El efecto de la anticoagulación profiláctica en los eventos hemorrágicos principales en la enfermedad renal crónica hospitalizada y los pacientes con fractura inferior de las extremidades. (FAA)
24 de enero de 2025 actualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
El efecto de la anticoagulación profiláctica en los eventos hemorrágicos principales en la enfermedad renal crónica hospitalizada y los pacientes con fractura inferior de las extremidades. Un ensayo de control de fase 2, aleatorizado, ciego doble
El riesgo de sangrado puede ser mayor que el beneficio de la protección antitrombótica al anticoagular profilácticamente a un paciente con una fractura inferior de la extremidad y ERC avanzada.
El objetivo principal era evaluar el hemorragia mayor de riesgo en pacientes con fracturas de extremidades inferiores y Avanzar ERC. Los objetivos secundarios fueron evaluar el sangrado mayor en pacientes con fracturas de extremidades inferiores en la ERC en etapa 4 y 5, trombosis, muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de la extremidad inferior antes de la cirugía
- ERC (enfermedad renal Chónica)
Criterios de exclusión:
- <18 años
- trasplante de riñón
- Estadía en el hospital <48 horas
- había recibido cualquier anticoagulante antes de la asignación aleatoria a un grupo de pacientes
- Tenía datos faltantes que dejarían de análisis incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anticoagulación
El fármaco de intervención de interés fue la anticoagulación profiláctica con enoxaparina 1 mg/kg de peso corporal ideal subcutáneo cada 24 horas en pacientes con EGFR <30 ml/min/1.73m2
(ÁRBITRO); La enoxaparina continuará hasta la cirugía, cualquier evento adverso obligatorio, muerto o alta.
La enoxaparina o el placebo comenzaron el ingreso al ensayo, se detuvieron 12 horas antes de la cirugía y todos los pacientes recibieron anticoagulación de profilaxis reiniciadas de 6 a 12 horas después de la operación de acuerdo con las prácticas de los cirujanos ortopédicos.
Elegimos la enoxaparina, una heparina de bajo peso molecular de acuerdo con las pautas de ACCP como el estándar de oro para la profilaxis de TEV en pacientes ortopédicos
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enoxaparina 1 mg/kg de peso corporal ideal subcutáneo cada 24 horas en pacientes con EGFR
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Comparador de placebos: Sin anticoagulación
La estrategia de no anticoagulación fue considerada el grupo de control, elegimos como placebo un bolo de 10 ml de solución salina normal 0.9%, se preparó y se administró detrás de una pantalla o cortina, y el medicamento se administró a través de tubos IV normales
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enoxaparina 1 mg/kg de peso corporal ideal subcutáneo cada 24 horas en pacientes con EGFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del primer sangrado o la muerte documentados por cualquier causa, lo que llegó primero hasta 20 días. Desde la fecha de la aleatorización hasta la cirugía. Pre-intervención/procedimiento/cirugía.
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El número de participantes con hemorragia mayor se definió de acuerdo con la Sociedad Internacional sobre Criterios de Trombosis y Hemostasia (ISTH) (Schulman S).
Definido como el evento compuesto de: hemorragia fatal 1, y/o; 2- Hemorra sintomática en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartido, y/o; 3- sangrado causando una caída en el nivel de hemoglobina de 2.0 g/dL o más, o lo que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del primer sangrado o la muerte documentados por cualquier causa, lo que llegó primero hasta 20 días. Desde la fecha de la aleatorización hasta la cirugía. Pre-intervención/procedimiento/cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera trombosis documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta la cirugía hasta 20 días. Pre-intervención/procedimiento/cirugía.
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El número de participantes con trombosis se definió como la aparición de un evento de tromboembolismo venoso (TEV) definido o probable.
Como la trombosis venosa profunda (TVP) generalmente se presenta con dolor, hinchazón, calidez o eritema de la extremidad afectada
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera trombosis documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta la cirugía hasta 20 días. Pre-intervención/procedimiento/cirugía.
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Muerto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Número de participantes muertos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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número de transfusiones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de las primeras transfusiones documentadas y el número de transfusiones. Pre-intervención/procedimiento/cirugía.
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Número de transfusiones Presurgery
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de las primeras transfusiones documentadas y el número de transfusiones. Pre-intervención/procedimiento/cirugía.
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lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera lesión renal aguda documentada hasta 20 días. Desde la fecha de la aleatorización hasta la cirugía. Pre-intervención/procedimiento/cirugía.
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Número de participantes con lesión renal aguda, definidas como aumentos en la creatinina sérica> 0.3 mg/dL durante el período de 48 horas
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera lesión renal aguda documentada hasta 20 días. Desde la fecha de la aleatorización hasta la cirugía. Pre-intervención/procedimiento/cirugía.
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días de hospitalización
Periodo de tiempo: Número de días en el hospital. A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Número de días en el hospital.
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Número de días en el hospital. A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- White RH, Zhou H, Romano PS. Incidence of symptomatic venous thromboembolism after different elective or urgent surgical procedures. Thromb Haemost. 2003 Sep;90(3):446-55. doi: 10.1160/TH03-03-0152.
- Lieberman JR, Bell JA. Venous Thromboembolic Prophylaxis After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 18;103(16):1556-1564. doi: 10.2106/JBJS.20.02250.
- Naylor KL, McArthur E, Leslie WD, Fraser LA, Jamal SA, Cadarette SM, Pouget JG, Lok CE, Hodsman AB, Adachi JD, Garg AX. The three-year incidence of fracture in chronic kidney disease. Kidney Int. 2014 Oct;86(4):810-8. doi: 10.1038/ki.2013.547. Epub 2014 Jan 15.
- Runesson B, Trevisan M, Iseri K, Qureshi AR, Lindholm B, Barany P, Elinder CG, Carrero JJ. Fractures and their sequelae in non-dialysis-dependent chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurement project. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1908-1915. doi: 10.1093/ndt/gfz142.
- Kim SM, Long J, Montez-Rath M, Leonard M, Chertow GM. Hip Fracture in Patients With Non-Dialysis-Requiring Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2016 Oct;31(10):1803-1809. doi: 10.1002/jbmr.2862. Epub 2016 Jul 11.
- Vilaca T, Salam S, Schini M, Harnan S, Sutton A, Poku E, Allen IE, Cummings SR, Eastell R. Risks of Hip and Nonvertebral Fractures in Patients With CKD G3a-G5D: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Oct;76(4):521-532. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.02.450. Epub 2020 Jul 9.
- Isakova T, Cai X, Lee J, Mehta R, Zhang X, Yang W, Nessel L, Anderson AH, Lo J, Porter A, Nunes JW, Negrea L, Hamm L, Horwitz E, Chen J, Scialla JJ, de Boer IH, Leonard MB, Feldman HI, Wolf M; CRIC Study Investigators. Longitudinal Evolution of Markers of Mineral Metabolism in Patients With CKD: The Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):235-244. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.022. Epub 2019 Oct 23.
- Burlacu A, Genovesi S, Goldsmith D, Rossignol P, Ortiz A, Kalra PA, Malyszko J, Banach M, Kanbay M, Covic A. Bleeding in advanced CKD patients on antithrombotic medication - A critical appraisal. Pharmacol Res. 2018 Mar;129:535-543. doi: 10.1016/j.phrs.2017.12.004. Epub 2017 Dec 5.
- Flevas DA, Megaloikonomos PD, Dimopoulos L, Mitsiokapa E, Koulouvaris P, Mavrogenis AF. Thromboembolism prophylaxis in orthopaedics: an update. EFORT Open Rev. 2018 Apr 27;3(4):136-148. doi: 10.1302/2058-5241.3.170018. eCollection 2018 Apr.
- Reiss AB, Voloshyna I, De Leon J, Miyawaki N, Mattana J. Cholesterol Metabolism in CKD. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1071-82. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.06.028. Epub 2015 Sep 1.
- Morris GK, Henry AP, Preston BJ. Prevention of deep-vein thrombosis by low-dose heparin in patients undergoing total hip replacement. Lancet. 1974 Oct 5;2(7884):797-800. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91069-1. No abstract available.
- Pellegrini VD Jr, Clement D, Lush-Ehmann C, Keller GS, Evarts CM. The John Charnley Award. Natural history of thromboembolic disease after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):27-40.
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11. Erratum In: Chest. 2023 Jul;164(1):267. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.019.
- Krauss ES, Segal A, Dengler N, Cronin M, Pettigrew J, Simonson BG. Utilization of the Caprini Score for Risk Stratification of the Arthroplasty Patient in the Prevention of Postoperative Venous Thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2022 Jun;48(4):407-412. doi: 10.1055/s-0042-1742739. Epub 2022 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Embolia y Trombosis
- Insuficiencia renal
- Fracturas, Hueso
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 257/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los archivos y datos se encuentran en los archivos físicos y electrónicos del Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde y se puede solicitar con autorización previa.
Todos los datos generados o analizados durante este estudio se incluyen en este artículo.
Se pueden dirigir más consultas al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
por 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Los archivos y datos se encuentran en los archivos físicos y electrónicos del Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde y se puede solicitar con autorización previa.
Todos los datos generados o analizados durante este estudio se incluyen en este artículo.
Se pueden dirigir más consultas al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .