- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06795451
Moduleren van spinale interoceptieve routes om hun rol en therapeutisch potentieel in MDD -symptomatische domeinen te evalueren (MOSPID)
Spinale interoceptieve routes (SIP's) brengen lichamelijke signalen over een interoceptief systeem in de hersenen en hun ontregeling is gekoppeld aan ernstige depressieve stoornis (MDD). Huidige behandelingen zijn gedeeltelijk effectief en de rol van SIP's bij MDD is enorm onontgonnen. Voorlopige gegevens suggereren dat SIP's haalbare therapeutische doelen zijn in MDD. De centrale hypothese is dat niet-invasieve ruggenmergstimulatie SIP's zal moduleren om hun rol en therapeutisch potentieel bij MDD op te helderen met behulp van een R61/33-gefaseerde innovatiebenadering.
R61 Fase -specifieke doelen (SA). Het specifieke doel zal zijn om spinale en hersengebaseerde SIP's te evalueren die zich richten op engagement markers van transcutane spinale directe stroomstimulatie (TSDC's) in MDD met twee SAS: SA1) om TSDCS SIPS-modulatie te bepalen met behulp )- Basis gebaseerde neurale maatregelen van doelbetrokkenheid. SA2) om de optimale TSDCS -dosis te evalueren op basis van verdraagbaarheid en SIP's target engagement markers. Anodale TSDC's worden geëvalueerd als een hulpmiddel om SIP's in MDD te moduleren. SIP's (Aδ en C-vezels) kunnen worden geëvalueerd via LEP's omdat neurale metingen (EEG) worden opgewekt in MDD-relevante hersengebieden in een interoceptief systeem. Eerdere gegevens tonen aan dat anodale TSDCS SIP's remt en LEPS N2 -component zal worden beoordeeld als TSDCS -engagementmarkers. Volwassenen met MDD (n = 67) zullen deelnemen aan een dubbelblinde, crossover, schijngehecht onderzoek om TSDC's te evalueren op 0,2.5,3 en 3,5 mA. De werkhypothese is dat TSDC's een verandering in LEP's (SA1) op een dosisafhankelijke en aanvaardbare manier (SA2) zullen induceren, wat het gebruik ervan als SIPS-engagementmarkers ondersteunt. Go/No-Go Mijlpalen: vergeleken met Sham, zal de actieve TSDCS-dosis die een verandering in LEP's veroorzaakt bij een vooraf vastgestelde drempel het bewijs zijn van SIPS-betrokkenheid en "Go" -criteria voor de R33-fase.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgi Georgiev
- Telefoonnummer: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Werving
- Lindner Center of Hope
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
-
Contact:
- Georgi Georgiev
- Telefoonnummer: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) 18 tot 60 jaar, inclusief, 2) vrouwelijk of mannelijk, 3) met de huidige MDD -aflevering volgens MINI 7.0.2. Duur (≥4 weken en ≤ 2 jaar), 4) Huidige BMI ≥18,5 en ≤ 35 kg/mts2, inclusief 5) Madrs-score bij screening ≥18 6) momenteel op een door de FDA-goedgekeurde antidepressiva bij een stabiel therapeutisch dosis Gedurende ≥ 8 weken zijn 7) psychotherapeutische interventies toegestaan als dosis/frequentie stabiel gedurende ≥4 weken, 8) angststoornissen toegestaan als niet meer dan matig in ernst is en niet de belangrijkste diagnose is, 9) met behulp van een effectieve anticonceptiemethode (deelnemers met Vruchtbaar potentieel), en 10) in staat om studiegerelateerde taken te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Behandelingsweerstand tijdens de huidige depressieve aflevering (> 2 behandelingsproeven bij adequate doses/duur), inclusief medicijnen en neuromodulatiebehandelingen.
- Huidige/levenslange diagnose van bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornissen.
- Aanzienlijk risico op zelfmoord volgens CSSR's of klinisch oordeel, of zelfmoordgedrag in het afgelopen jaar.
- Psychotische symptomen tijdens de huidige MDD -aflevering of in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige (afgelopen maand) Drugsgebruikstoornis (nicotine, cafeïne toegestaan).
- Huidige onstabiele neurologische aandoeningen inclusief aanvallen (infantiele aanvallen zijn niet uitsluitend), neurodegeneratieve aandoeningen of beroertes.
- Bewijs van ernstige perifere neuropathie.
- Geschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (bijvoorbeeld schedelbreuk of bewustzijnsverlies> 10 minuten) of ruggenmergletsel.
- Onstabiele klinisch significante medische aandoeningen (bijv. Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door een systolische> 150 mmHg of diastolisch> 95 mmHg).
- Geschiedenis van kanker toegestaan indien de afgelopen 5 jaar is overgedragen.
- Gebruik van anticonvulsieve medicijnen en calciumkanaalblokkers bij screening.
- Huidige ernstige pijnaandoeningen of behoefte aan chronisch gebruik van pijnstillers, waaronder NSAID's en opiaten.
- Geïmplanteerde elektronische medische hulpmiddelen.
- Neuromodulatie -interventies in de afgelopen maand.
- Actieve huidlaesies op locaties voor elektrode plaatsing.
- zwanger of borstvoeding.
- Vermoedelijk IQ <80.
- Elke andere relevante klinische reden zoals beoordeeld door de arts. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 2.0 Sham
Sham zal ook worden vergeleken met "geen interventie"
|
Transcutane spinale directe stroomstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: 2.5 Actief
|
Transcutane spinale directe stroomstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: 3.0 Actief
|
Transcutane spinale directe stroomstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: 3.5 Actief
|
Transcutane spinale directe stroomstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N2 piekamplitude
Tijdsspanne: 5 weken
|
Piekamplitudeverandering in N2 uitgedrukt in Sham naar actief percentage van verandering.
|
5 weken
|
|
N2 latentie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De N2 -latentie -schijnverandering naar actieve TSDCS -tijdsverandering in milliseconden (MS)
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .