Modulation des voies interoceptives vertébrales pour évaluer leur rôle et leur potentiel thérapeutique dans les domaines symptomatiques du MDD (MOSPID)
Les voies interocceptives vertébrales (SIPS) transmettent des signaux corporels à un système interoceptif dans le cerveau et leur dérégulation est liée à un trouble dépressif majeur (MDD). Les traitements actuels sont partiellement efficaces et le rôle des SIP dans le MDD est largement inexploré. Les données préliminaires suggèrent que les SIP sont des cibles thérapeutiques faisables dans le MDD. L'hypothèse centrale est que la stimulation non invasive de la moelle épinière modulera les SIP pour élucider leur rôle et leur potentiel thérapeutique dans le MDD en utilisant une approche d'innovation phased R61 / 33.
AIMES SPÉCIAUX DE PHASE R61 (SA). L'objectif spécifique sera d'évaluer les marqueurs d'engagement cible SIPS basés sur la colonne vertébrale et le cerveau de la stimulation du courant direct vertébral transcutané (TSDC) dans MDD avec deux SAS: SA1) pour déterminer la modulation SIPS TSDC à l'aide de potentiels évoqués au laser (LEP) comme électroencéphalographie (EEG Mesures neuronales basées sur) de l'engagement cible. SA2) pour évaluer la dose optimale de TSDCS en fonction de la tolérabilité et des marqueurs d'engagement cibles SIPS. Les TSDC anodaux seront évalués comme un outil pour moduler les SIP dans le MDD. Les SIP (fibres AΔ et C) peuvent être évalués via les LEP comme des mesures neuronales (EEG) provoquées dans les régions cérébrales pertinentes au MDD dans un système interoceptif. Les données antérieures montrent que les TSDC anodaux inhibent les SIPS et les composants N2 LEPS seront évalués en tant que marqueurs d'engagement TSDCS. Les adultes atteints de TDM (n = 67) participeront à une étude croisée en double aveugle et contrôlée par factice pour évaluer les TSDC à 0,2,5,3 et 3,5 Ma. L'hypothèse de travail est que les TSDC induiront un changement dans les LEP (SA1) d'une manière dépendante de la dose et tolérable (SA2), soutenant leur utilisation comme marqueurs d'engagement SIPS. GO / no-go jalons: par rapport à la simulation, la dose active des TSDC qui induit un changement de LEP à un seuil préestable sera la preuve de l'engagement SIPS et des critères de "GO" pour la phase R33.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgi Georgiev
- Numéro de téléphone: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Recrutement
- Lindner Center of Hope
-
Chercheur principal:
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
-
Contact:
- Georgi Georgiev
- Numéro de téléphone: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1) 18 à 60 ans, inclusif, 2) femme ou mâle, 3) avec l'épisode actuel du MDD selon Mini 7.0.2. durée (≥ 4 semaines et ≤ 2 ans), 4) IMC actuel ≥ 18,5 et ≤ 35 kg / mTS2, inclus, 5) MADRS score à un dépistage ≥18 6) actuellement sur un médicament antidépresseur approuvé par la FDA à une dose thérapeutique stable Pendant ≥ 8 semaines, 7) les interventions psychothérapeutiques sont autorisées en cas de dose / fréquence stable pendant ≥ 4 semaines, 8) des troubles anxieux autorisés s'ils ne sont pas plus que modérés en gravité et ne sont pas le principal diagnostic, 9) en utilisant une méthode de contraceptive efficace (participants avec potentiel de procréation) et 10) capable de terminer les tâches liées à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Résistance au traitement pendant l'épisode dépressif actuel (> 2 essais de traitement à des doses / durée adéquates), y compris les traitements de médicaments et de neuromodulation.
- Diagnostic de courant / à vie du trouble bipolaire ou des troubles du spectre de la schizophrénie.
- Risque significatif de suicide selon les CSSR ou le jugement clinique ou le comportement suicidaire au cours de la dernière année.
- Symptômes psychotiques lors de l'épisode actuel du MDD ou au cours des 6 derniers mois.
- Trouble de consommation de substances actuel (mois passé) (nicotine, caféine autorisée).
- Les conditions neurologiques actuelles instables, y compris les troubles de crise (crises infantiles, ne sont pas exclusives), les troubles neurodégénératifs ou les accidents vasculaires cérébraux.
- Preuve d'une neuropathie périphérique sévère.
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée à sévère (par exemple, fracture du crâne ou perte de conscience> 10 minutes) ou lésion de la moelle épinière.
- Des conditions médicales cliniquement significatives instables (par exemple, une hypertension incontrôlée comme indiqué par une systolique> 150 mmHg ou diastolique> 95 mmhg).
- Les antécédents de cancer sont autorisés s'ils sont remis au cours des 5 dernières années.
- Utilisation de médicaments anticonvulsivants et de bloqueurs de canaux calciques au dépistage.
- Des conditions de douleur intenses actuelles ou un besoin d'utilisation chronique de médicaments contre la douleur, y compris les AINS et les opiacés.
- Dispositifs médicaux électroniques implantés.
- Interventions de neuromodulation au cours du dernier mois.
- Lésions cutanées actives sur les sites de placement des électrodes.
- enceinte ou allaitement.
- IQ suspecté <80.
- Toute autre raison clinique pertinente à juger par le clinicien. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: 2.0 simulation
La simulation sera également comparée à "aucune intervention"
|
stimulation transcutanée du courant direct vertébral
|
|
Comparateur actif: 2.5 actif
|
stimulation transcutanée du courant direct vertébral
|
|
Comparateur actif: 3.0 actif
|
stimulation transcutanée du courant direct vertébral
|
|
Comparateur actif: 3.5 actif
|
stimulation transcutanée du courant direct vertébral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de pic n2
Délai: 5 semaines
|
Changement d'amplitude maximal dans N2 exprimé en pourcentage actif en pourcentage actif de la variation.
|
5 semaines
|
|
Latence n2
Délai: 5 semaines
|
La simulation de latence N2 au changement de temps des TSDC actif en millisecondes (MS)
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .