Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moduleren van spinale interoceptieve routes om hun rol en therapeutisch potentieel in MDD -symptomatische domeinen te evalueren (MOSPID)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati

Spinale interoceptieve routes (SIP's) brengen lichamelijke signalen over een interoceptief systeem in de hersenen en hun ontregeling is gekoppeld aan ernstige depressieve stoornis (MDD). Huidige behandelingen zijn gedeeltelijk effectief en de rol van SIP's bij MDD is enorm onontgonnen. Voorlopige gegevens suggereren dat SIP's haalbare therapeutische doelen zijn in MDD. De centrale hypothese is dat niet-invasieve ruggenmergstimulatie SIP's zal moduleren om hun rol en therapeutisch potentieel bij MDD op te helderen met behulp van een R61/33-gefaseerde innovatiebenadering.

R61 Fase -specifieke doelen (SA). Het specifieke doel zal zijn om spinale en hersengebaseerde SIP's te evalueren die zich richten op engagement markers van transcutane spinale directe stroomstimulatie (TSDC's) in MDD met twee SAS: SA1) om TSDCS SIPS-modulatie te bepalen met behulp )- Basis gebaseerde neurale maatregelen van doelbetrokkenheid. SA2) om de optimale TSDCS -dosis te evalueren op basis van verdraagbaarheid en SIP's target engagement markers. Anodale TSDC's worden geëvalueerd als een hulpmiddel om SIP's in MDD te moduleren. SIP's (Aδ en C-vezels) kunnen worden geëvalueerd via LEP's omdat neurale metingen (EEG) worden opgewekt in MDD-relevante hersengebieden in een interoceptief systeem. Eerdere gegevens tonen aan dat anodale TSDCS SIP's remt en LEPS N2 -component zal worden beoordeeld als TSDCS -engagementmarkers. Volwassenen met MDD (n = 67) zullen deelnemen aan een dubbelblinde, crossover, schijngehecht onderzoek om TSDC's te evalueren op 0,2.5,3 en 3,5 mA. De werkhypothese is dat TSDC's een verandering in LEP's (SA1) op een dosisafhankelijke en aanvaardbare manier (SA2) zullen induceren, wat het gebruik ervan als SIPS-engagementmarkers ondersteunt. Go/No-Go Mijlpalen: vergeleken met Sham, zal de actieve TSDCS-dosis die een verandering in LEP's veroorzaakt bij een vooraf vastgestelde drempel het bewijs zijn van SIPS-betrokkenheid en "Go" -criteria voor de R33-fase.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) 18 tot 60 jaar, inclusief, 2) vrouwelijk of mannelijk, 3) met de huidige MDD -aflevering volgens MINI 7.0.2. Duur (≥4 weken en ≤ 2 jaar), 4) Huidige BMI ≥18,5 en ≤ 35 kg/mts2, inclusief 5) Madrs-score bij screening ≥18 6) momenteel op een door de FDA-goedgekeurde antidepressiva bij een stabiel therapeutisch dosis Gedurende ≥ 8 weken zijn 7) psychotherapeutische interventies toegestaan ​​als dosis/frequentie stabiel gedurende ≥4 weken, 8) angststoornissen toegestaan ​​als niet meer dan matig in ernst is en niet de belangrijkste diagnose is, 9) met behulp van een effectieve anticonceptiemethode (deelnemers met Vruchtbaar potentieel), en 10) in staat om studiegerelateerde taken te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandelingsweerstand tijdens de huidige depressieve aflevering (> 2 behandelingsproeven bij adequate doses/duur), inclusief medicijnen en neuromodulatiebehandelingen.
  2. Huidige/levenslange diagnose van bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornissen.
  3. Aanzienlijk risico op zelfmoord volgens CSSR's of klinisch oordeel, of zelfmoordgedrag in het afgelopen jaar.
  4. Psychotische symptomen tijdens de huidige MDD -aflevering of in de afgelopen 6 maanden.
  5. Huidige (afgelopen maand) Drugsgebruikstoornis (nicotine, cafeïne toegestaan).
  6. Huidige onstabiele neurologische aandoeningen inclusief aanvallen (infantiele aanvallen zijn niet uitsluitend), neurodegeneratieve aandoeningen of beroertes.
  7. Bewijs van ernstige perifere neuropathie.
  8. Geschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (bijvoorbeeld schedelbreuk of bewustzijnsverlies> 10 minuten) of ruggenmergletsel.
  9. Onstabiele klinisch significante medische aandoeningen (bijv. Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door een systolische> 150 mmHg of diastolisch> 95 mmHg).
  10. Geschiedenis van kanker toegestaan ​​indien de afgelopen 5 jaar is overgedragen.
  11. Gebruik van anticonvulsieve medicijnen en calciumkanaalblokkers bij screening.
  12. Huidige ernstige pijnaandoeningen of behoefte aan chronisch gebruik van pijnstillers, waaronder NSAID's en opiaten.
  13. Geïmplanteerde elektronische medische hulpmiddelen.
  14. Neuromodulatie -interventies in de afgelopen maand.
  15. Actieve huidlaesies op locaties voor elektrode plaatsing.
  16. zwanger of borstvoeding.
  17. Vermoedelijk IQ <80.
  18. Elke andere relevante klinische reden zoals beoordeeld door de arts. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: 2.0 Sham
Sham zal ook worden vergeleken met "geen interventie"
Transcutane spinale directe stroomstimulatie
Actieve vergelijker: 2.5 Actief
Transcutane spinale directe stroomstimulatie
Actieve vergelijker: 3.0 Actief
Transcutane spinale directe stroomstimulatie
Actieve vergelijker: 3.5 Actief
Transcutane spinale directe stroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N2 piekamplitude
Tijdsspanne: 5 weken
Piekamplitudeverandering in N2 uitgedrukt in Sham naar actief percentage van verandering.
5 weken
N2 latentie
Tijdsspanne: 5 weken
De N2 -latentie -schijnverandering naar actieve TSDCS -tijdsverandering in milliseconden (MS)
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld volgens het NIMH -gegevensuitwisselingsplan en worden geüpload naar een gegevensrepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het primaire statistische plan en het losblinden van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deïdentified gegevens worden gedeeld op een biorepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren