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L'effet de l'anticoagulation prophylactique sur les événements de saignement majeurs dans les maladies rénales chroniques hospitalisées et les patients atteints de fracture des membres inférieurs. (FAA)

24 janvier 2025 mis à jour par: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

L'effet de l'anticoagulation prophylactique sur les événements de saignement majeurs dans les maladies rénales chroniques hospitalisées et les patients atteints de fracture des membres inférieurs. un essai de phase 2, randomisé, dot aveugle,

Le risque de saignement peut être plus élevé que l'avantage d'une protection antithrombotique lors de l'anticoagulation prophylactique d'un patient avec une fracture des membres inférieurs et une ACD avancée.

L'objectif principal était d'évaluer le risque de saignement majeur chez les patients présentant des fractures des membres inférieurs et des ACD à avancer. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les saignements majeurs chez les patients présentant des fractures des membres inférieurs au stade 4 et 5 de CKD, la thrombose, la mort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • baisse la fracture des membres avant la chirurgie
  • CKD (maladie rénale de Chonic)

Critères d'exclusion:

  • <18 ans
  • greffe du rein
  • séjour à l'hôpital <48 heures
  • avait reçu un anticoagulant avant l'attribution aléatoire à un groupe de patients
  • avait des données manquantes qui rendraient une analyse incomplète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anticoagulation
Le médicament d'intérêt d'intérêt était une anticoagulation prophylactique avec de l'énoxaparine 1 mg / kg de poids corporel idéal sous-cutané toutes les 24 heures chez les patients avec EGFR <30 ml / min / 1,73 m22 (Ref); L'énoxaparine se poursuivra jusqu'à la chirurgie, tout événement indésirable obligatoire, mort ou libération. L'énoxaparine ou le placebo ont commencé à être admis à l'essai, s'arrêté 12 heures avant la chirurgie et tous les patients ont reçu une anticoagulation prophylaxie redémarrée de 6 à 12 heures après l'opération selon les pratiques du chirurgien orthopédiste. Nous choisissons l'énoxaparine, une héparine à faible poids moléculaire selon les directives de l'ACCP comme étalon-or pour la prophylaxie de la TEV chez les patients orthopédiques
Médicament: Énoxaparine
énoxaparine 1 mg / kg de poids corporel idéal sous-cutané toutes les 24 heures chez les patients atteints d'EGFR
Comparateur placebo: Pas d'anticoagulation
La stratégie de non-anticoagulation était prévenante dans le groupe témoin, nous choisissons comme placebo un bolus de 10 ml de solution saline normale 0,9%, a été préparé et administré derrière un écran ou un rideau, et le médicament a été administré par des tubes IV normaux
Médicament: Énoxaparine
énoxaparine 1 mg / kg de poids corporel idéal sous-cutané toutes les 24 heures chez les patients atteints d'EGFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du premier saignement ou du décès majeur de toute cause, selon la première éventualité jusqu'à 20 jours. De la date de randomisation jusqu'à la chirurgie. Pré-intervention / procédure / chirurgie.
Le nombre de participants présentant des saignements majeurs a été défini selon les critères de la société internationale sur la thrombose et l'hémostasie (ISTH) (Schulman S). Défini comme l'événement composé de: 1- saignement mortel, et / ou; 2- Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec le syndrome du compartiment, et / ou; 3 - Saignement provoquant une baisse du niveau d'hémoglobine de 2,0 g / dL ou plus, ou conduisant à la transfusion de deux ou plusieurs unités de sang total ou de globules rouges
De la date de la randomisation jusqu'à la date du premier saignement ou du décès majeur de toute cause, selon la première éventualité jusqu'à 20 jours. De la date de randomisation jusqu'à la chirurgie. Pré-intervention / procédure / chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première thrombose documentée, ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée à partir de la date de la randomisation jusqu'à 20 jours. Pré-intervention / procédure / chirurgie.
Le nombre de participants atteints de thrombose a été défini comme l'occurrence d'un événement de thromboembolie veineux défini ou probable (TEV). Comme la thrombose veineuse profonde (TVP) présente généralement de la douleur, de l'enflure, de la chaleur ou de l'érythème du membre affecté
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première thrombose documentée, ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée à partir de la date de la randomisation jusqu'à 20 jours. Pré-intervention / procédure / chirurgie.
Mort
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 semaines
Nombre de participants morts
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 semaines
Nombre de transfusions
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date des premières transfusions documentées et le nombre de transfusions. Pré-intervention / procédure / chirurgie.
Nombre de transfusions pré-chirurgicale
De la date de randomisation jusqu'à la date des premières transfusions documentées et le nombre de transfusions. Pré-intervention / procédure / chirurgie.
blessure rénale aiguë
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première blessure rénale aiguë pour la première fois jusqu'à 20 jours. De la date de randomisation jusqu'à la chirurgie. Pré-intervention / procédure / chirurgie.
Nombre de participants souffrant de lésions rénales aiguës, définies comme une augmentation de la créatinine sérique> 0,3 mg / dL pendant 48 heures
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première blessure rénale aiguë pour la première fois jusqu'à 20 jours. De la date de randomisation jusqu'à la chirurgie. Pré-intervention / procédure / chirurgie.
jours d'hospitalisation
Délai: Nombre de jours à l'hôpital. Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 semaines
Nombre de jours à l'hôpital.
Nombre de jours à l'hôpital. Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 257/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les fichiers et les données sont dans les archives physiques et électroniques de l'hôpital civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde et peuvent être demandés avec une autorisation préalable. Toutes les données générées ou analysées au cours de cette étude sont incluses dans cet article. Des enquêtes supplémentaires peuvent être adressées à l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les fichiers et les données sont dans les archives physiques et électroniques de l'hôpital civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde et peuvent être demandés avec une autorisation préalable. Toutes les données générées ou analysées au cours de cette étude sont incluses dans cet article. Des enquêtes supplémentaires peuvent être adressées à l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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