Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av profylaktisk antikoagulasjon på større blødningshendelser ved sykehusinnlagte kroniske nyresykdommer og pasienter med underlemming av underekstremiteter. (FAA)

24. januar 2025 oppdatert av: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effekten av profylaktisk antikoagulasjon på større blødningshendelser ved sykehusinnlagte kroniske nyresykdommer og pasienter med underlemming av underekstremiteter. En fase 2, randomisert, dobleblind, kontrollforsøk

Risikoen for blødning kan være større enn fordelen med antitrombotisk beskyttelse når profylaktisk antikoagulering av en pasient med et brudd på underekstremiteten og avansert CKD.

Hovedmålet var å evaluere risikoen for større blødninger hos pasienter med brudd på underekstremitet og fremme CKD. De sekundære målene var å vurdere større blødninger hos pasienter med brudd på underekstremiteten i CKD -trinn 4 og 5, trombose, død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brudd i nedre lemmer før operasjonen
  • CKD (Chonic nyresykdom)

Eksklusjonskriterier:

  • <18 år gammel
  • nyretransplantasjon
  • Sykehusopphold <48 timer
  • hadde mottatt noe antikoagulant før tilfeldig tildeling til en pasientgruppe
  • hadde manglende data som ville gjøre analysen ufullstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulasjon
Intervensjonsmedisinen av interesse var profylaktisk antikoagulasjon med enoxaparin 1 mg/kg ideell kroppsvekt subkutan hver 24. time hos pasienter med EGFR <30 ml/min/1,73m2 (Ref); Enoxaparin vil fortsette til operasjonen, enhver obligatorisk bivirkning, død eller utskrivning. Enoxaparin eller placebo startet ved innleggelse i forsøket, stoppet 12 timer før operasjonen, og alle pasienter fikk profylakse antikoagulasjon på nytt på nytt 6 til 12 timer postoperativt i henhold til ortopedisk kirurgpraksis. Vi velger enoxaparin, en heparin med lav molekylvekt i henhold til ACCP -retningslinjene som gullstandard for VTE -profylakse hos ortopediske pasienter
Legemiddel: Enoxaparin
enoxaparin 1 mg/kg ideell kroppsvekt subkutan hver 24. time hos pasienter med EGFR
Placebo komparator: Ingen antikoagulasjon
Ingen antikoagulasjonsstrategi var hensynsfull kontrollgruppen, vi velger som placebo en bolus på 10 ml normal saltvann 0,9%, ble fremstilt og administrert bak en skjerm eller gardin, og medikamentet ble administrert gjennom normale IV -rør
Legemiddel: Enoxaparin
enoxaparin 1 mg/kg ideell kroppsvekt subkutan hver 24. time hos pasienter med EGFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for først dokumenterte større blødninger eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først opp til 20 dager. Fra dato for randomisering til operasjon. Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi.
Antall deltakere med større blødninger ble definert i henhold til det internasjonale samfunnet om trombose og hemostase (ISTH) kriterier (Schulman S). Definert som den sammensatte hendelsen av: 1- fatal blødning, og/eller; 2- Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, for eksempel intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell, eller intramuskulær med romssyndrom, og/eller; 3- Blødning forårsaker et fall i hemoglobinnivå på 2,0 g/dL eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde celler
Fra dato for randomisering til datoen for først dokumenterte større blødninger eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først opp til 20 dager. Fra dato for randomisering til operasjon. Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for først dokumentert trombose, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert fra datoen for randomisering til operasjonen opp til 20 dager. Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi.
Antall deltakere med trombose ble definert som forekomsten av en bestemt eller sannsynlig venøs tromboembolisme (VTE) hendelse. Som dyp venetrombose (DVT) gir vanligvis smerter, hevelse, varme eller erytem i den berørte lemmen
Fra randomiseringsdato til datoen for først dokumentert trombose, eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert fra datoen for randomisering til operasjonen opp til 20 dager. Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi.
Død
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker
Antall deltakere døde
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker
Antall transfusjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for først dokumenterte transfusjoner og antall transfusjoner. Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi.
Antall transfusjoner Presurgery
Fra dato for randomisering til datoen for først dokumenterte transfusjoner og antall transfusjoner. Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi.
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte akutt nyreskade opp til 20 dager. Fra dato for randomisering til operasjon. Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi.
Antall deltakere med akutt nyreskade, definert som en øker i serumkreatinin> 0,3 mg/dl i løpet av 48 timers periode
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte akutt nyreskade opp til 20 dager. Fra dato for randomisering til operasjon. Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi.
Sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: Antall dager på sykehus. Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker
Antall dager på sykehus.
Antall dager på sykehus. Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 257/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Filene og dataene er i de fysiske og elektroniske arkivene til det sivile sykehuset i Guadalajara Fray Antonio Alcalde og kan bli bedt om med forhåndsgodkjenning. Alle data generert eller analysert under denne studien er inkludert i denne artikkelen. Ytterligere henvendelser kan rettes til den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Filene og dataene er i de fysiske og elektroniske arkivene til det sivile sykehuset i Guadalajara Fray Antonio Alcalde og kan bli bedt om med forhåndsgodkjenning. Alle data generert eller analysert under denne studien er inkludert i denne artikkelen. Ytterligere henvendelser kan rettes til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere