调节脊柱互感途径，以评估其在MDD症状结构域中的作用和治疗潜力 (MOSPID)
脊柱互感途径（SIPS）传达身体信号到大脑中的互感系统，其失调与重度抑郁症（MDD）有关。 当前的治疗方法是部分有效的，SIP在MDD中的作用尚未探索。 初步数据表明SIP是MDD中可行的治疗靶标。 中心假设是，非侵入性脊髓刺激将使用R61/33分阶段的创新方法调节SIPS，以阐明其在MDD中的作用和治疗潜力。
R61阶段特定目标（SA）。 具体目标是用两个SAS：SA1：SA1）评估MDD中经皮脊柱直流电流刺激（TSDC）的目标参与标记，以确定使用激光引起的电位（LEPS）作为电导力（EEG）（EEG）（EEG）的TSDC SIPS SIPS SIPS（EEG）（EEG） ） - 基于目标参与的神经测量。 SA2）根据耐受性评估最佳TSDC剂量，并sips目标参与标记。 阳极TSDC将作为调节MDD中SIP的工具进行评估。 可以通过LEPS评估SIPS（Aδ和C纤维），作为在跨感受系统中与MDD相关的大脑区域中引起的神经测量（EEG）。 先前的数据显示，阳极TSDC抑制SIPS，而LEPS N2组件将被评估为TSDCS参与标记。 具有MDD（n = 67）的成年人将参加双盲，跨界，假对照研究，以评估TSDC在0,2.5,3和3.5 Ma。 工作假设是，TSDC将以剂量依赖和可耐受的方式（SA2）诱导LEPS（SA1）的变化，从而支持其用作SIPS参与标记。 GO/No-Go里程碑：与Sham相比，在预先建立的阈值下诱导LEPS变化的主动TSDC剂量将证明SIPS参与度和R33期的“ GO”标准。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Georgi Georgiev
- 电话号码：513-536-0731
- 邮箱：georgi.georgiev@lindnercenter.org
学习地点
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- 招聘中
- Lindner Center of Hope
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首席研究员：
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
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接触：
- Georgi Georgiev
- 电话号码：513-536-0731
- 邮箱：georgi.georgiev@lindnercenter.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1）18至60岁，包含性，2）女性或男性，3）根据Mini 7.0.2的当前MDD发作。 持续时间（≥4周和≤2年），4）当前BMI≥18.5和≤35kg/mts2，包含性，5）筛查≥186的MADRS评分≥186）当前在FDA-批准的抗抑郁药中，在稳定的抗抑郁药上≥8周，7）如果剂量/频率稳定≥4周，则允许心理治疗干预措施，8）如果严重程度不高，不是主要诊断，则允许焦虑症，9）使用有效的避孕方法（参与者患有参与者生育潜力）和10）能够完成相关任务。
排除标准：
- 当前抑郁发作期间的治疗耐药性（> 2次以适当剂量/持续时间进行治疗试验），包括药物和神经调节治疗。
- 当前/终生诊断躁郁症或精神分裂症谱系障碍。
- 根据CSSR或临床判断或自杀行为在过去一年中，自杀的重大风险。
- 在当前MDD发作或过去6个月中的精神病症状。
- 当前（上个月）药物使用障碍（尼古丁，咖啡因允许）。
- 当前不稳定的神经系统疾病，包括癫痫发作（婴儿癫痫发作不是排他性），神经退行性疾病或中风。
- 严重周围神经病的证据。
- 中度至重度脑损伤的病史（例如，颅骨骨折或意识丧失> 10分钟）或脊髓损伤。
- 不稳定的临床医疗状况不稳定（例如，收缩期> 150 mmHg或舒张压> 95mmHg所示的不受控制的高血压）。
- 如果过去5年恢复了癌症的历史。
- 筛查时使用抗惊厥药物和钙通道阻滞剂。
- 当前的严重疼痛状况或需要长期使用止痛药，包括NSAID和阿片类药物。
- 植入电子医疗设备。
- 过去一个月的神经调节干预措施。
- 电极放置位点上的活性皮肤病变。
- 怀孕或母乳喂养。
- 怀疑的智商<80。
- 临床医生判断的任何其他相关临床原因。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：2.0假
假手术也将与“无干预”进行比较
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经皮脊柱直流电流刺激
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有源比较器：2.5活动
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经皮脊柱直流电流刺激
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有源比较器：3.0活动
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经皮脊柱直流电流刺激
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有源比较器：3.5活动
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经皮脊柱直流电流刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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N2峰幅度
大体时间：5周
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N2中的峰值振幅变化在假的上表达为变化的主动百分比。
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5周
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N2潜伏期
大体时间：5周
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N2潜伏期对活动TSDC的时间变化（MS）
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5周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisco Romo-Nava, MD, PhD、Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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