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입원 한 만성 신장 질환 및 저 사지 골절 환자의 주요 출혈 사건에 대한 예방 적 항 응고의 효과. (FAA)

2025년 1월 24일 업데이트: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

입원 한 만성 신장 질환 및 저 사지 골절 환자의 주요 출혈 사건에 대한 예방 적 항 응고의 효과. 2 단계, 무작위, Doble Blind, Control 시험

출혈의 위험은 사지 골절과 진행된 CKD를 가진 환자를 예방 적으로 항 응고 할 때 항 혈전 보호의 이점보다 클 수 있습니다.

일차 목표는 저 구불 골절이있는 환자의 위험 주요 출혈을 평가하고 CKD를 전진시키는 것이 었습니다. 2 차 목표는 CKD 4 단계 및 5 단계에서 저 사지 골절이있는 환자의 주요 출혈, 혈전증, 사망을 평가하는 것이 었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 수술 전의하지 골절
  • CKD (Chonic 신장 질환)

제외 기준 :

  • <18 세
  • 신장 이식
  • 입원 <48 시간
  • 환자 그룹에 무작위로 할당하기 전에 항응고제를 받았습니다.
  • 분석을 불완전하게 만들 수있는 누락 된 데이터가있었습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항 응고
관심있는 중재 약물은 EGFR <30ml/min/1.73m2 환자에서 24 시간마다 ENOXAPARIN 1mg/kg의 이상적인 체중을 가한 예방 적 항 응고였다. (참조); Enoxaparin은 수술, 의무적 부작용, 사망 또는 배출까지 계속됩니다. Enoxaparin 또는 위약은 시험에 입원하기 시작했고, 수술 12 시간 전에 중단되었고, 모든 환자는 정형 외과 외과 의사 관행에 따라 수술 후 6 ~ 12 시간의 예방 항 응고를 받았다. 우리는 정형 외과 환자의 VTE 예방에 대한 금 표준으로 ACCP 지침에 따라 저 분자 체중 헤파린 인 Enoxaparin을 선택합니다.
의약품: 에녹 사파 린
EGFR 환자에서 24 시간마다 이상적인 체중 1mg/kg의 ENOXAPARIN/kg
위약 비교기: 항 응고가 없습니다
NO 항 응고 전략은 대조군을 배려했고, 우리는 10ml 정상 식염수 0.9%의 위약으로 선택하고 스크린 또는 커튼 뒤에 준비하고 투여되었으며,이 약물은 정상 IV 튜브를 통해 투여되었다.
의약품: 에녹 사파 린
EGFR 환자에서 24 시간마다 이상적인 체중 1mg/kg의 ENOXAPARIN/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 주요 출혈 또는 사망일까지, 어느 쪽이든 최대 20 일 동안 온 것입니다. 무작위 화일부터 수술까지. 중재 전/절차/수술.
주요 출혈을 가진 참가자의 수는 혈전증 및 혈증 (ISTH) 기준 (Schulman S)에 관한 국제 사회에 따라 정의되었습니다. 1- 치명적인 출혈 및/또는; 2- 두개 내, 내 intraspinal, 안내 내, 복도, 관절 내 또는 심낭 또는 구획 증후군과 같은 임계 영역 또는 기관에서 증상이있는 출혈; 3- 출혈은 2.0 g/dl 이상의 헤모글로빈 수준에서 감소하거나 전 혈액 또는 적혈구의 둘 이상의 단위의 수혈을 유발합니다.
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 주요 출혈 또는 사망일까지, 어느 쪽이든 최대 20 일 동안 온 것입니다. 무작위 화일부터 수술까지. 중재 전/절차/수술.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 문서화 된 혈전증 날짜 또는 원인으로 인한 사망일까지, 처음부터 온 사망일은 무작위 배정 날짜부터 수술까지 최대 20 일까지 평가되었습니다. 중재 전/절차/수술.
혈전증을 앓고있는 참가자의 수는 명확하거나 가능한 정맥 혈전 색전증 (VTE) 사건의 발생으로 정의되었다. 깊은 정맥 혈전증 (DVT)은 일반적으로 영향을받는 사지의 통증, 붓기, 따뜻함 또는 홍반을 나타냅니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 문서화 된 혈전증 날짜 또는 원인으로 인한 사망일까지, 처음부터 온 사망일은 무작위 배정 날짜부터 수술까지 최대 20 일까지 평가되었습니다. 중재 전/절차/수술.
죽은
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 주
참가자의 수
연구 완료를 통해 평균 3 주
수혈의 수
기간: 무작위 화일부터 첫 번째 문서화 된 수혈 및 수혈의 수까지. 중재 전/절차/수술.
수술 전 수술의 수
무작위 화일부터 첫 번째 문서화 된 수혈 및 수혈의 수까지. 중재 전/절차/수술.
급성 신장 손상
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화 된 급성 신장 손상일까지 최대 20 일. 무작위 화일부터 수술까지. 중재 전/절차/수술.
급성 신장 손상을 가진 참가자 수, 48 시간 동안 혈청 크레아티닌의 증분> 0.3mg/dl로 정의
무작위 배정일부터 최초 문서화 된 급성 신장 손상일까지 최대 20 일. 무작위 화일부터 수술까지. 중재 전/절차/수술.
입원 일
기간: 병원에서 일수. 연구 완료를 통해 평균 3 주
병원에서 일수.
병원에서 일수. 연구 완료를 통해 평균 3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Civil de Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 257/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

파일과 데이터는 Guadalajara Fray Antonio Alcalde의 Civil Hospital의 물리적 및 전자 기록 보관소에 있으며 사전 승인으로 요청할 수 있습니다. 이 연구 중에 생성되거나 분석 된 모든 데이터는이 기사에 포함되어 있습니다. 추가 문의는 해당 저자에게 전달 될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

5 년 동안

IPD 공유 액세스 기준

파일과 데이터는 Guadalajara Fray Antonio Alcalde의 Civil Hospital의 물리적 및 전자 기록 보관소에 있으며 사전 승인으로 요청할 수 있습니다. 이 연구 중에 생성되거나 분석 된 모든 데이터는이 기사에 포함되어 있습니다. 추가 문의는 해당 저자에게 전달 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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