Toleranseundersøkelse av allogen av fettvev avledet mesenkymale stroma/stamceller (ADMSC) transplantasjon hos pasienter med kritisk iskemi i lemmer. (AlloDREAM)

Arterier i underekstremiteter er en hyppig lokalisering av aterom hos eldre (15-20% etter 70 år). Det alvorligste stadiet av sykdommen, kritisk iskemi i lemmer (CLI), definert klinisk av tilstedeværelse av hvilesmerter eller iskemisk magesår med ankeltrykk <50 mmHg eller et tåtrykk <30 mmHg eller en TCPO2 <30 mmHg, har en dramatisk Prognose etter 12 måneder, med 30% av pasientene i live med amputasjon, 20% dødelighet og bare 20% av pasientene med en løst sykdom, uavhengig av behandlingen. Den eneste validerte behandlingen for denne sykdommen er revaskularisering ved endovaskulære prosedyrer eller åpen kirurgi. Pasienter uten alternativ eller dårlig alternativ (høy risiko) for revaskularisering har den verste prognosen. Regenerativ medisin har blitt studert på dette feltet, ved injeksjon av benmargs avledede stamceller i den iskemiske lemmen for å forbedre neo-angiogenese. Til tross for de oppmuntrende første resultatene, har få studier vist en klinisk interesse for denne typen tilnærminger. Produktene som ble testet var heterogene forbindelser avledet fra benmargen.

Ulike typer stamceller har nylig blitt studert i klinisk studie på iskemisk sykdom i hjertet og muskulære arterier. Adipose -avledet stamcelle, har vist in vitro og in vivo modeller et sterkere potensial for å lykkes med å komme seg etter iskemisk sykdom og oksygenering av vevene.

Forskere som allerede er vist i en fase I -studie, at fettavledede mesenkymale celler injisert hos pasienter med CLI og ingen alternativ for revaskularisering, hadde en veldig god toleranse og interessante effekter på hudoksygenering og helbredelse.

For å optimalisere kvaliteten på ADMSC, for å unngå bukprøven under anestesi hos de allerede lidende pasientene og å ha det cellulære produktet raskt tilgjengelig, uten å vente på de 15 dagene av kulturen, ser forskere for seg bruk av ADMSC av allogen opprinnelse hentet fra Sunne givere og kryokonserver etter kultur. Resultatene fra fase 1 av AcellDream viste faktisk at nesten halvparten av pasientene som led av IC måtte amputeres i løpet av de 15 dagene av kulturen. Foreløpige eksperimenter viser at de fenotypiske egenskapene, in vitro -egenskaper og in vivo biodistribusjon av disse cellene etter at frysing er uendret.

Forskere planlegger en enkelt fase, fase I-studie for å evaluere toleransen av intramuskulær injeksjon av allogen AUC hos pasienter med kritisk ikke-revaskulariserbar iskemi, eller med vedvarende iskemi til tross for revaskularisering.

Målet med denne fasen I er å evaluere sikkerheten til allogene ADMSC -transplantasjon hos pasienter med kritisk iskemi i lemmer med dårlige alternativer eller ikke noe alternativ for revaskularisering. Ti pasienter vil bli inkludert og har ADMSC -injeksjon i det iskemiske benet. Pasientene vil være oppfølging i løpet av seks måneder for å evaluere magesår, sårheling, smerter, blodstrøm og immunrespons i blodprøver.