预防性抗凝治疗对住院的慢性肾脏疾病和下肢骨折患者的主要出血事件的影响。 (FAA)
2025年1月24日 更新者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、Hospital Civil de Guadalajara
预防性抗凝治疗对住院的慢性肾脏疾病和下肢骨折患者的主要出血事件的影响。第2阶段，随机的，盲目的，控制试验
当预防性抗凝患者下肢骨折和晚期CKD患者时，出血的风险可能大于抗血栓保护的好处。
主要目的是评估下肢骨折患者的风险主要出血并预先CKD。 次要目标是评估CKD第4和5期下肢骨折患者的主要出血，血栓形成，死亡。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44240
- Hospital Civil de Guadalajara
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术前下肢骨折
- CKD（鸡肾病）
排除标准：
- <18岁
- 肾脏移植
- 住院<48小时
- 在随机分配给患者组之前，已经收到任何抗凝剂
- 缺少会使分析不完整的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗凝
感兴趣的干预药物是Enoxaparin 1mg/kg的预防性抗凝治疗，每24小时的理想体重皮下eGFR <30ml/min/min/1.73m2
（参考）; Enoxaparin将继续进行直到手术，任何强制性不良事件，死亡或出院。
依诺肝素或安慰剂开始接受试验，在手术前12小时停止，所有患者接受了预防抗凝治疗，术后6至12小时根据骨科外科医生的实践重新启动。
我们选择Enoxaparin，一种根据ACCP指南的低分子量肝素作为骨科患者VTE预防的黄金标准
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EGFR患者每24小时的Enoxaparin 1mg/kg理想体重皮下注射每24小时
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安慰剂比较：无抗凝治疗
没有抗凝策略是对照组进行的，我们选择为安慰剂a盐的盐水为10毫升正常盐水0.9％，制备并在屏幕或窗帘后面进行给药，并通过正常的IV管施用该药物
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EGFR患者每24小时的Enoxaparin 1mg/kg理想体重皮下注射每24小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要出血
大体时间：从随机分组的日期到首次记录的任何原因的重大出血或死亡日期，以最高为20天的者。从随机日期到手术。干预前/程序/手术。
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根据国际血栓形成和止血（ISTH）标准（Schulman s），定义了大出血的参与者人数。
定义为：1-致命出血的组成事件和/或； 2-临界区域或器官中的有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与室内综合征的肌内内部和/或； 3-出血，导致2.0 g/dl或更多的血红蛋白水平下降，或导致两个或多个单位的全血或红细胞输血
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从随机分组的日期到首次记录的任何原因的重大出血或死亡日期，以最高为20天的者。从随机日期到手术。干预前/程序/手术。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓形成
大体时间：从随机分组的日期到首次记录的血栓形成日期，或任何原因的死亡日期，以从随机分组到手术为20天的任何原因的死亡日期。干预前/程序/手术。
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血栓形成的参与者的数量被定义为发生明确或可能的静脉血栓栓塞（VTE）事件的发生。
由于深静脉血栓形成（DVT）通常会出现受影响肢体的疼痛，肿胀，温暖或红斑
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从随机分组的日期到首次记录的血栓形成日期，或任何原因的死亡日期，以从随机分组到手术为20天的任何原因的死亡日期。干预前/程序/手术。
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死的
大体时间：通过学习完成，平均3周
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参与者死亡
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通过学习完成，平均3周
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输血数量
大体时间：从随机分配日期到首次记录的输血日期和输血数量。干预前/程序/手术。
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输血的数量
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从随机分配日期到首次记录的输血日期和输血数量。干预前/程序/手术。
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急性肾脏受伤
大体时间：从随机日期到首次记录的急性肾脏损伤日期至20天。从随机日期到手术。干预前/程序/手术。
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急性肾脏损伤的参与者数量在48小时内定义为血清肌酐> 0.3mg/dl的递增
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从随机日期到首次记录的急性肾脏损伤日期至20天。从随机日期到手术。干预前/程序/手术。
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住院日
大体时间：医院的天数。通过学习完成，平均3周
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医院的天数。
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医院的天数。通过学习完成，平均3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- White RH, Zhou H, Romano PS. Incidence of symptomatic venous thromboembolism after different elective or urgent surgical procedures. Thromb Haemost. 2003 Sep;90(3):446-55. doi: 10.1160/TH03-03-0152.
- Lieberman JR, Bell JA. Venous Thromboembolic Prophylaxis After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 18;103(16):1556-1564. doi: 10.2106/JBJS.20.02250.
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- Runesson B, Trevisan M, Iseri K, Qureshi AR, Lindholm B, Barany P, Elinder CG, Carrero JJ. Fractures and their sequelae in non-dialysis-dependent chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurement project. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1908-1915. doi: 10.1093/ndt/gfz142.
- Kim SM, Long J, Montez-Rath M, Leonard M, Chertow GM. Hip Fracture in Patients With Non-Dialysis-Requiring Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2016 Oct;31(10):1803-1809. doi: 10.1002/jbmr.2862. Epub 2016 Jul 11.
- Vilaca T, Salam S, Schini M, Harnan S, Sutton A, Poku E, Allen IE, Cummings SR, Eastell R. Risks of Hip and Nonvertebral Fractures in Patients With CKD G3a-G5D: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Oct;76(4):521-532. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.02.450. Epub 2020 Jul 9.
- Isakova T, Cai X, Lee J, Mehta R, Zhang X, Yang W, Nessel L, Anderson AH, Lo J, Porter A, Nunes JW, Negrea L, Hamm L, Horwitz E, Chen J, Scialla JJ, de Boer IH, Leonard MB, Feldman HI, Wolf M; CRIC Study Investigators. Longitudinal Evolution of Markers of Mineral Metabolism in Patients With CKD: The Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):235-244. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.022. Epub 2019 Oct 23.
- Burlacu A, Genovesi S, Goldsmith D, Rossignol P, Ortiz A, Kalra PA, Malyszko J, Banach M, Kanbay M, Covic A. Bleeding in advanced CKD patients on antithrombotic medication - A critical appraisal. Pharmacol Res. 2018 Mar;129:535-543. doi: 10.1016/j.phrs.2017.12.004. Epub 2017 Dec 5.
- Flevas DA, Megaloikonomos PD, Dimopoulos L, Mitsiokapa E, Koulouvaris P, Mavrogenis AF. Thromboembolism prophylaxis in orthopaedics: an update. EFORT Open Rev. 2018 Apr 27;3(4):136-148. doi: 10.1302/2058-5241.3.170018. eCollection 2018 Apr.
- Reiss AB, Voloshyna I, De Leon J, Miyawaki N, Mattana J. Cholesterol Metabolism in CKD. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1071-82. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.06.028. Epub 2015 Sep 1.
- Morris GK, Henry AP, Preston BJ. Prevention of deep-vein thrombosis by low-dose heparin in patients undergoing total hip replacement. Lancet. 1974 Oct 5;2(7884):797-800. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91069-1. No abstract available.
- Pellegrini VD Jr, Clement D, Lush-Ehmann C, Keller GS, Evarts CM. The John Charnley Award. Natural history of thromboembolic disease after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):27-40.
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11. Erratum In: Chest. 2023 Jul;164(1):267. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.019.
- Krauss ES, Segal A, Dengler N, Cronin M, Pettigrew J, Simonson BG. Utilization of the Caprini Score for Risk Stratification of the Arthroplasty Patient in the Prevention of Postoperative Venous Thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2022 Jun;48(4):407-412. doi: 10.1055/s-0042-1742739. Epub 2022 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 257/18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这些文件和数据位于瓜达拉哈拉（Guadalajara）弗雷·安东尼奥·阿尔卡尔德（Antonio Alcalde）民用医院的物理和电子档案中，可以在事先授权下要求。
本文中包括所有在本研究中生成或分析的数据。
进一步的查询可以直接向相应的作者。
IPD 共享时间框架
5年
IPD 共享访问标准
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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