Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji allogenicznej przeszczepu mezenchymalnego zrębu/komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADMSC) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny. (AlloDREAM)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) jest najcięższym stadium choroby tętnic obwodowych (PAD). Terapia komórkowa dostarczana do mięśnia niedokrwiennego stanowi obiecujące podejście do leczenia pacjentów z CLI bez lub złych opcji unaczynienia. Badanie przedkliniczne i faza kliniczna Wykazałem bezpieczeństwo i wykonalność stosowania autologicznego leczenia ADMSC u pacjentów bez opcji dla pacjentów z CLI rewaskularyzacji i zachęcające wstępne wyniki skuteczności zostały podkreślone w fazie pilotażowej. Aby zoptymalizować jakość ADMSC i przyspieszyć dostępność leczenia, badacze decydują się na przetestowanie zastosowania allogenicznego kriokonserwowanego ADMSC od zdrowego dawcy. Celem tego badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa allogenicznego wstrzyknięcia ADMSC w nogach niedokrwiennych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kończyny dolne są częstą lokalizacją miażdżycy u osób starszych (15-20% po 70 latach). Najbardziej ciężki stadium choroby, krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI), zdefiniowane klinicznie przez obecność bólu spoczynkowego lub wrzód niedokrwiennego z ciśnieniem kostki <50 mmHg lub ciśnieniem palców <30 mmHg lub TCPO2 <30 mmHg, ma dramatyczny Prognozy po 12 miesiącach, z 30% pacjentów z amputacją, 20% śmiertelności i tylko 20% pacjentów z rozdzieloną chorobą, niezależnie od leczenia. Jedynym zatwierdzonym leczeniem tej choroby jest rewaskularyzacja za pomocą zabiegów wewnątrznaczyniowych lub operacji otwartej. Pacjenci bez opcji lub słabej opcji (wysokie ryzyko) rewaskularyzacji mają najgorsze rokowanie. Medycyna regeneracyjna badano w tej dziedzinie, przez wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w kończynie niedokrwiennej w celu poprawy neoangiogenezy. Pomimo zachęcających pierwszych wyników, niewiele badań wykazało kliniczne zainteresowanie tego rodzaju podejścia. Testowane produkty były heterogenicznymi związkami pochodzącymi ze szpiku kostnego.

Różne rodzaje komórek macierzystych badano niedawno w badaniu klinicznym na temat choroby niedokrwiennej serca i tętnic mięśniowych. Komórka macierzysta pochodząca z tłuszczów wykazała modele in vitro i in vivo, silniejszy potencjał sukcesu w odzyskiwaniu po chorobie niedokrwiennej i natlenianiu tkanek.

Naukowcy wykazali już w badaniu fazy I, że komórki mezenchymalne pochodzące z tłuszczów wstrzykniętych u pacjentów z CLI i brak opcji rewaskularyzacji, miały bardzo dobrą tolerancję i interesujący wpływ na utlenianie i gojenie skóry.

Aby zoptymalizować jakość ADMSC, aby uniknąć próbki brzucha w znieczuleniu u już cierpiących pacjentów i aby produkt komórkowy jest dostępny szybko, bez oczekiwania na 15 dni kultury, naukowcy przewidują zastosowanie ADMSC pochodzenia allogenicznego pobranego od pochodzenia allogenicznego pobranego Zdrowie dawcy i kriok zachwyceni po kulturze. Rzeczywiście, wyniki fazy 1 Adeldream wykazały, że prawie połowa pacjentów cierpiących na IC musiała zostać amputowana podczas 15 dni hodowli. Wstępne eksperymenty pokazują, że cechy fenotypowe, właściwości in vitro i biodystrybucja tych komórek po zamrażaniu pozostają niezmienione.

Naukowcy planują jedno fazę, badanie fazy I w celu oceny tolerancji wewnątrzmięśniowego wstrzyknięcia allogenicznego AUC u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem, które nie przyczyniono się do upoważnienia lub z trwałym niedokrwieniem pomimo rewaskularyzacji.

Celem tej fazy I jest ocena bezpieczeństwa allogenicznego przeszczepu ADMSC u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny ze złymi opcjami lub brak opcji rewaskularyzacji. Zostanie uwzględnionych dziesięciu pacjentów i ma wstrzyknięcie ADMSC w nogi niedokrwiennej. Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny ewolucji wrzodów, gojenia się ran, bólu, przepływu krwi i odpowiedzi immunologicznej w próbkach krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François-Xavier LAPEBIE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • Pacjenci z CLI zgodnie z definicją międzynarodową: 1) Ból odpoczynku pochodzenia niedokrwiennego lub niedokrwiennego zaburzenia troficznego obecnego przez co najmniej 15 dni, oraz 2) ciśnienie kostki ≤50 mmHg (≤70 mmHg dla pacjentów z cukrzycą) lub ciśnienie palca ≤30 mmHg lub lub TCPO2 ≤30 mmHg,
  • Pacjent nie można rewaskularyzować się przez decyzję chirurga lub anestezjologa ORPTITIENT z trwałym krytycznym niedokrwieniem po rewaskularyzacji,
  • Pacjent z długością życia ponad 6 miesięcy,
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę,
  • Kobiety w wieku rozrodczym z skuteczną antykoncepcją (doustna antykoncepcja, wkładka, implant skórny) i z negatywnym testem ciąży,
  • Pacjent powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Potrzeba poważnej amputacji (amputacja na poziomie lub powyżej) w ciągu 1 miesiąca po włączeniu,
  • Kolejny udział w badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych),
  • Pacjent z aktywnym historią raka w 5 poprzednich lat
  • Alergia pacjenta na miejscowe środki znieczulające
  • Terapia immunosupresyjna
  • Wrzody z ekspozycją ścięgien, zapaleniem kości i szpiku lub klinicznie niekontrolowaną infekcją,
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub pod opieką lub kuratorką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CELLEADY
Wszyscy pacjenci zostaną uwzględnione i będą mieli zastrzyki ADMSC (CellReady®) w ich niedokrwiennej diody LED. Będą kontynuowane przez 6 miesięcy.
Lek: Przeszczep zrębu mezenchymalnego/komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Allogeniczne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADMSC) (lek CellReady ®) zostaną podawane domięśniowo do niedokrwiennej kończyny (dawka 90x10^6 ADMSC) pacjentów. Zostaną one obserwowane o 1 dzień, 7 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja lokalna i systemowa w ciągu 6 miesięcy przez zbieranie i analizę zdarzeń niepożądanych (poważne lub nie poważne) przez cały czas trwania badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia krytycznej niedokrwienia kończyny.
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Odsetek pacjentów bez kryteriów CLI
Dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Ocena ewolucji parametrów obiektywnych niedokrwiennych.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Ciśnienia, laser-doppler i TCPO2
Dzień 0, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Ocena gojenia.
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Liczba kompletnych blizn
Dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Ocena odsetka pacjentów, którzy wymagali poważnej amputacji.
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Ocena ewolucji bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
VAS (wizualna skala analogowa), spożywanie morfiny lub nie-morfiny środków przeciwbólowych
Dzień 0, dzień 7, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Ocena neowaskularyzacji na leczonej nodze.
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Określenie liczby neo-naczyń utworzonych przez angiografię, obrazowanie rezonansu magnetycznego na angio (MRI) lub skaner angio.
Dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Ocena odsetka pacjentów obejmowała wszystkie zastrzyki.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena ewolucji jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Skala Claudication (Clau-S®)
Dzień 0, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Ocena bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 7, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Opis wszystkich działań niepożądanych podczas próby
Dzień 0, dzień 1, dzień 7, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Ocena aktywności immunomodulującej wstrzykniętych komórek.
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90 i dnia 180
-monitorowanie immuno przez ocenę różnych krążących populacji immunologicznych (Th1, Th2, Th17, Treg ...) związane z testami funkcjonalnymi in vitro i testami immunologicznymi cytokin PRO i przeciwzapalnych (IL-1, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2 -4, IL-6, IL-10, IL-12, TNFα, IFNγ).
Oceniane w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90 i dnia 180
Ocena odpowiedzi immunologicznej pacjenta na mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów (ADMSC)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dawkowanie dawcy antygenu przeciw HLA (ludzki antygen leukocytowy).
Dzień 30
Ocena ewolucji jakości życia.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
Euroqol (EQ-5D-5L)
Dzień 0, dzień 30, dzień 90 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: François-Xavier LAPEBIE, Dr, Service de Médecine Vasculaire, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0168
  • 2023-509312-29-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep zrębu mezenchymalnego/komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj