Ennaltaehkäisevän antikoagulaation vaikutus suuriin verenvuototapahtumiin sairaalahoidossa olevissa kroonisissa munuaissairauksissa ja alaraajojen murtumispotilailla. (FAA)
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Ennaltaehkäisevän antikoagulaation vaikutus suuriin verenvuototapahtumiin sairaalahoidossa olevissa kroonisissa munuaissairauksissa ja alaraajojen murtumispotilailla. Vaiheen 2, satunnaistettu, sokea, kontrollikoe
Verenvuodon riski voi olla suurempi kuin antitromboottisen suojan hyöty, kun potilas, jolla on alaraajojen murtuma ja edennyt CKD, ennaltaehkäisevästi antikoaguloivat.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida riski tärkein verenvuoto potilailla, joilla on alaraajojen murtumia ja edistää CKD: tä. Toissijaiset tavoitteet olivat arvioida suurta verenvuotoa potilailla, joilla on alaraajojen murtumia CKD -vaiheissa 4 ja 5, tromboosi, kuolema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen murtuma ennen leikkausta
- CKD (chonic Munuaistauti)
Poissulkemiskriteerit:
- <18 -vuotias
- munuaisensiirto
- sairaalassa oleskelu <48 tuntia
- oli saanut antikoagulanttia ennen satunnaista määritystä potilasryhmälle
- Jos puuttuvat tiedot, jotka tekisivät analyysin puutteelliseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antikoagulaatio
Kiinnostava interventiolääke oli ennaltaehkäisevä antikoagulaatio enoksapariinilla 1 mg/kg ihanteellista ruumiinpainoa ihonalaisia 24 tunnin välein potilailla, joilla oli EGFR <30 ml/min/1,73M2
(VIITE); Enoxapariini jatkuu leikkaukseen, kaikki pakolliset haittavaikutukset, kuolleet tai vastuuvapaus.
Enoxapariini tai lumelääke aloitettiin tutkimukseen ottamisen yhteydessä, pysähtyi 12 tuntia ennen leikkausta, ja kaikki potilaat saivat ennaltaehkäisyn antikoagulaatiota uudelleen aloittamaan uudelleen 6–12 tuntia leikkauksen jälkeen ortopedisten kirurgin käytäntöjen mukaan.
Valitsemme enoksapariinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin ACCP -ohjeiden mukaisesti VTE -ennaltaehkäisyn kultastandardina ortopedisilla potilailla
|
enoksapariini 1 mg/kg ihanteellista ruumiinpainoa ihonalaisia 24 tunnin välein EGFR -potilailla
|
|
Placebo Comparator: Ei antikoagulaatiota
Ei antikoagulointistrategia oli huomaavainen kontrolliryhmä, valitsemme lumelääkkeen, joka oli 10 ml: n normaali suolaliuos 0,9%, valmistettiin ja annettiin seulan tai verhon takana, ja lääke annettiin normaalien IV -putkien läpi
|
enoksapariini 1 mg/kg ihanteellista ruumiinpainoa ihonalaisia 24 tunnin välein EGFR -potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun suuren verenvuodon tai kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin 20 päivään saakka. Satunnaistamispäivästä leikkaukseen saakka. Interventiota/toimenpidettä/leikkausta.
|
Suuri verenvuoto osallistujien lukumäärä määriteltiin tromboosin ja haemostaasin (Schulman S): n kansainvälisen tromboosin ja haemostaasin (ISTH) seuran mukaan.
Määritelty koostuvaksi tapahtumaksi: 1- kohtalokas verenvuoto ja/tai; 2- Oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimellä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, sisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osasto-oireyhtymän kanssa ja/tai; 3- Verenvuoto aiheuttaa hemoglobiinitason laskua vähintään 2,0 g/dl tai johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen verensiirtoon
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun suuren verenvuodon tai kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin 20 päivään saakka. Satunnaistamispäivästä leikkaukseen saakka. Interventiota/toimenpidettä/leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun tromboosiin tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, satunnaistamispäivästä lähtien leikkaus jopa 20 päivään saakka. Interventiota/toimenpidettä/leikkausta.
|
Tromboosia sairastavien osallistujien lukumäärä määritettiin tietyn tai todennäköisen laskimotromboembolismin (VTE) tapahtuman esiintymisenä.
Koska syvän laskimotromboosi (DVT) on tyypillisesti kipu, turvotus, lämpö tai eryteema.
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun tromboosiin tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, satunnaistamispäivästä lähtien leikkaus jopa 20 päivään saakka. Interventiota/toimenpidettä/leikkausta.
|
|
Kuollut
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä kuollut
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
verensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituihin verensiirtoihin ja verensiirtoihin. Interventiota/toimenpidettä/leikkausta.
|
Verensiirtojen lukumäärä
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituihin verensiirtoihin ja verensiirtoihin. Interventiota/toimenpidettä/leikkausta.
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun akuutin munuaisvaurioon mennessä enintään 20 päivään saakka. Satunnaistamispäivästä leikkaukseen saakka. Interventiota/toimenpidettä/leikkausta.
|
Akuutin munuaisvaurion osallistujien lukumäärä, joka on määritelty seerumin kreatiniinin lisäyksenä> 0,3 mg/dl 48 tunnin aikana
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun akuutin munuaisvaurioon mennessä enintään 20 päivään saakka. Satunnaistamispäivästä leikkaukseen saakka. Interventiota/toimenpidettä/leikkausta.
|
|
sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä sairaalassa. Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Päivien lukumäärä sairaalassa.
|
Päivien lukumäärä sairaalassa. Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- White RH, Zhou H, Romano PS. Incidence of symptomatic venous thromboembolism after different elective or urgent surgical procedures. Thromb Haemost. 2003 Sep;90(3):446-55. doi: 10.1160/TH03-03-0152.
- Lieberman JR, Bell JA. Venous Thromboembolic Prophylaxis After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 18;103(16):1556-1564. doi: 10.2106/JBJS.20.02250.
- Naylor KL, McArthur E, Leslie WD, Fraser LA, Jamal SA, Cadarette SM, Pouget JG, Lok CE, Hodsman AB, Adachi JD, Garg AX. The three-year incidence of fracture in chronic kidney disease. Kidney Int. 2014 Oct;86(4):810-8. doi: 10.1038/ki.2013.547. Epub 2014 Jan 15.
- Runesson B, Trevisan M, Iseri K, Qureshi AR, Lindholm B, Barany P, Elinder CG, Carrero JJ. Fractures and their sequelae in non-dialysis-dependent chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurement project. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1908-1915. doi: 10.1093/ndt/gfz142.
- Kim SM, Long J, Montez-Rath M, Leonard M, Chertow GM. Hip Fracture in Patients With Non-Dialysis-Requiring Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2016 Oct;31(10):1803-1809. doi: 10.1002/jbmr.2862. Epub 2016 Jul 11.
- Vilaca T, Salam S, Schini M, Harnan S, Sutton A, Poku E, Allen IE, Cummings SR, Eastell R. Risks of Hip and Nonvertebral Fractures in Patients With CKD G3a-G5D: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Oct;76(4):521-532. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.02.450. Epub 2020 Jul 9.
- Isakova T, Cai X, Lee J, Mehta R, Zhang X, Yang W, Nessel L, Anderson AH, Lo J, Porter A, Nunes JW, Negrea L, Hamm L, Horwitz E, Chen J, Scialla JJ, de Boer IH, Leonard MB, Feldman HI, Wolf M; CRIC Study Investigators. Longitudinal Evolution of Markers of Mineral Metabolism in Patients With CKD: The Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):235-244. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.022. Epub 2019 Oct 23.
- Burlacu A, Genovesi S, Goldsmith D, Rossignol P, Ortiz A, Kalra PA, Malyszko J, Banach M, Kanbay M, Covic A. Bleeding in advanced CKD patients on antithrombotic medication - A critical appraisal. Pharmacol Res. 2018 Mar;129:535-543. doi: 10.1016/j.phrs.2017.12.004. Epub 2017 Dec 5.
- Flevas DA, Megaloikonomos PD, Dimopoulos L, Mitsiokapa E, Koulouvaris P, Mavrogenis AF. Thromboembolism prophylaxis in orthopaedics: an update. EFORT Open Rev. 2018 Apr 27;3(4):136-148. doi: 10.1302/2058-5241.3.170018. eCollection 2018 Apr.
- Reiss AB, Voloshyna I, De Leon J, Miyawaki N, Mattana J. Cholesterol Metabolism in CKD. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1071-82. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.06.028. Epub 2015 Sep 1.
- Morris GK, Henry AP, Preston BJ. Prevention of deep-vein thrombosis by low-dose heparin in patients undergoing total hip replacement. Lancet. 1974 Oct 5;2(7884):797-800. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91069-1. No abstract available.
- Pellegrini VD Jr, Clement D, Lush-Ehmann C, Keller GS, Evarts CM. The John Charnley Award. Natural history of thromboembolic disease after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):27-40.
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11. Erratum In: Chest. 2023 Jul;164(1):267. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.019.
- Krauss ES, Segal A, Dengler N, Cronin M, Pettigrew J, Simonson BG. Utilization of the Caprini Score for Risk Stratification of the Arthroplasty Patient in the Prevention of Postoperative Venous Thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2022 Jun;48(4):407-412. doi: 10.1055/s-0042-1742739. Epub 2022 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Embolia ja tromboosi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Murtumat, luu
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedostot ja tiedot ovat Guadalajara Fray Antonio Alcalden siviilisairaalan fyysisissä ja sähköisissä arkistoissa, ja niitä voidaan pyytää ennakkolupalla.
Kaikki tämän tutkimuksen aikana luodut tai analysoidut tiedot sisältyvät tähän artikkeliin.
Lisäkyselyt voidaan ohjata vastaavalle kirjoittajalle.
IPD-jaon aikakehys
viiden vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedostot ja tiedot ovat Guadalajara Fray Antonio Alcalden siviilisairaalan fyysisissä ja sähköisissä arkistoissa, ja niitä voidaan pyytää ennakkolupalla.
Kaikki tämän tutkimuksen aikana luodut tai analysoidut tiedot sisältyvät tähän artikkeliin.
Lisäkyselyt voidaan ohjata vastaavalle kirjoittajalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .