Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактической антикоагуляции на основные случаи кровотечения при госпитализированной хронической болезни почек и пациентов с переломом нижних конечностей. (FAA)

24 января 2025 г. обновлено: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Влияние профилактической антикоагуляции на основные случаи кровотечения при госпитализированной хронической болезни почек и пациентов с переломом нижних конечностей. Фаза 2, рандомизированное, доблевое слепое, контрольное исследование

Риск кровотечения может быть больше, чем преимущество антитромботической защиты, когда профилактически антикоагуляция пациента с переломом нижних конечностей и продвинутым ХБП.

Основная цель состояла в том, чтобы оценить основное кровотечение риска у пациентов с переломами нижних конечностей и предварительным ХБП. Вторичные цели состояли в том, чтобы оценить сильное кровотечение у пациентов с переломами нижних конечностей на ХБД -стадии 4 и 5, тромбозе, смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • перелом нижних конечностей перед операцией
  • ХБП (Чоновая болезнь почек)

Критерии исключения:

  • <18 лет
  • пересадка почки
  • пребывание в больнице <48 часов
  • получил какой -либо антикоагулянт до случайного назначения группе пациентов
  • имели отсутствующие данные, которые могли бы сделать анализ неполным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антикоагуляция
Представляющим интерес вмешательства препарата была профилактическая антикоагуляция с эноксапарином 1 мг/кг идеальной подкожной массы тела каждые 24 часа у пациентов с EGFR <30 мл/мин/1,73 м2 (Ref); Эноксапарин будет продолжаться до операции, любого обязательного неблагоприятного события, мертвых или выписки. Эноксапарин или плацебо начали с поступления в исследование, остановившись за 12 часов до операции, и все пациенты получали профилактику антикоагуляции, перезагруженную через 6-12 часов после операции в соответствии с практикой хирурга -ортопедии. Мы выбираем эноксапарин, низкомолекулярный гепарин в соответствии с руководящими принципами ACCP в качестве золотого стандарта для профилактики VTE у пациентов с ортопедией
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапарин 1 мг/кг идеального массы тела подкожный каждые 24 часа у пациентов с EGFR
Плацебо Компаратор: Нет антикоагуляции
Стратегия отсутствия антикоагуляции была внимательной к контрольной группе, мы выбираем в качестве плацебо болюс 10 мл нормального физиологического раствора 0,9%, готовили и вводили за экраном или занавеской, а препарат вводили через нормальные пробирки для внутривенного ввода
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапарин 1 мг/кг идеального массы тела подкожный каждые 24 часа у пациентов с EGFR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное кровотечение
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного основного кровотечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло до 20 дней. С даты рандомизации до операции. Предварительное вмешательство/Процедура/хирургия.
Количество участников с большим кровотечением было определено в соответствии с Международным обществом по тромбозу и критериям гемостаза (ISTH) (Schulman S). Определяется как составленное событие: 1- фатального кровотечения и/или; 2- Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, таком как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное ,ерероперированное, интрастикулярное или перикардиальное или внутримышечное с синдромом компартмента, и/или; 3- кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина 2,0 г/дл или более, или приводя к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов
С даты рандомизации до даты первого документированного основного кровотечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло до 20 дней. С даты рандомизации до операции. Предварительное вмешательство/Процедура/хирургия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного тромбоза или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что оценивалось на дату рандомизации до операции до 20 дней. Предварительное вмешательство/Процедура/хирургия.
Количество участников с тромбозом было определено как возникновение определенного или вероятного события венозной тромбоэмболии (VTE). Как тромбоз глубокого вены (DVT), как правило, с болью, набуханием, теплом или эритема пораженной конечности
С даты рандомизации до даты первого документированного тромбоза или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что оценивалось на дату рандомизации до операции до 20 дней. Предварительное вмешательство/Процедура/хирургия.
Мертвый
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 недели
Количество участников погибших
Благодаря завершению исследования в среднем 3 недели
Количество переливаний
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного переливания и количества переливаний. Предварительное вмешательство/Процедура/хирургия.
Количество переводов презентации
С даты рандомизации до даты первого документированного переливания и количества переливаний. Предварительное вмешательство/Процедура/хирургия.
Острая травма почек
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного острой травмы почек до 20 дней. С даты рандомизации до операции. Предварительное вмешательство/Процедура/хирургия.
Количество участников с острой травмой почек, определяемое как увеличение сывороточного креатинина> 0,3 мг/дл в течение 48 часов
С даты рандомизации до даты первого документированного острой травмы почек до 20 дней. С даты рандомизации до операции. Предварительное вмешательство/Процедура/хирургия.
Дни госпитализации
Временное ограничение: Количество дней в больнице. Благодаря завершению исследования в среднем 3 недели
Количество дней в больнице.
Количество дней в больнице. Благодаря завершению исследования в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Civil de Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 257/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Файлы и данные находятся в физическом и электронном архивах гражданской больницы Гвадалахара Фрай Антонио Алькальде и могут быть запрошены с предварительным разрешением. Все данные, сгенерированные или проанализированные во время этого исследования, включены в эту статью. Дальнейшие запросы могут быть направлены на соответствующий автор.

Сроки обмена IPD

в течение 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Файлы и данные находятся в физическом и электронном архивах гражданской больницы Гвадалахара Фрай Антонио Алькальде и могут быть запрошены с предварительным разрешением. Все данные, сгенерированные или проанализированные во время этого исследования, включены в эту статью. Дальнейшие запросы могут быть направлены на соответствующий автор.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться