脂肪组织的同种异体研究衍生的间充质基质/干细胞（ADMSC）移植的耐受性研究。 (AlloDREAM)
研究概览
详细说明
下肢动脉是老年人的动脉瘤（70年后15-20％）的经常定位。 疾病中最严重的阶段是临床上的临床临床疼痛或缺血性溃疡，其脚踝压力<50 mmHg或脚趾压力<30 mmHg或TCPO2 <30 mmHg，在临床上定义了临床上的临床定义。 12个月的预后，有30％的患者截肢，死亡率为20％，只有20％的患有疾病的患者，独立于治疗。 对该疾病的唯一验证治疗方法是通过血管内手术或开放手术进行血运重建。 没有选择或不良选择（高风险）的血运重建的患者的预后最差。 通过在缺血性肢体中注射骨髓衍生的干细胞以改善新血管生成，在该领域研究了再生医学。 尽管最初的结果令人鼓舞，但很少有研究表明这种方法的临床兴趣。 测试的产品是源自骨髓的异质化合物。
最近在有关心脏和肌肉动脉缺血性疾病的临床试验中研究了不同类型的干细胞。 脂肪衍生的干细胞在体外表现出，体内模型在从缺血性疾病和组织的氧合中恢复成功的成功潜力。
科学家已经在I期研究中表明，脂肪衍生的脂肪衍生的间充质细胞注射了CLI患者，没有血运重建的选择，对皮肤氧合和愈合具有很好的耐受性和有趣的影响。
为了优化ADMSC的质量，以避免在已经遭受的患者的麻醉下进行腹部样本，并迅速获得细胞产品，而无需等待15天的培养，研究人员设想使用ADMSC的同种异体起源的使用健康的捐助者和培养后的冷冻保存。 实际上，阿克杜拉姆（Acelldream）的第1阶段的结果表明，在培养的15天内，必须将几乎一半的IC患者截肢。 初步实验表明，在冷冻后，这些细胞的表型特性，体外特性和体内生物分布不变。
研究人员正在计划进行一项单阶段，I期研究，以评估对临界不可血管性缺血患者的肌肉内注射同种异体AUC的耐受性，或者尽管血运重建，但仍具有持续的缺血性。
该阶段I的目的是评估同种异体肢体缺血患者的同种异体ADMSC移植的安全性，而选择不佳或没有血运重建的选择。 将包括十名患者，并在其缺血腿中注射ADMSC。 患者将在六个月内进行随访，以评估血液样本中溃疡进化，伤口愈合，疼痛，血流和免疫反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：François-Xavier LAPEBIE, Dr
- 电话号码：+33 5 61 32 24 38
- 邮箱：lapebie.fx@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- CHU Toulouse
-
接触：
- François Xavier LAPEBIE, MD
- 电话号码：+33 0561322638
- 邮箱：lapebie.fx@chu-toulouse.fr
-
接触：
- François-Xavier LAPEBIE, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- CLI根据国际定义的患者：1）缺血性起源或缺血性营养疾病至少15天，以及2）脚踝压力≤50mmHg（糖尿病患者≤70mmHg）或脚趾压力≤30mmHg或TCPO2≤30mmHg，
- 患者无法通过外科医生或麻醉师或患病患者进行血运重建，血运重建后持续的严重缺血，
- 预期寿命超过6个月的患者，
- 签署知情同意的患者，
- 有效避孕的育龄妇女（口服避孕，宫内节育作，皮肤植入物），妊娠试验不良，
- 患者隶属于社会保障系统。
排除标准：
- 在纳入后的1个月内需要进行主要截肢（截肢或踝关节截肢），
- 另一项临床试验参与（观察性研究除外），
- 除了治愈的基底细胞癌或治愈的低阶段黑色素瘤以外，患有活跃癌症病史的患者，
- 病人过敏于局部麻醉药
- 免疫抑制疗法
- 暴露于肌腱，骨髓炎或临床不受控制的感染的溃疡，
- 在保护正义或受监护或策展人的情况下的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：细胞准备就绪
所有患者将被包括在内的缺血性LED中，并在其缺血性LED中注射ADMSC（CellReady®）。
他们将在6个月内进行跟进。
|
同种异体脂肪组织衍生的基质细胞（ADMSC）（CellReady®药物）将被肌肉内施用到缺血性肢体（剂量为90x10^6 ADMSC）的患者中。
注射后的1天，7天，30天，90天和180天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估公差
大体时间：6个月
|
在整个研究期间，通过收集和分析不良事件（严重或非严重）的局部和系统耐受性。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估治疗对临界肢体缺血的疗效。
大体时间：第30天，第90天和第180天
|
没有CLI标准的患者比例
|
第30天，第90天和第180天
|
|
缺血目标参数的演变评估。
大体时间：第0天，第30天，第90天和第180天
|
压力，激光多普勒和TCPO2
|
第0天，第30天，第90天和第180天
|
|
评估康复。
大体时间：第30天，第90天和第180天
|
完整的疤痕数
|
第30天，第90天和第180天
|
|
评估需要大量截肢的患者的比例。
大体时间：第180天
|
第180天
|
|
|
评估疼痛演化
大体时间：第7天，第7天，第30天，第90天和第180天
|
VAS（视觉模拟量表），吗啡或非甲矩阵的消耗
|
第7天，第7天，第30天，第90天和第180天
|
|
评估治疗腿上的新血管化。
大体时间：第30天，第90天和第180天
|
通过血管造影，血管磁共振成像（MRI）或血管扫描仪形成的新船长数量的测定。
|
第30天，第90天和第180天
|
|
评估包括所有注射的患者的比例。
大体时间：第0天
|
第0天
|
|
|
评估生活质量的演变
大体时间：第0天，第30天，第90天和第180天
|
克劳量量表（CLAU-S®）
|
第0天，第30天，第90天和第180天
|
|
评估安全性。
大体时间：第0天，第1天，第7天，第30天，第90天和第180天
|
试验期间所有不良反应的描述
|
第0天，第1天，第7天，第30天，第90天和第180天
|
|
评估注射细胞的免疫调节活性。
大体时间：在第1天，第7天，第30天，第90天和第180天进行评估
|
- 通过评估不同循环免疫种群（Th1，Th2，Th17，Treg ...）与功能测试有关的体外和免疫学测定的免疫监测（Th1，Th2，Th17，Treg ...） -4，IL-6，IL-10，IL-12，TNFα，IFNγ）。
|
在第1天，第7天，第30天，第90天和第180天进行评估
|
|
评估患者对脂肪衍生的间充质干细胞的免疫反应（ADMSC）
大体时间：第30天
|
抗HLA（人类白细胞抗原）供体抗体的剂量。
|
第30天
|
|
评估生活质量的演变。
大体时间：第0天，第30天，第90天和第180天
|
EUROQOL（EQ-5D-5L）
|
第0天，第30天，第90天和第180天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：François-Xavier LAPEBIE, Dr、Service de Médecine Vasculaire, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.