入院した慢性腎疾患および下肢骨折患者の主要な出血イベントに対する予防的抗凝固療法の効果。 (FAA)
2025年1月24日 更新者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、Hospital Civil de Guadalajara
入院した慢性腎疾患および下肢骨折患者の主要な出血イベントに対する予防的抗凝固療法の効果。フェーズ2、無作為化、ドーブルブラインド、対照試験
出血のリスクは、下肢の骨折と進行性CKDの患者を予防的に抗凝固させる際の抗血栓保護の利点よりも大きい場合があります。
主な目的は、下肢が骨折し、CKDを前進させる患者のリスクの主要な出血を評価することでした。 二次的な目的は、CKDステージ4および5、血栓症、死亡の下肢骨折患者の主要な出血を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44240
- Hospital Civil de Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 手術前の下肢骨折
- CKD（腎臓病）
除外基準：
- <18歳
- 腎臓移植
- 入院滞在未満48時間
- 患者グループへのランダムな割り当ての前に抗凝固剤を受け取っていた
- 分析を不完全にするデータが欠落していました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗凝固
関心のある介入薬は、EGFR <30ml/min/1.73m2の患者の24時間ごとに24時間ごとに皮下のエノキサパリン1mg/kgの予防的抗凝固療法でした。
（ref）;エノキサパリンは、手術、必須の有害事象、死亡または退院まで継続します。
エノキサパリンまたはプラセボは試験の入院を開始し、手術の12時間前に停止し、すべての患者は整形外科医の慣行に従って術後6〜12時間の予防抗凝固療法を受けました。
整形外科患者のVTE予防のゴールドスタンダードとしてACCPガイドラインに従って、低分子量ヘパリンであるエノキサパリンを選択します
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EGFR患者の24時間ごとに、理想的な体重1mg/kgの理想的な体重皮下のエノキサパリン1mg/kg
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プラセボコンパレーター：抗凝固はありません
抗凝固のない戦略は対照群に思いやりがありました。私たちはプラセボとして10mlの正常生理食塩水0.9％のボーラスを選択し、スクリーンまたはカーテンの後ろに投与され、薬物は通常のIVチューブを介して投与されました。
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EGFR患者の24時間ごとに、理想的な体重1mg/kgの理想的な体重皮下のエノキサパリン1mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な出血
時間枠：ランダム化の日付から、最初に記録された主要な出血または死亡の日付まで、いずれか最初の20日までのいずれかのいずれかの理由。ランダム化の日付から手術まで。介入前/手順/手術。
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主要な出血を持つ参加者の数は、血栓症および血液症（ISTH）基準（Schulman s）に関する国際社会に従って定義されました。
1-致命的な出血、および/または; 2-頭蓋内、脊椎内、眼内、後腹膜、脳関節内または心膜内、または筋肉内などの重要な領域または臓器での症候性出血、および/または; 3-ヘモグロビンレベル2.0 g/dL以上の下落を引き起こす出血、または2ユニット以上の全血または赤血球の輸血につながる
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ランダム化の日付から、最初に記録された主要な出血または死亡の日付まで、いずれか最初の20日までのいずれかのいずれかの理由。ランダム化の日付から手術まで。介入前/手順/手術。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された血栓症の日付、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡日まで、ランダム化の日付から手術まで20日まで評価されました。介入前/手順/手術。
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血栓症の参加者の数は、明確または可能性のある静脈血栓塞栓症（VTE）イベントの発生と定義されました。
深部静脈血栓症（DVT）は通常、罹患した四肢の痛み、腫れ、暖かさ、または紅斑を呈します
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ランダム化の日付から、最初に文書化された血栓症の日付、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡日まで、ランダム化の日付から手術まで20日まで評価されました。介入前/手順/手術。
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死んだ
時間枠：研究の完了を通じて、平均3週間
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死亡した参加者の数
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研究の完了を通じて、平均3週間
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輸血の数
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された輸血の日付と輸血の数まで。介入前/手順/手術。
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輸血術の数
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ランダム化の日付から、最初に文書化された輸血の日付と輸血の数まで。介入前/手順/手術。
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急性腎障害
時間枠：ランダム化の日付から、最初に記録された急性腎障害の日付まで、最大20日間。ランダム化の日付から手術まで。介入前/手順/手術。
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48時間の期間中に血清クレアチニン> 0.3mg/dLのインクレースとして定義される急性腎障害のある参加者の数
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ランダム化の日付から、最初に記録された急性腎障害の日付まで、最大20日間。ランダム化の日付から手術まで。介入前/手順/手術。
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入院日
時間枠：病院での日数。研究の完了を通じて、平均3週間
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病院での日数。
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病院での日数。研究の完了を通じて、平均3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- White RH, Zhou H, Romano PS. Incidence of symptomatic venous thromboembolism after different elective or urgent surgical procedures. Thromb Haemost. 2003 Sep;90(3):446-55. doi: 10.1160/TH03-03-0152.
- Lieberman JR, Bell JA. Venous Thromboembolic Prophylaxis After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 18;103(16):1556-1564. doi: 10.2106/JBJS.20.02250.
- Naylor KL, McArthur E, Leslie WD, Fraser LA, Jamal SA, Cadarette SM, Pouget JG, Lok CE, Hodsman AB, Adachi JD, Garg AX. The three-year incidence of fracture in chronic kidney disease. Kidney Int. 2014 Oct;86(4):810-8. doi: 10.1038/ki.2013.547. Epub 2014 Jan 15.
- Runesson B, Trevisan M, Iseri K, Qureshi AR, Lindholm B, Barany P, Elinder CG, Carrero JJ. Fractures and their sequelae in non-dialysis-dependent chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurement project. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1908-1915. doi: 10.1093/ndt/gfz142.
- Kim SM, Long J, Montez-Rath M, Leonard M, Chertow GM. Hip Fracture in Patients With Non-Dialysis-Requiring Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2016 Oct;31(10):1803-1809. doi: 10.1002/jbmr.2862. Epub 2016 Jul 11.
- Vilaca T, Salam S, Schini M, Harnan S, Sutton A, Poku E, Allen IE, Cummings SR, Eastell R. Risks of Hip and Nonvertebral Fractures in Patients With CKD G3a-G5D: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Oct;76(4):521-532. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.02.450. Epub 2020 Jul 9.
- Isakova T, Cai X, Lee J, Mehta R, Zhang X, Yang W, Nessel L, Anderson AH, Lo J, Porter A, Nunes JW, Negrea L, Hamm L, Horwitz E, Chen J, Scialla JJ, de Boer IH, Leonard MB, Feldman HI, Wolf M; CRIC Study Investigators. Longitudinal Evolution of Markers of Mineral Metabolism in Patients With CKD: The Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):235-244. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.022. Epub 2019 Oct 23.
- Burlacu A, Genovesi S, Goldsmith D, Rossignol P, Ortiz A, Kalra PA, Malyszko J, Banach M, Kanbay M, Covic A. Bleeding in advanced CKD patients on antithrombotic medication - A critical appraisal. Pharmacol Res. 2018 Mar;129:535-543. doi: 10.1016/j.phrs.2017.12.004. Epub 2017 Dec 5.
- Flevas DA, Megaloikonomos PD, Dimopoulos L, Mitsiokapa E, Koulouvaris P, Mavrogenis AF. Thromboembolism prophylaxis in orthopaedics: an update. EFORT Open Rev. 2018 Apr 27;3(4):136-148. doi: 10.1302/2058-5241.3.170018. eCollection 2018 Apr.
- Reiss AB, Voloshyna I, De Leon J, Miyawaki N, Mattana J. Cholesterol Metabolism in CKD. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1071-82. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.06.028. Epub 2015 Sep 1.
- Morris GK, Henry AP, Preston BJ. Prevention of deep-vein thrombosis by low-dose heparin in patients undergoing total hip replacement. Lancet. 1974 Oct 5;2(7884):797-800. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91069-1. No abstract available.
- Pellegrini VD Jr, Clement D, Lush-Ehmann C, Keller GS, Evarts CM. The John Charnley Award. Natural history of thromboembolic disease after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):27-40.
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11. Erratum In: Chest. 2023 Jul;164(1):267. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.019.
- Krauss ES, Segal A, Dengler N, Cronin M, Pettigrew J, Simonson BG. Utilization of the Caprini Score for Risk Stratification of the Arthroplasty Patient in the Prevention of Postoperative Venous Thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2022 Jun;48(4):407-412. doi: 10.1055/s-0042-1742739. Epub 2022 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 257/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイルとデータは、グアダラジャラのフレイアントニオアルカルデの民間病院の物理的および電子アーカイブにあり、事前の許可を得て要求することができます。
この研究中に生成または分析されたすべてのデータは、この記事に含まれています。
対応する著者にさらに問い合わせを行うことができます。
IPD 共有時間枠
5年間
IPD 共有アクセス基準
ファイルとデータは、グアダラジャラのフレイアントニオアルカルデの民間病院の物理的および電子アーカイブにあり、事前の許可を得て要求することができます。
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対応する著者にさらに問い合わせを行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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