A gerinc interceptív útvonalak modulálása a szerepük és a terápiás potenciál értékeléséhez az MDD tüneti területein (MOSPID)
A gerinc interceptív útvonalak (SIP) az agyban az interceptív rendszerhez továbbítják a testi jeleket, és azok diszregulációja a súlyos depressziós rendellenességekhez (MDD) kapcsolódik. A jelenlegi kezelések részben hatékonyak, és a SIP -k szerepe az MDD -ben jelentősen fel nem fedezhető. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a SIP -k megvalósítható terápiás célok az MDD -ben. A központi hipotézis az, hogy a nem invazív gerincvelő-stimuláció modulálja a SIP-ket, hogy megvilágítsa szerepüket és terápiás potenciáljukat az MDD-ben egy R61/33 fokozatos innovációs megközelítés alkalmazásával.
R61 fázis -specifikus célok (SA). A konkrét cél a gerinc- és agyalapú SIP-k célkitűzési markereinek értékelése a Transkutan Spinal Durection Stimulation (TSDC) MDD-ben, két SAS: SA1), hogy meghatározzuk a TSDCS SIPS modulációját lézer-kiváltott potenciálok (LEPS) alkalmazásával (EEG EEG (EEG EEG) )- A cél elkötelezettségének alapú neurális intézkedései. SA2) Az optimális TSDCS dózis értékelése a tolerálhatóság és a SIPS célkötelezettség -markerek alapján. Az anodális TSDC -ket eszközként értékelik a SIP modulálására az MDD -ben. A SIP-k (Aδ és C rostok) LEPS-en keresztül értékelhetők, mint az MDD-releváns agyi régiókban kiváltott idegi intézkedések (EEG) egy interoceptive rendszeren belül. Az előző adatok azt mutatják, hogy az anodális TSDC -k gátolják a SIP -ket, és a LEPS N2 komponenst TSDCS eljegyzési markerekként értékelik. Az MDD-vel rendelkező felnőttek (n = 67) kettős vak, kereszteződésű, ál-vezérelt vizsgálatban vesznek részt, hogy a TSDC-ket 0,2,5,3 és 3,5 mA-ra értékeljék. A működési hipotézis az, hogy a TSDC-k dózisfüggő és tolerálható módon (SA2) változnak a LEPS (SA1) változásában, támogatva a SIPS eljegyzési markerekként történő felhasználását. Go/no-go mérföldkövek: Az álcázással összehasonlítva az aktív TSDCS-dózis, amely a LEPS-ben egy előzetesen meghatározott küszöbértéknél változást indukál, a SIP-k elkötelezettségének bizonyítéka és az R33 fázis "GO" kritériumainak bizonyítéka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Georgi Georgiev
- Telefonszám: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Toborzás
- Lindner Center of Hope
-
Kutatásvezető:
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgi Georgiev
- Telefonszám: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1) 18–60 év, beleértve, 2) nő vagy férfi, 3) a jelenlegi MDD -epizóddal a Mini 7.0.2 szerint. Időtartam (≥4 hét és ≤ 2 év), 4) áram BMI ≥18,5 és ≤ 35 kg/MTS2, Inclusive, 5) MADRS pontszám a szűréskor ≥18 6) Jelen ≥ 8 hétig, 7) pszichoterápiás beavatkozások megengedettek, ha a dózis/gyakoriság stabil ≥4 hétig, 8) A szorongásos rendellenességek megengedettek, ha nem csupán mérsékelt, és nem a fő diagnózis, 9) hatékony fogamzásgátló módszerrel (résztvevőkkel (résztvevőkkel gyermekkori potenciál) és 10) képes elvégezni a tanulmányhoz kapcsolódó feladatok elvégzését.
Kizárási kritériumok:
- Kezelési rezisztencia a jelenlegi depressziós epizódban (> 2 kezelési kísérlet megfelelő dózis/időtartam mellett), beleértve a gyógyszeres kezelést és a neuromodulációs kezeléseket.
- A bipoláris vagy skizofrénia spektrum rendellenességek jelenlegi/élettartama diagnosztizálása.
- Az öngyilkosság jelentős kockázata a CSSR -k vagy a klinikai megítélés, vagy az öngyilkossági viselkedés szerint az elmúlt évben.
- Pszichotikus tünetek a jelenlegi MDD -epizódban vagy az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenlegi (az elmúlt hónap) anyaghasználati rendellenesség (nikotin, koffein megengedett).
- A jelenlegi instabil neurológiai állapotok, beleértve a roham rendellenességeit (az infantilis rohamok nem kizárják), neurodegeneratív rendellenességek vagy stroke.
- A súlyos perifériás neuropathia bizonyítéka.
- A közepes vagy súlyos traumás agyi sérülés (például a koponya törése vagy a tudatosság elvesztése> 10 perc) története vagy a gerincvelő -sérülés.
- Instabil klinikailag szignifikáns egészségügyi állapotok (például ellenőrizetlen hipertónia, amint azt egy szisztolés> 150 mmHg vagy diasztolés> 95 mmHg) jelzi.
- A rák története megengedett, ha az elmúlt 5 évben átutalják.
- Antikonvulzáns gyógyszerek és kalciumcsatorna -blokkolók használata a szűrés során.
- Jelenlegi súlyos fájdalomfeltételek vagy a fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus felhasználásának szükségessége, beleértve az NSAID -ot és az opiátokat.
- Beültetett elektronikus orvostechnikai eszközök.
- Neuromodulációs beavatkozások az elmúlt hónapban.
- Aktív bőrkárosodások az elektróda elhelyezési helyeken.
- terhes vagy szoptatás.
- Gyanúsított IQ <80.
- Bármely más releváns klinikai ok, amelyet a klinikus ítél meg. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: 2.0 SHAM
A Sham -t is összehasonlítják a "nincs beavatkozással"
|
Transzkután gerinc közvetlen áram stimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: 2.5 Aktív
|
Transzkután gerinc közvetlen áram stimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: 3.0 Aktív
|
Transzkután gerinc közvetlen áram stimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: 3.5 Aktív
|
Transzkután gerinc közvetlen áram stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N2 csúcs amplitúdó
Időkeret: 5 hét
|
A csúcs amplitúdójának változása az N2 -ben, a SHAM -ban kifejezve a változás aktív százalékos aránya.
|
5 hét
|
|
N2 késleltetés
Időkeret: 5 hét
|
Az N2 latencia az aktív TSDCS időváltozáshoz milliszekundumban (MS)
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .