Toleranceundersøgelse af allogen af ​​fedtvæv afledt mesenchymal stroma/stamceller (ADMSC) transplantation hos patienter med kritisk lem iskæmi. (AlloDREAM)

Arterier til underekstrementer er en hyppig lokalisering af atheroma hos ældre (15-20% efter 70 år). Den mest alvorlige fase af sygdommen, kritisk lem iskæmi (CLI), defineret klinisk af tilstedeværelsen af ​​hvilesmerter eller iskæmisk mavesår med et ankeltryk <50 mmHg eller et tåtryk <30 mmHg eller en TCPO2 <30 mmHg, har en dramatisk Prognose efter 12 måneder, med 30% af patienterne i live med en amputation, 20% dødelighed og kun 20% af patienterne med en opløst sygdom, uafhængigt af behandlingen. Den eneste validerede behandling af denne sygdom er revaskularisering ved endovaskulære procedurer eller åben kirurgi. Patienter uden mulighed eller dårlig mulighed (høj risiko) for revaskularisering har den værste prognose. Regenerativ medicin er blevet undersøgt på dette område ved injektion af knoglemarvsafledte stamceller i den iskæmiske lem for at forbedre neo-angiogenese. På trods af de opmuntrende første resultater har få undersøgelser vist en klinisk interesse for denne form for tilgang. De testede produkter var heterogene forbindelser afledt af knoglemarven.

Forskellige typer af stamceller er for nylig blevet undersøgt i klinisk forsøg på iskæmisk sygdom i hjertet og muskulære arterier. Adipose -afledt stamcelle, har vist in vitro og in vivo modellerer et stærkere potentiale for succes med at komme sig efter iskæmisk sygdom og iltning af vævene.

Forskere, der allerede er vist i en fase I -undersøgelse, at fedtafledte mesenchymale celler blev injiceret hos patienter med CLI og ingen mulighed for revaskularisering, havde en meget god tolerance og interessante effekter på hudens iltning og heling.

For at optimere kvaliteten af ​​ADMSC skal Sunde donorer og kryopræserverede efter kultur. Faktisk viste resultaterne af fase 1 af Acelldream, at næsten halvdelen af ​​de patienter, der led af IC, måtte amputeres i løbet af de 15 dage af kulturen. Foreløbige eksperimenter viser, at de fænotypiske egenskaber, in vitro -egenskaber og in vivo biodistribution af disse celler efter frysning er uændrede.

Forskere planlægger en enkelt fase, fase I-undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af ​​intramuskulær injektion af allogen AUC hos patienter med kritisk ikke-revaskulariserbar iskæmi eller med vedvarende iskæmi på trods af revaskularisering.

Formålet med denne fase I er at evaluere sikkerheden for allogen ADMSC -transplantation hos patienter med kritisk lem iskæmi med dårlige muligheder eller ingen mulighed for revaskularisering. Ti patienter vil blive inkluderet og have ADMSC -injektion i deres iskæmiske ben. Patienter vil være opfølgning i seks måneder for at evaluere mavesårudvikling, sårheling, smerter, blodgennemstrømning og immunrespons i blodprøver.