Толерантное исследование аллогенной трансплантации мезенхимальной стромы/стволовых клеток (ADMSC), полученной в жировой ткани, у пациентов с критической ишемией конечностей. (AlloDREAM)

Артерии нижних конечностей являются частой локализацией атеромы у пожилых людей (15-20% через 70 лет). Наиболее тяжелая стадия заболевания, критическая ишемия конечностей (CLI), определяемая клинически при наличии боли в покое или ишемической язвы с давлением голеностопного сустава <50 мм рт. Прогноз через 12 месяцев, причем 30% пациентов живы с ампутацией, 20% смертностью и только 20% пациентов с разрешенным заболеванием, независимо от лечения. Единственным подтвержденным лечением этого заболевания является реваскуляризация эндоваскулярными процедурами или открытой операции. Пациенты без варианта или плохого варианта (высокий риск) для реваскуляризации имеют худший прогноз. Регенеративная медицина была изучена в этой области путем инъекции стволовых клеток, полученных в костном мозге, в ишемическую конечность для улучшения нео-ангиогенеза. Несмотря на обнадеживающие первые результаты, лишь немногие исследования показали клинический интерес к такому подходу. Протестированные продукты были гетерогенными соединениями, полученными из костного мозга.

Различные типы стволовых клеток были недавно изучены в клинических исследованиях по ишемическим заболеваниям сердца и мышечных артерий. Стволовые клетки, полученные в жировой местности, показали модели in vitro и in vivo более высокий потенциал успеха в восстановлении после ишемического заболевания и оксигенации тканей.

Ученые, уже показанные в исследовании фазы I, что мезенхимальные клетки, полученные в жировой местности, инъецированные у пациентов с CLI, и отсутствует вариант реваскуляризации, имели очень хорошее толерантность и интересное влияние на оксигенацию кожи и заживление.

Чтобы оптимизировать качество ADMSC, чтобы избежать образца брюшной полости под наркозом у уже страдающих пациентов и быстрого доступного сотового продукта, не ожидая 15 дней культуры, исследователи предусматривают использование ADMSC аллогенного происхождения, взятого из Здоровые доноры и криоконсервированный после культуры. Действительно, результаты фазы 1 Acelldream показали, что почти половина пациентов, страдающих от ИК, должна была ампутировать в течение 15 дней культуры. Предварительные эксперименты показывают, что фенотипические характеристики, свойства in vitro и биораспределение этих клеток in vivo после замораживания не изменяются.

Исследователи планируют одну фазу, исследование I фазы для оценки переносимости внутримышечной инъекции аллогенного AUC у пациентов с критической нереваскулизируемой ишемией или с постоянной ишемией, несмотря на реваскуляризацию.

Цель этого этапа I состоит в том, чтобы оценить безопасность аллогенной трансплантации ADMSC у пациентов с критической ишемией конечностей с плохими вариантами или отсутствием варианта для реваскуляризации. Десять пациентов будут включены и имеют инъекцию ADMSC в их ишемическую ногу. Пациенты будут наблюдать в течение шести месяцев, чтобы оценить эволюцию язвы, заживление ран, боль, кровоток и иммунный ответ в образцах крови.