Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego przeciwzakrzepu na poważne zdarzenia krwawienia u hospitalizowanych przewlekłej choroby nerek i pacjentów z złamaniem kończyn dolnych. (FAA)

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Wpływ profilaktycznego przeciwzakrzepu na poważne zdarzenia krwawienia u hospitalizowanych przewlekłej choroby nerek i pacjentów z złamaniem kończyn dolnych. Faza 2, randomizowana, ślepa na dobrana, kontrolowana próba

Ryzyko krwawienia może być większe niż korzyść ochrony przeciwzakrzepowej, gdy profilaktycznie antykoaguluje pacjenta ze złamaniem kończyny dolnej i zaawansowanym CKD.

Głównym celem była ocena poważnego krwawienia u pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych i postępem CKD. Drugim celem była ocena poważnego krwawienia u pacjentów ze złamaniami kończyny dolnej w stadium 4 i 5, zakrzepicy, śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • złamanie kończyny dolnej przed operacją
  • CKD (choroba nerek chonicznej)

Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat
  • Przeszczep nerki
  • Pobyt w szpitalu <48 godzin
  • otrzymał jakikolwiek antykoagulant przed losowym przypisaniem do grupy pacjentów
  • miał brakujące dane, które uczyniłyby niekompletną analizę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antykoagulacja
Interesującym lekiem interwencyjnym było profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe z enoksaparyną 1 mg/kg idealnej masy ciała podskórnie co 24 godziny u pacjentów z EGFR <30 ml/min/1,73 m2 (Ref); Enoksaparyna będzie kontynuowana do operacji, wszelkich obowiązkowych zdarzeń niepożądanych, martwego lub wypisu. Enoksaparyna lub placebo rozpoczęły się przy wstępie do badania, zatrzymali się 12 godzin przed zabiegiem, a wszyscy pacjenci otrzymali antykoagulację profilaktyki wznowili od 6 do 12 godzin po operacji zgodnie z praktykami chirurga ortopedycznego. Wybieramy enoksaparyną, heparynę o niskiej masie cząsteczkowej zgodnie z wytycznymi ACCP jako złoty standard dla profilaktyki VTE u pacjentów ortopedycznych
Lek: Enoksaparyna
enoksaparyna 1 mg/kg idealnej masy ciała podskórnie co 24 godziny u pacjentów z EGFR
Komparator placebo: Brak antykoagulacji
Strategia antykoagulacyjna nie była rozważana grupa kontrolna, wybieramy jako placebo Bolus 10 ml normalnej soli fizjologicznej 0,9%, został przygotowany i podany za ekranem lub zasłoną, a lek podawano przez normalne rurki dożylne IV
Lek: Enoksaparyna
enoksaparyna 1 mg/kg idealnej masy ciała podskórnie co 24 godziny u pacjentów z EGFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major krwawienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego poważnego krwawienia lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze do 20 dni. Od daty randomizacji do operacji. Przed interwencja/procedura/operacja.
Liczbę uczestników z dużym krwawieniem zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Społeczeństwa i Haemostazy (ISTH) (Schulman S). Zdefiniowane jako złożone zdarzenie: 1- fatalne krwawienie i/lub; 2- Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządach, takich jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgatunkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, śróddzielne lub osierdziowe lub śródsłuszczowe z zespołem przedziału i/lub; 3- Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny 2,0 g/dl lub więcej lub prowadzący do transfuzji dwóch lub więcej jednostek pełnej krwi lub czerwonych krwinek
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego poważnego krwawienia lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze do 20 dni. Od daty randomizacji do operacji. Przed interwencja/procedura/operacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej zakrzepicy lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najwyższy, oceniany od daty randomizacji do operacji do 20 dni. Przed interwencja/procedura/operacja.
Liczbę uczestników z zakrzepicą zdefiniowano jako występowanie określonego lub prawdopodobnego zdarzenia żylnego zakrzepowo -zatorowego (VTE). Jako zakrzepica żył głębokich (DVT) zwykle występuje z bólem, obrzękiem, ciepłem lub rumieniem dotkniętej kończyny
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej zakrzepicy lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najwyższy, oceniany od daty randomizacji do operacji do 20 dni. Przed interwencja/procedura/operacja.
Martwy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 tygodnie
Liczba uczestników martwych
Poprzez zakończenie badania średnio 3 tygodnie
liczba transfuzji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych transfuzji i liczby transfuzji. Przed interwencja/procedura/operacja.
Liczba transfuzji przedszkolnych
Od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych transfuzji i liczby transfuzji. Przed interwencja/procedura/operacja.
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ostrego uszkodzenia nerek do 20 dni. Od daty randomizacji do operacji. Przed interwencja/procedura/operacja.
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek, zdefiniowana jako przyrosty kreatyniny w surowicy> 0,3 mg/dl w okresie 48 godzin
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ostrego uszkodzenia nerek do 20 dni. Od daty randomizacji do operacji. Przed interwencja/procedura/operacja.
Dni hospitalizacyjne
Ramy czasowe: liczba dni w szpitalu. Poprzez zakończenie badania średnio 3 tygodnie
liczba dni w szpitalu.
liczba dni w szpitalu. Poprzez zakończenie badania średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 257/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pliki i dane znajdują się w archiwach fizycznych i elektronicznych szpitala cywilnego Guadalajara Fray Antonio Alcalde i można je poprosić z uprzedniej zgodą. Wszystkie dane wygenerowane lub analizowane podczas tego badania są zawarte w tym artykule. Dalsze zapytania można skierować do odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pliki i dane znajdują się w archiwach fizycznych i elektronicznych szpitala cywilnego Guadalajara Fray Antonio Alcalde i można je poprosić z uprzedniej zgodą. Wszystkie dane wygenerowane lub analizowane podczas tego badania są zawarte w tym artykule. Dalsze zapytania można skierować do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj