Studie tolerance alogenní transplantace mezenchymálních stroma/kmenových buněk odvozených od tukové tkáně u pacientů s kritickou ischemií končetin. (AlloDREAM)

Dolní končetiny jsou tepny časté lokalizace ateromu u starších lidí (15-20% po 70 letech). Nejzávažnější stadium nemoci, kritická ischemie končetin (CLI), definovaná klinicky přítomností bolesti odpočinku nebo ischemického vředu s tlakem kotníku <50 mmhg nebo tlak na špičku <30 mmHg nebo tcpo2 <30 mmhg, má dramatický Prognóza po 12 měsících, s 30% pacientů naživu s amputací, 20% úmrtností a pouze 20% pacientů s vyřešeným onemocněním, nezávisle na léčbě. Jedinou ověřenou léčbou pro toto onemocnění je revaskularizace endovaskulárními postupy nebo otevřenou chirurgií. Pacienti bez možnosti nebo špatné možnosti (vysoké riziko) pro revaskularizaci mají nejhorší prognózu. Regenerativní medicína byla studována v této oblasti injekcí kmenových buněk odvozených od kostní dřeně do ischemické končetiny pro zlepšení neoangiogeneze. Navzdory povzbudivým prvním výsledkům jen málo studií prokázalo klinický zájem tohoto druhu přístupu. Testované produkty byly heterogenní sloučeniny odvozené z kostní dřeně.

Různé typy kmenových buněk byly nedávno studovány v klinické studii o ischemickém onemocnění srdce a svalových tepen. Kmenové buňky odvozené z tukové tukové buňky, ukázaly in vitro a in vivo modely silnějšího potenciálu úspěchu při zotavení z ischemického onemocnění a oxygenace tkání.

Vědci, kteří již byli ve studii fáze I, ukázali, že mezenchymální buňky odvozené z tuků injikované u pacientů s CLI a žádnou možnost pro revaskularizaci, měly velmi dobrou toleranci a zajímavé účinky na oxygenaci a hojení kůže.

Za účelem optimalizace kvality ADMSC, aby se zabránilo vzoru břicha pod anestezií u již utrpení pacientů a aby byl buněčný produkt k dispozici rychle, aniž by čekal na 15 dní kultury, vědci předpokládají použití ADMSC alogenního původu převzatého Zdraví dárci a kryokonzervovali se po kultuře. Výsledky fáze 1 acelldream skutečně ukázaly, že téměř polovina pacientů trpících IC musela být amputována během 15 dnů kultury. Předběžné experimenty ukazují, že fenotypové vlastnosti, vlastnosti in vitro a biodistribuce in vivo těchto buněk po zmrazení se nezměnily.

Vědci plánují studii s jednou fází, fáze I, aby se vyhodnotila snášenlivost intramuskulární injekce alogenního AUC u pacientů s kritickou nerevaskularizovatelnou ischemií, nebo s přetrvávající ischemií navzdory revaskularizaci.

Cílem této fáze I je zhodnotit bezpečnost alogenní transplantace ADMSC u pacientů s kritickou ischemií končetin se špatnými možnostmi nebo bez možnosti revaskularizace. Zahrnuto bude deset pacientů a bude mít injekci ADMSC do jejich ischemické nohy. Pacienti budou sledování během šesti měsíců, aby vyhodnotili vývoj vředů, hojení ran, bolest, průtok krve a imunitní odpověď ve vzorcích krve.