脂肪組織由来の脂肪系間質/幹細胞（ADMSC）移植の耐性研究の耐性研究は、重要な四肢虚血患者を有する患者。 (AlloDREAM)
調査の概要
詳細な説明
下肢動脈は、高齢者のアテロマの頻繁な局在です（70年後15〜20％）。 疾患の最も重度の段階である重大な四肢虚血（CLI）は、足首の圧力<50 mmHgまたはつま先の圧力<30 mmHgまたはTCPO2 <30 mmHgを伴う休息の痛みまたは虚血性潰瘍の存在によって臨床的に定義された、劇的なものです12ヶ月での予後、患者の30％が切断、20％の死亡率、および治療とは独立して解決疾患のある患者の20％のみで生きています。 この疾患の唯一の検証された治療法は、血管内手術または開いた手術による血行再建術です。 選択肢がない、または血行再建術の選択肢がない（高リスク）がない患者は、最悪の予後があります。 再生医療は、新血管新生を改善するために虚血性肢に骨髄由来の幹細胞を注入することにより、この分野で研究されています。 励ましの最初の結果にもかかわらず、この種のアプローチの臨床的関心を示した研究はほとんどありません。 テストされた製品は、骨髄に由来する不均一な化合物でした。
さまざまな種類の幹細胞が最近、心臓および筋肉の動脈の虚血性疾患に関する臨床試験で研究されています。 脂肪由来の幹細胞は、in vitroおよびin vivoモデルで、虚血性疾患と組織の酸素化からの回復における成功の強い可能性を示しています。
科学者はすでに第I相試験で示されており、脂肪はCLI患者に注入され、血行再建の選択肢がない間葉系細胞に由来し、皮膚の酸素化と治癒に非常に良好な耐性と興味深い影響を及ぼしました。
ADMSCの品質を最適化するために、すでに苦しんでいる患者の麻酔下の腹部サンプルを回避し、15日間の文化を待たずに細胞産物を迅速に利用できるようにするために、研究者は健康なドナーと文化後の凍結保存。 実際、Acelldreamのフェーズ1の結果は、ICに苦しむ患者のほぼ半数が、培養の15日間に切断されなければならないことを示しました。 予備的な実験では、表現型の特性、in vitro特性、および凍結後のこれらの細胞のin vivoの生体内分布が変化していないことが示されています。
研究者は単一相を計画しており、フェーズI研究では、重大な非血管新生性虚血患者、または血行再建術にもかかわらず持続的な虚血を有する患者における同種AUCの筋肉内注射の忍容性を評価しています。
このフェーズIの目的は、不十分な選択肢がある、または血行再建術の選択肢がない臨界肢虚血患者における同種ADMSC移植の安全性を評価することです。 10人の患者が含まれ、虚血脚にADMSC注射があります。 患者は、潰瘍の進化、創傷治癒、痛み、血流、血液サンプルの免疫応答を評価するために、6か月間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François-Xavier LAPEBIE, Dr
- 電話番号：+33 5 61 32 24 38
- メール：lapebie.fx@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- François Xavier LAPEBIE, MD
- 電話番号：+33 0561322638
- メール：lapebie.fx@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- François-Xavier LAPEBIE, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者、
- 国際定義に従ってCLIの患者：1）少なくとも15日間存在する虚血起源または虚血性栄養障害の休息痛、2）足首圧力≤50mmHg（糖尿病患者の場合は70 mmHg以下）またはつま先の圧力≤30mmHgまたは≤30mmHgまたはTCPO2≤30mmHg、
- 血行再建術後の持続的な臨界虚血を有する外科医または麻酔科医の決定により血行再建術を受けない患者、血行再建術後、
- 平均寿命が6か月を超える患者、
- インフォームドコンセントに署名した患者、
- 効果的な避妊（経口避妊、IUD、皮膚インプラント）および陰性妊娠検査を伴う出産年齢の女性、
- 社会保障システムに所属する患者。
除外基準：
- 包含後1か月以内に、大きな切断（足首以上の切断）の必要性、
- 別の臨床試験参加（観察研究を除く）、
- 硬化した基底細胞癌または低段階の黒色腫硬化した硬化した患者、前年の患者、
- 局所麻酔薬に対する患者アレルギー
- 免疫抑制療法
- 腱、骨髄炎、または臨床的に制御されていない感染症の曝露を伴う潰瘍、
- 正義の保護下、または後見やキュレーターシップの下での患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CellReady
すべての患者が含まれ、虚血性LEDにADMSC注射（Cellready®）があります。
それらは6ヶ月間フォローアップされます。
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同種脂肪組織由来間質細胞（ADMSC）（CellReady®薬物）は、筋肉内患者の虚血肢（90x10^6 ADMSCの用量）に筋肉内に投与されます。
注射後1日、7日、30日、90日、180日後に追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性の評価
時間枠：6ヶ月
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研究期間中、有害事象の収集と有害事象の収集と分析（深刻または非精力）による6か月間の局所的および全身耐性
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要な四肢虚血に対する治療の有効性の評価。
時間枠：30日目、90日目、180日目
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CLIの基準のない患者の割合
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30日目、90日目、180日目
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虚血客観的パラメーターの進化の評価。
時間枠：0日目、30日目、90日目、180日目
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圧力、レーザードップラー、TCPO2
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0日目、30日目、90日目、180日目
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癒しの評価。
時間枠：30日目、90日目、180日目
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完全な瘢痕の数
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30日目、90日目、180日目
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大規模な切断を必要とする患者の割合の評価。
時間枠：180日目
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180日目
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痛みの進化の評価
時間枠：0日目、7日目、30日目、90日目、180日目
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VAS（視覚アナログスケール）、モルヒネまたは非モルフィン鎮痛剤の消費
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0日目、7日目、30日目、90日目、180日目
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処理された脚の血管新生の評価。
時間枠：30日目、90日目、180日目
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血管造影、Angio磁気共鳴画像（MRI）またはAngio-Scannerによって形成された新血管の数の決定。
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30日目、90日目、180日目
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患者の割合の評価には、すべての注射があった人が含まれます。
時間枠：0日目
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0日目
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生活の質の進化の評価
時間枠：0日目、30日目、90日目、180日目
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Claudication Scale（CLAU-S®）
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0日目、30日目、90日目、180日目
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セキュリティの評価。
時間枠：0日目、1日目、7日目、30日目、90日目、180日目
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試験中のすべての有害反応の説明
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0日目、1日目、7日目、30日目、90日目、180日目
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注入細胞の免疫調節活性の評価。
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目、180日目に評価
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- in vitroおよび抗炎症性サイトカインのin vitroおよび免疫学的アッセイ（IL-1、IL-2、IL）のin vitroおよび免疫学的アッセイに関連するさまざまな循環免疫集団（TH1、TH2、TH17、Treg ...）の評価による免疫監視-4、IL-6、IL-10、IL-12、TNFα、IFNγ）。
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1日目、7日目、30日目、90日目、180日目に評価
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脂肪由来間葉系幹細胞に対する患者の免疫反応の評価（ADMSC）
時間枠：30日目
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抗HLA（ヒト白血球抗原）ドナー抗血液剤の投与。
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30日目
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生活の質の進化の評価。
時間枠：0日目、30日目、90日目、180日目
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EuroQOL（EQ-5D-5L）
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0日目、30日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François-Xavier LAPEBIE, Dr、Service de Médecine Vasculaire, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/21/0168
- 2023-509312-29-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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