임계 사지 허혈 환자에서 지방 조직 유래 중간 엽 기질/줄기 세포 (ADMSC) 이식의 내성 연구. (AlloDREAM)
연구 개요
상세 설명
저 사지 동맥은 노인들 (70 년 후 15-20%)에서 아테 로마의 빈번한 국소화입니다. 질병의 가장 심각한 단계 인 임계 사지 허혈 (CLI)은 발목 압력 <50 mmHg 또는 발가락 압력 <30 mmHg 또는 TCPO2 <30 mmHg의 발가 압력이있는 허혈성 궤양의 존재에 의해 임상 적으로 정의 된 임상 적으로 정의된다. 12 개월의 예후, 환자의 30%가 절단, 20% 사망률 및 해결 된 질병 환자의 20%만이 치료와 독립적으로 살아있는 것으로 보인다. 이 질환에 대한 유일한 검증 된 치료는 혈관 내 절차 또는 개방 수술에 의한 혈관 재생입니다. 옵션이 없거나 혈관 재생에 대한 옵션 (높은 위험)이있는 환자는 최악의 예후를 가지고 있습니다. 이 분야에서 재생 의학은 허혈성 사지에서 골수 유래 줄기 세포를 주사하여 신-혈관 생성을 향상시켰다. 고무적인 첫 번째 결과에도 불구하고, 이런 종류의 접근법에 대한 임상 적 관심을 보여주는 연구는 거의 없습니다. 시험 된 생성물은 골수로부터 유래 된 이종 화합물이었다.
심장 및 근육 동맥의 허혈성 질환에 대한 임상 시험에서 최근에 상이한 유형의 줄기 세포가 연구되었다. 지방에서 유래 된 줄기 세포는 시험 관내에서 나타 났으며 생체 내 모델은 허혈성 질환으로부터 회복 및 조직의 산소화에 성공할 수있는 더 강한 잠재력을 보여 주었다.
과학자들은 이미 1 상 연구에서 보여 주었고, CLI 환자에 주사되고 혈관 재생을위한 옵션이없고, 피부 산소화 및 치유에 매우 우수한 내성과 흥미로운 영향을 미쳤다는 것을 보여 주었다.
ADMSC의 품질을 최적화하기 위해, 이미 고통받는 환자의 마취 하의 복부 샘플을 피하고 15 일의 문화를 기다리지 않고 세포 제품을 신속하게 이용할 수 있도록 연구원들은 ADMSC를 사용하여 ADMSC의 사용을 취한 알로테이성 기원의 사용을 예상합니다. 문화 후 건강한 기증자와 동결 보존. 실제로, Acelldream의 1 단계 결과는 IC로 고통받는 환자의 거의 절반이 15 일의 배양 동안 절단되어야 함을 보여 주었다. 예비 실험은 동결 후 이들 세포의 표현형 특성, 시험 관내 특성 및 생체 내 생체 분포가 변하지 않음을 보여준다.
연구자들은 임계 비 혈관 화 허혈 환자에서 또는 혈관 재생에도 불구하고 지속적인 허혈 환자에서 동종 AUC의 근육 내 주사의 내약성을 평가하기 위해 단일 단계 I 상 연구를 계획하고있다.
이 단계 I의 목적은 옵션이 좋지 않거나 혈관 재생을위한 옵션이없는 임계 사지 허혈 환자에서 동종 동종 ADMSC 이식의 안전성을 평가하는 것입니다. 10 명의 환자가 포함되어 허혈 다리에 ADMSC 주사가 있습니다. 환자는 6 개월 동안 궤양 진화, 상처 치유, 통증, 혈류 및 면역 반응을 평가하기 위해 6 개월 동안 추적 관찰을받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François-Xavier LAPEBIE, Dr
- 전화번호: +33 5 61 32 24 38
- 이메일: lapebie.fx@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- Chu Toulouse
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연락하다:
- François Xavier LAPEBIE, MD
- 전화번호: +33 0561322638
- 이메일: lapebie.fx@chu-toulouse.fr
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연락하다:
- François-Xavier LAPEBIE, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자,
- 국제 정의에 따른 CLI 환자 : 1) 최소 15 일 동안 허혈성 기원 또는 허혈성 영양 장애의 휴식 통증 및 2) 발목 압력 ≤50 mmHg (당뇨병 환자의 경우 ≤70 mmHg) 또는 TOE 압력 ≤30 mmHg 또는 TCPO2 ≤30 mmHg,
- 외과 의사 또는 마취과 의사 또는 환자의 결정에 의해 혈관 재생 할 수없는 환자는 혈관 재생 후 지속적인 임계 허혈을 가진 환자,
- 기대 수명이 6 개월 이상인 환자,
- 사전 동의에 서명 한 환자,
- 효과적인 피임 (구강 피임, IUD, 피부 임플란트) 및 부정적인 임신 검사를 가진 가임기 여성,
- 사회 보장 시스템에 소속 된 환자.
제외 기준 :
- 포함 후 1 개월 이내에 주요 절단 (발목 이상의 절단)이 필요합니다.
- 또 다른 임상 시험 참여 (관찰 연구 제외),
- 경화 된 기저 세포 암종 또는 경화 된 저 단계 흑색 종을 제외한 5 년 전 5 년 동안 활성 암 이력 환자,
- 국소 마취제에 알레르기가있는 환자
- 면역 억제 요법
- 힘줄, 골수염 또는 임상 적으로 통제되지 않은 감염이있는 궤양,
- 정의 보호 또는 후견인 또는 큐레이터하에있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀 준비
모든 환자가 포함되며 허혈 LED에 ADMSC 주사 (Cellready®)가 있습니다.
그들은 6 개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
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동종 지방 조직-유래 간질 세포 (ADMSC) (Cell Ready ® 약물)는 환자의 허혈성 사지 (90x10^6 ADMSC의 용량)에 근육 내 투여 될 것이다.
그들은 주사 후 1 일, 7 일, 30 일, 90 일 및 180 일에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공차 평가
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 부작용 (심각한 또는 비 시력)의 수집 및 분석에 의해 6 개월 동안의 국소 및 체계성 내성
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임계 사지 허혈에 대한 치료의 효능 평가.
기간: 30 일, 90 일 및 180 일
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CLI 기준이없는 환자의 비율
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30 일, 90 일 및 180 일
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허혈 객관적인 매개 변수의 진화 평가.
기간: 0 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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압력, 레이저 도플러 및 TCPO2
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0 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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치유의 평가.
기간: 30 일, 90 일 및 180 일
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완전한 흉터의 수
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30 일, 90 일 및 180 일
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큰 절단이 필요한 환자의 비율 평가.
기간: 180 일
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180 일
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통증 진화의 평가
기간: 0 일, 7 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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VAS (시각적 아날로그 척도), 모르핀 또는 비 모르핀 진통제 소비
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0 일, 7 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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처리 된 다리에서의 신생 혈관 형성 평가.
기간: 30 일, 90 일 및 180 일
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혈관 조영술, Angio 자기 공명 영상 (MRI) 또는 Angio-Scanner에 의해 형성된 신 방향의 수의 결정.
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30 일, 90 일 및 180 일
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모든 주사를 가진 환자의 비율 평가.
기간: 0 일
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0 일
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삶의 질의 진화 평가
기간: 0 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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Claudication Scale (Clau-S®)
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0 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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보안 평가.
기간: 제 0 일, 1 일, 7 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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시험 중 모든 부작용에 대한 설명
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제 0 일, 1 일, 7 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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주사 된 세포의 면역 조절 활성의 평가.
기간: 1 일, 7 일, 30 일, 90 일 및 180 일에 평가
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-시험 관내 기능적 시험 및 프로 및 항 염증성 사이토 카인의 면역 학적 분석과 관련된 상이한 순환 면역 집단 (Th1, Th2, Th17, Treg ...)의 평가에 의한 면역 모니터링 (IL-1, IL-2, IL -4, IL-6, IL-10, IL-12, TNFα, IFNγ).
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1 일, 7 일, 30 일, 90 일 및 180 일에 평가
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지방 유래 중간 엽 줄기 세포에 대한 환자의 면역 반응 평가 (ADMSC)
기간: 30 일
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항 -HLA (인간 백혈구 항원) 공여체 antobodies의 용량.
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30 일
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삶의 질의 진화 평가.
기간: 0 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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EuroQol (EQ-5D-5L)
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0 일, 30 일, 90 일 및 180 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François-Xavier LAPEBIE, Dr, Service de Médecine Vasculaire, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/21/0168
- 2023-509312-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로