkäiseen, huijauskontrolloituun tutkimukseen arvioidakseen TSDC: tä 0,2,5,3 ja 3,5 mA. Työhypoteesi on, että TSDC: t aiheuttavat LEPS: n (SA1) muutoksen annoksesta riippuvalla ja siedettävällä tavalla (SA2), joka tukee niiden käyttöä SIPS-sitoutumismerkeinä. Go/No-Go-välitavoitteet: Verrattuna Shamiin, aktiivinen TSDCS-annos, joka indusoi LEPS: n muutoksen ennalta asetetulla kynnysarvolla, on todiste SIPS-sitoutumisesta ja "GO" -kriteereistä R33-vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgi Georgiev
- Puhelinnumero: 513-536-0731
- Sähköposti: georgi.georgiev@lindnercenter.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Rekrytointi
- Lindner Center of Hope
-
Päätutkija:
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgi Georgiev
- Puhelinnumero: 513-536-0731
- Sähköposti: georgi.georgiev@lindnercenter.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 18 - 60 vuotta, mukaan lukien 2) naaras- tai uros, 3) nykyisellä MDD -jaksolla MINI 7.0.2: n mukaan. Kesto (≥4 viikkoa ja ≤ 2 vuotta), 4) Virta BMI ≥18,5 ja ≤ 35 kg/mts2, mukaan lukien 5) MADRS-pisteet seulonnassa ≥18 6) Tällä hetkellä FDA: n hyväksymässä masennuslääkekunnassa vakaassa terapeuttisessa annoksessa ≥ 8 viikon ajan 7) psykoterapeuttiset interventiot ovat sallittuja, jos annos/taajuus stabiili ≥4 viikon ajan, 8) ahdistuneisuushäiriöt sallivat, jos ne ovat vain kohtalaisia vakavuudessa, eivätkä ole päädiagnoosi, 9) käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää (osallistujat sairastavilla lastenpotentiaali) ja 10) kykenevät suorittamaan tutkimukseen liittyviä tehtäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitovastus nykyisen masennusjakson aikana (> 2 hoitotutkimusta riittävällä annoksella/kestolla), mukaan lukien lääkitys ja neuromodulaatiohoito.
- Bipolaaristen häiriöiden tai skitsofrenian spektrihäiriöiden nykyinen/elinikäinen diagnoosi.
- Merkittävä itsemurhan riski yritysten CSSR: n tai kliinisen arvioinnin tai itsemurhakäyttäytymisen mukaan viime vuonna.
- Psykoottiset oireet nykyisen MDD -jakson aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen (viime kuukauden) aineen käyttöhäiriö (nikotiini, kofeiini sallittu).
- Nykyiset epävakaat neurologiset olosuhteet, mukaan lukien kohtaushäiriöt (infantiiliset kohtaukset eivät ole syrjäytyviä), neurodegeneratiivisia häiriöitä tai aivohalvausta.
- Todisteet vakavasta perifeerisestä neuropatiasta.
- Kohtalaisen tai vakavan traumaattisen aivovaurion (esim. Kallo -murtuman tai tietoisuuden menetys> 10 minuuttia) historia tai selkäydinvaurio.
- Epävakaat kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. Hallitsematon verenpaine, kuten systolinen> 150 mmHg tai diastolinen> 95 mmHg osoittaa).
- Syöpähistoria sallitaan, jos se on siirretty viimeisen viiden vuoden ajan.
- Antikonvulsanttien ja kalsiumkanavasalpaajien käyttö seulonnan yhteydessä.
- Nykyiset vakavat kipuolosuhteet tai kipulääkkeiden kroonisen käytön tarve, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja opiaatit.
- Implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet.
- Neuromodulaatiotoimenpiteet viimeisen kuukauden aikana.
- Aktiiviset iholeesiot elektrodin sijoituspaikoilla.
- raskaana tai imetys.
- Epäilty iq <80.
- Kaikki muut asiaankuuluvat kliiniset syyt kliinikon arvioimana. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 2.0 Sham
Shamia verrataan myös "ei interventioon"
|
Selkärangan transcutaaninen selkärangan suora virran stimulaatio
|
|
Active Comparator: 2,5 aktiivinen
|
Selkärangan transcutaaninen selkärangan suora virran stimulaatio
|
|
Active Comparator: 3,0 aktiivinen
|
Selkärangan transcutaaninen selkärangan suora virran stimulaatio
|
|
Active Comparator: 3,5 aktiivinen
|
Selkärangan transcutaaninen selkärangan suora virran stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N2 Peak Amplitudi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
N2: n huippuamplitudin muutos, joka ilmenee huijauksessa aktiiviseksi muutoksen prosenttimääräksi.
|
5 viikkoa
|
|
N2 -viive
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
N2 -latenssi -huijaus aktiiviseen TSDCS -ajanmuutokseen millisekunnissa (MS)
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .