Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaktické antikoagulace na významné krvácení u hospitalizovaného chronického onemocnění ledvin a pacientů s zlomeninou dolních končetin. (FAA)

24. ledna 2025 aktualizováno: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Účinek profylaktické antikoagulace na významné krvácení u hospitalizovaného chronického onemocnění ledvin a pacientů s zlomeninou dolních končetin. fáze 2, randomizované, slepé, kontrolní pokus

Riziko krvácení může být větší než přínos antitrombotické ochrany, když profylakticky antikoaguluje pacienta se zlomeninou dolní končetiny a pokročilé CKD.

Primárním cílem bylo vyhodnotit hlavní krvácení rizika u pacientů se zlomeninami dolních končetin a postupovat CKD. Sekundárním cílem bylo posoudit hlavní krvácení u pacientů se zlomeninami dolních končetin ve fázi CKD 4 a 5, trombózou, smrt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina dolní končetiny před operací
  • CKD (Chonic ledvie onemocnění)

Kritéria pro vyloučení:

  • <18 let
  • Transplantace ledvin
  • Pobyt v nemocnici <48 hodin
  • obdržel jakýkoli antikoagulant před náhodným přiřazením do skupiny pacientů
  • měla chybějící data, která by byla neúplná analýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antikoagulace
Intervenční lék, který byl zajímavý, byl profylaktická antikoagulace s enoxaparinem 1 mg/kg ideální tělesné hmotnosti subkutánních každých 24 hodin u pacientů s EGFR <30ml/min/1,73 m2 (Ref); Enoxaparin bude pokračovat až do chirurgického zákroku, jakékoli povinné nežádoucí události, mrtvé nebo propuštění. Enoxaparin nebo placebo začaly při přijetí do studie, zastavily se 12 hodin před chirurgickým zákrokem a všichni pacienti dostávali profylaxis antikoagulaci restartovali 6 až 12 hodin po operaci podle ortopedických chirurgů. Vybíráme enoxaparin, heparin s nízkou molekulovou hmotností podle pokynů ACCP jako zlatý standard pro profylaxi VTE u ortopedických pacientů
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin 1 mg/kg ideální tělesné hmotnosti podkožní každých 24 hodin u pacientů s EGFR
Komparátor placeba: Žádná antikoagulace
Strategie bez antikoagulace byla ohleduplná kontrolní skupina, vybíráme jako placebo bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku 0,9%, byl připraven a podáván za obrazovkou nebo oponou a lék byl podáván prostřednictvím normálních IV zkumavek
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin 1 mg/kg ideální tělesné hmotnosti podkožní každých 24 hodin u pacientů s EGFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného hlavního krvácení nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo nejprve až 20 dní. Od data randomizace do chirurgického zákroku. Předběžná intervence/postup/chirurgie.
Počet účastníků s velkým krvácením byl definován podle kritérií Mezinárodní společnosti o trombóze a kritérii hemostáz (ISH) (Schulman S). Definována jako složená událost: 1- fatální krvácení a/nebo; 2- symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární syndrom kompartmentu a/nebo; 3- krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu 2,0 g/dl nebo více, nebo vede k transfúzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených článků
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného hlavního krvácení nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo nejprve až 20 dní. Od data randomizace do chirurgického zákroku. Předběžná intervence/postup/chirurgie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované trombózy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno od data randomizace do chirurgického zákroku až do 20 dnů. Předběžná intervence/postup/chirurgie.
Počet účastníků s trombózou byl definován jako výskyt definitivní nebo pravděpodobné žilního tromboembolismu (VTE). Jako hluboká žilní trombóza (DVT) obvykle představuje bolest, otoky, teplo nebo erytém postižené končetiny
Od data randomizace do data první zdokumentované trombózy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno od data randomizace do chirurgického zákroku až do 20 dnů. Předběžná intervence/postup/chirurgie.
Mrtvý
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 týdny
Počet účastníků mrtvých
Dokončením studie je průměrně 3 týdny
Počet transfuzí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentovaných transfuzí a počtu transfuzí. Předběžná intervence/postup/chirurgie.
Počet převodovek
Od data randomizace do data první zdokumentovaných transfuzí a počtu transfuzí. Předběžná intervence/postup/chirurgie.
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného akutního poškození ledvin do 20 dnů. Od data randomizace do chirurgického zákroku. Předběžná intervence/postup/chirurgie.
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin, definovaných jako nárůst v séru kreatininu> 0,3 mg/dl během 48 hodin
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného akutního poškození ledvin do 20 dnů. Od data randomizace do chirurgického zákroku. Předběžná intervence/postup/chirurgie.
dny hospitalizace
Časové okno: Počet dní v nemocnici. Dokončením studie je průměrně 3 týdny
Počet dní v nemocnici.
Počet dní v nemocnici. Dokončením studie je průměrně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 257/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory a data jsou ve fyzickém a elektronickém archivu civilní nemocnice Guadalajara Fray Antonio Alcalde a lze je požádat o předchozí povolení. V tomto článku jsou zahrnuty všechna data generovaná nebo analyzovaná během této studie. Další dotazy mohou být zaměřeny na odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory a data jsou ve fyzickém a elektronickém archivu civilní nemocnice Guadalajara Fray Antonio Alcalde a lze je požádat o předchozí povolení. V tomto článku jsou zahrnuty všechna data generovaná nebo analyzovaná během této studie. Další dotazy mohou být zaměřeny na odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit