Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk antikoagulation på større blødningsbegivenheder ved indlagt kronisk nyresygdom og brud på underekstremiteten. (FAA)

24. januar 2025 opdateret af: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effekten af ​​profylaktisk antikoagulation på større blødningsbegivenheder ved indlagt kronisk nyresygdom og brud på underekstremiteten. En fase 2, randomiseret, doble blind, kontrolundersøgelse

Risikoen for blødning kan være større end fordelen ved antitrombotisk beskyttelse, når profylaktisk antikoagulerer en patient med et nedre brød og avanceret CKD.

Det primære mål var at evaluere risikoens store blødning hos patienter med brud i underekstremiteten og fremme CKD. De sekundære mål var at vurdere større blødning hos patienter med brud på underekstremiteten i CKD -trin 4 og 5, trombose, død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fraktur underbenet inden operationen
  • CKD (chonic nyresygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Nyretransplantation
  • hospitalophold <48 timer
  • havde modtaget noget antikoagulant inden tilfældig tildeling til en patientgruppe
  • havde manglende data, der ville gøre analyse ufuldstændig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulation
Interventionsmedicinen af ​​interesse var profylaktisk antikoagulation med enoxaparin 1 mg/kg ideel kropsvægt subkutan hver 24 time hos patienter med EGFR <30 ml/min/1,73m2 (Ref); Enoxaparin fortsætter indtil operation, enhver obligatorisk bivirkning, død eller decharge. Enoxaparin eller placebo startede ved optagelse i forsøget, stoppede 12 timer før operationen, og alle patienter modtog profylakse antikoagulation genstartede 6 til 12 timer postoperativt i henhold til ortopædisk kirurgpraksis. Vi vælger enoxaparin, en lav molekylvægt heparin i henhold til ACCP -retningslinjerne som guldstandard for VTE -profylakse hos ortopædiske patienter
Medicin: Enoxaparin
enoxaparin 1 mg/kg ideel kropsvægt subkutan hver 24 timer hos patienter med EGFR
Placebo komparator: Ingen antikoagulation
Strategien uden antikoagulation var hensyntagen til kontrolgruppen, vi vælger som placebo en bolus på 10 ml normal saltvand 0,9%, blev fremstillet og administreret bag en skærm eller gardin, og lægemidlet blev administreret gennem normale IV -rør
Medicin: Enoxaparin
enoxaparin 1 mg/kg ideel kropsvægt subkutan hver 24 timer hos patienter med EGFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede større blødning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først op til 20 dage. Fra datoen for randomisering til operation. Pre-intervention/procedure/kirurgi.
Antal deltagere med større blødning blev defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostase (ISTH) kriterier (Schulman S). Defineret som den sammensatte begivenhed af: 1- Fatal blødning og/eller; 2- Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardial eller intramuskulært med rumsyndrom og/eller; 3- Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveau på 2,0 g/dl eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder af fuldblod eller røde celler
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede større blødning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først op til 20 dage. Fra datoen for randomisering til operation. Pre-intervention/procedure/kirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede trombose eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet fra datoen for randomisering indtil operation op til 20 dage. Pre-intervention/procedure/kirurgi.
Antal deltagere med trombose blev defineret som forekomsten af ​​en bestemt eller sandsynlig venøs tromboembolism (VTE) begivenhed. Som dyb venetrombose (DVT) præsenterer typisk smerte, hævelse, varme eller erytem af det berørte lem
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede trombose eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet fra datoen for randomisering indtil operation op til 20 dage. Pre-intervention/procedure/kirurgi.
Død
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 uger
Antal deltagere døde
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 uger
Antal transfusioner
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for de første dokumenterede transfusioner og antal transfusioner. Pre-intervention/procedure/kirurgi.
Antal Transfusioner Presurgery
Fra datoen for randomisering til datoen for de første dokumenterede transfusioner og antal transfusioner. Pre-intervention/procedure/kirurgi.
akut nyreskade
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede akutte nyreskade op til 20 dage. Fra datoen for randomisering til operation. Pre-intervention/procedure/kirurgi.
Antal deltagere med akut nyreskade, defineret som en stigning i serumkreatinin> 0,3 mg/dl i løbet af 48 timers periode
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede akutte nyreskade op til 20 dage. Fra datoen for randomisering til operation. Pre-intervention/procedure/kirurgi.
hospitaliseringsdage
Tidsramme: Antal dage på hospitalet. Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 uger
Antal dage på hospitalet.
Antal dage på hospitalet. Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 257/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Filerne og dataene er i de fysiske og elektroniske arkiver på Civil Hospital of Guadalajara Fray Antonio Alcalde og kan anmodes om med forudgående tilladelse. Alle data, der blev genereret eller analyseret under denne undersøgelse, er inkluderet i denne artikel. Yderligere undersøgelser kan rettes til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Filerne og dataene er i de fysiske og elektroniske arkiver på Civil Hospital of Guadalajara Fray Antonio Alcalde og kan anmodes om med forudgående tilladelse. Alle data, der blev genereret eller analyseret under denne undersøgelse, er inkluderet i denne artikel. Yderligere undersøgelser kan rettes til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner