Toleransstudie av allogen av fettvävnad härledd mesenkymala stroma/stamceller (ADMSC) transplantation hos patienter med kritisk ischemi i lemmen. (AlloDREAM)

Nedre extremiteter är en ofta lokalisering av aterom hos äldre (15-20% efter 70 år). Det mest allvarliga stadiet av sjukdomen, kritisk lemma ischemi (CLI), definierat kliniskt genom närvaron av vilsmärta eller ischemiskt sår med ett ankeltryck <50 mmHg eller ett tåtryck <30 mmHg eller en TCPO2 <30 mmHg, har en dramatisk Prognos vid 12 månader, med 30% av patienterna som lever med en amputation, 20% dödlighet och endast 20% av patienterna med en upplöst sjukdom, oberoende av behandlingen. Den enda validerade behandlingen för denna sjukdom är revaskularisering genom endovaskulära procedurer eller öppen operation. Patienter utan alternativ eller dåligt alternativ (hög risk) för revaskularisering har den värsta prognosen. Regenerativ medicin har studerats inom detta område genom injektion av benmärgs härledda stamceller i den ischemiska lemmen för att förbättra neo-angiogenes. Trots de uppmuntrande första resultaten har få studier visat ett kliniskt intresse för denna typ av strategi. De testade produkterna var heterogena föreningar härrörande från benmärgen.

Olika typer av stamceller har nyligen studerats i klinisk prövning på ischemisk sjukdom i hjärtat och muskulära artärer. Fett -härledda stamcell, har visat in vitro och in vivo modellerar en starkare potential för framgång för att återhämta sig från ischemisk sjukdom och syresättning av vävnaderna.

Forskare som redan visats i en fas I -studie, att fett -härledda mesenkymala celler injicerade hos patienter med CLI och inget alternativ för revaskularisering, hade en mycket god tolerans och intressanta effekter på hudsyret och läkning.

För att optimera kvaliteten på ADMSC, för att undvika bukprovet under anestesi hos de redan lidande patienterna och för att ha den cellulära produkten tillgänglig snabbt, utan att vänta på de 15 dagarna av kultur, föreställer forskare användning av ADMSC av allogent ursprung taget från friska givare och kryokonserverade efter kultur. Faktum är att resultaten från fas 1 i Acelldream visade att nästan hälften av de patienter som lider av IC måste amputeras under de 15 kulturdagarna. Preliminära experiment visar att de fenotypiska egenskaperna, in vitro -egenskaperna och in vivo -biodistributionen av dessa celler efter frysning är oförändrade.

Forskare planerar en enda fas, fas I-studerar för att utvärdera tolerabiliteten för intramuskulär injektion av allogen AUC hos patienter med kritisk icke-revascularizable ischemi, eller med ihållande ischemi trots revaskularisering.

Syftet med denna fas I är att utvärdera säkerheten för allogen ADMSC -transplantation hos patienter med kritisk lemma ischemi med dåliga alternativ eller inget alternativ för revaskularisering. Tio patienter kommer att inkluderas och har ADMSC -injektion i sitt ischemiska ben. Patienterna kommer att uppföljas under sex månader för att utvärdera sårutveckling, sårläkning, smärta, blodflöde och immunsvar i blodprover.