Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av profylaktisk antikoagulation på större blödningshändelser vid inlagda kroniska njursjukdomar och frakturpatienter i nedre extremiteterna. (FAA)

24 januari 2025 uppdaterad av: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effekten av profylaktisk antikoagulation på större blödningshändelser vid inlagda kroniska njursjukdomar och frakturpatienter i nedre extremiteterna. En fas 2, randomiserad, doble blind, kontrollförsök

Risken för blödning kan vara större än fördelen med antitrombotiskt skydd vid profylaktiskt antikoagulerande en patient med en nedre extremitetsfraktur och avancerad CKD.

Det primära målet var att utvärdera risken som är större blödning hos patienter med frakturer av nedre extremiteter och förhands -CKD. De sekundära målen var att bedöma större blödning hos patienter med frakturer i nedre extremiteterna i CKD -steg 4 och 5, trombos, död.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ledre extremitetsfraktur före operationen
  • CKD (Chonic njursjukdom)

Uteslutningskriterier:

  • <18 år gammal
  • njurtransplantation
  • sjukhusvistelse <48 timmar
  • hade fått något antikoagulant innan slumpmässigt tilldelning till en patientgrupp
  • hade saknade data som skulle göra analysen ofullständig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulation
Interventionsläkemedlet av intresse var profylaktisk antikoagulering med enoxaparin 1 mg/kg av idealisk kroppsvikt subkutan var 24: e timme hos patienter med EGFR <30 ml/min/1,73m2 (Ref); Enoxaparin kommer att fortsätta till operation, alla obligatoriska biverkningar, döda eller utskrivning. Enoxaparin eller placebo startade vid antagning till försöket, stoppade 12 timmar före operationen och alla patienter fick profylax antikoagulation startade om 6 till 12 timmar postoperativt enligt ortopedisk kirurg. Vi väljer enoxaparin, en heparin med låg molekylvikt enligt ACCP -riktlinjerna som guldstandard för VTE -profylax hos ortopediska patienter
Läkemedel: Enoxaparin
enoxaparin 1 mg/kg av idealisk kroppsvikt subkutan var 24: e timme hos patienter med EGFR
Placebo-jämförare: Ingen antikoagulation
Den ingen antikoagulationsstrategin var hänsyn till kontrollgruppen, vi väljer som placebo en bolus på 10 ml normal saltlösning 0,9%, framställdes och administrerades bakom en skärm eller gardin, och läkemedlet administrerades genom normala IV -rör
Läkemedel: Enoxaparin
enoxaparin 1 mg/kg av idealisk kroppsvikt subkutan var 24: e timme hos patienter med EGFR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storblödning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dagen för först dokumenterad större blödning eller död av någon orsak, beroende på vad som kom först upp till 20 dagar. Från datum för randomisering till operation. Förintervention/procedur/kirurgi.
Antal deltagare med stora blödningar definierades enligt det internationella samhället om trombos och hemostas (ISTH) kriterier (Schulman S). Definieras som den sammansatta händelsen av: 1-dödlig blödning och/eller; 2- Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinal, intraokulärt, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell eller intramuskulär med facksyndrom och/eller; 3- Bleeding orsakar ett fall i hemoglobinnivån på 2,0 g/dL eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter av helblod eller röda celler
Från randomiseringsdatum till dagen för först dokumenterad större blödning eller död av någon orsak, beroende på vad som kom först upp till 20 dagar. Från datum för randomisering till operation. Förintervention/procedur/kirurgi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombos
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterad trombos, eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes från randomiseringsdatum till operation upp till 20 dagar. Förintervention/procedur/kirurgi.
Antal deltagare med trombos definierades som förekomsten av en bestämd eller trolig venös tromboembolism (VTE) -händelse. Eftersom djup ventrombos (DVT) vanligtvis upplever smärta, svullnad, värme eller erytem i det drabbade lemmen
Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterad trombos, eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes från randomiseringsdatum till operation upp till 20 dagar. Förintervention/procedur/kirurgi.
Död
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 veckor
Antal deltagare döda
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 veckor
antal transfusioner
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterade transfusioner och antal transfusioner. Förintervention/procedur/kirurgi.
Antal transfusioner Presurgery
Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterade transfusioner och antal transfusioner. Förintervention/procedur/kirurgi.
akut njurskada
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dagen för den första dokumenterade akut njurskadorna upp till 20 dagar. Från datum för randomisering till operation. Förintervention/procedur/kirurgi.
Antal deltagare med akut njurskada, definierade som en ökning i serumkreatinin> 0,3 mg/dL under 48 timmars period
Från randomiseringsdatum till dagen för den första dokumenterade akut njurskadorna upp till 20 dagar. Från datum för randomisering till operation. Förintervention/procedur/kirurgi.
sjukhusdagar
Tidsram: Antal dagar på sjukhus. Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 veckor
Antal dagar på sjukhus.
Antal dagar på sjukhus. Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 257/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Filerna och data finns i de fysiska och elektroniska arkiven på Civil Hospital of Guadalajara Fray Antonio Alcalde och kan begäras med förhandsgodkännande. Alla data som genererats eller analyseras under denna studie ingår i denna artikel. Ytterligare förfrågningar kan riktas till motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

i 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Filerna och data finns i de fysiska och elektroniska arkiven på Civil Hospital of Guadalajara Fray Antonio Alcalde och kan begäras med förhandsgodkännande. Alla data som genererats eller analyseras under denna studie ingår i denna artikel. Ytterligare förfrågningar kan riktas till motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera