Toleranzstudie zu allogenen Fettgewebe -abgeleiteten mesenchymalen Stroma/Stammzellen (ADMSC) bei Patienten mit kritischer Ischämie mit kritischer Gliedmaßen. (AlloDREAM)

Die unteren Gliedmaßen sind eine häufige Lokalisierung des Atheroms bei älteren Menschen (15 bis 20% nach 70 Jahren). Das schwerwiegendste Stadium der Krankheit, kritische Gliedmaßen -Ischämie (CLI), definiert klinisch durch das Vorhandensein von Ruheschmerzen oder ischämisch Die Prognose nach 12 Monaten, wobei 30% der Patienten mit Amputation, 20% Mortalität und nur 20% der Patienten mit einer gelösten Krankheit unabhängig von der Behandlung lebten. Die einzige validierte Behandlung für diese Krankheit ist die Revaskularisierung durch endovaskuläre Eingriffe oder eine offene Operation. Patienten ohne Option oder schlechte Option (hohes Risiko) für die Revaskularisierung haben die schlechteste Prognose. Regenerative Medizin wurde in diesem Bereich durch die Injektion von Knochenmark-stammzellen in der ischämischen Extremität untersucht, um die Neo-Angiogenese zu verbessern. Trotz der ermutigenden ersten Ergebnisse haben nur wenige Studien ein klinisches Interesse dieser Art von Ansatz gezeigt. Die getesteten Produkte waren heterogene Verbindungen, die aus dem Knochenmark stammen.

Kürzlich wurden verschiedene Arten von Stammzellen in der klinischen Studie zu ischämischen Erkrankungen des Herzens und der Muskeldarterie untersucht. Adipose stammende Stammzelle haben in vitro und in vivo ein stärkeres Erfolgspotential bei der Erholung von ischämischen Erkrankungen und Sauerstoffversorgung der Gewebe gezeigt.

Wissenschaftler, die bereits in einer Phase -I -Studie gezeigt wurden, dass von Fett abgeleitete mesenchymale Zellen, die bei Patienten mit CLI und ohne Option für die Revaskularisierung injiziert waren, eine sehr gute Toleranz und interessante Wirkungen auf die Sauerstoffversorgung und Heilung von Haut hatten.

Um die Qualität des ADMSC zu optimieren, die Bauchprobe unter Narkose bei den bereits leidenden Patienten zu vermeiden und das Zellprodukt schnell zur Verfügung zu stellen, ohne die 15 Tage der Kultur zu warten gesunde Spender und kryokonserviert nach der Kultur. In der Tat zeigten die Ergebnisse von Phase 1 von Acelldream, dass fast die Hälfte der an IC littenen Patienten während der 15 Tage der Kultur amputiert werden musste. Vorläufige Experimente zeigen, dass die phänotypischen Eigenschaften, In -vitro -Eigenschaften und die In -vivo -Bioverteilung dieser Zellen nach dem Einfrieren unverändert bleiben.

Die Forscher planen eine ein Phase-I-Studie, um die Verträglichkeit der intramuskulären Injektion allogener AUC bei Patienten mit kritischer nicht revaskularisierbarer Ischämie oder trotz der Revaskularisierung zu bewerten.

Ziel dieser Phase I ist es, die Sicherheit der allogenen ADMSC -Transplantation bei Patienten mit kritischer Ischämie mit schlechter Optionen oder keine Option für die Revaskularisierung zu bewerten. Zehn Patienten werden eingeschlossen und haben eine ADMSC -Injektion in ihrem ischämischen Bein. Die Patienten werden in sechs Monaten nachuntersucht, um die Ulkusentwicklung, die Wundheilung, den Schmerz, den Blutfluss und die Immunantwort in Blutproben zu bewerten.