Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van profylactische anticoagulatie op belangrijke bloedingsgebeurtenissen bij in het ziekenhuis opgenomen chronische nierziekte en patiënten met een onderste ledematen. (FAA)

24 januari 2025 bijgewerkt door: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Het effect van profylactische anticoagulatie op belangrijke bloedingsgebeurtenissen bij in het ziekenhuis opgenomen chronische nierziekte en patiënten met een onderste ledematen. Een fase 2, gerandomiseerde, dobbelblind, controle -studie

Het risico op bloedingen kan groter zijn dan het voordeel van antitrombotische bescherming bij profylactisch anticoagulatie van een patiënt met een breuk met een onderste ledematen en geavanceerde CKD.

Het primaire doel was het evalueren van het risico dat grote bloedingen bij patiënten met onderste ledematenfracturen en doorgaande CKD evalueren. De secundaire doelstellingen waren om grote bloedingen te beoordelen bij patiënten met onderste ledematenfracturen in CKD -stadium 4 en 5, trombose, overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderste ledematen fractuur vóór de operatie
  • CKD (chonische nierziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • niertransplantatie
  • Ziekenhuisverblijf <48 uur
  • had anticoagulans ontvangen vóór willekeurige toewijzing aan een patiëntengroep
  • Gegevens missen die analyse onvolledig zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antistolling
Het interventiegeneesmiddel van belang was profylactische anticoagulatie met enoxaparine 1 mg/kg ideaal lichaamsgewicht subcutaan om de 24 uur bij patiënten met EGFR <30 ml/min/1.73m2 (Ref); Enoxaparin zal doorgaan tot de operatie, elke verplichte bijwerkingen, dood of ontslag. Enoxaparine of Placebo begonnen met opname in het onderzoek, stopte 12 uur vóór de operatie en alle patiënten ontvingen profylaxe anticoagulatie herstart 6 tot 12 uur postoperatief volgens orthopedisch chirurgpraktijken. We kiezen enoxaparine, een heparine met een laag molecuulgewicht volgens de ACCP -richtlijnen als de gouden standaard voor VTE -profylaxe bij orthopedische patiënten
Geneesmiddel: Enoxaparine
enoxaparine 1 mg/kg ideaal lichaamsgewicht subcutaan elke 24 uur bij patiënten met EGFR
Placebo-vergelijker: Geen antistolling
De strategie NO Anticoagulatie was attent de controlegroep, we kiezen als placebo A Bolus van 10 ml normale zoutoplossing 0,9%, werd bereid en toegediend achter een scherm of gordijn, en het medicijn werd toegediend door normale IV -buizen
Geneesmiddel: Enoxaparine
enoxaparine 1 mg/kg ideaal lichaamsgewicht subcutaan elke 24 uur bij patiënten met EGFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerst gedocumenteerde grote bloedingen of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich tot 20 dagen als eerste kwam. Van datum van randomisatie tot de operatie. Pre-interventie/procedure/chirurgie.
Aantal deelnemers met grote bloedingen werd gedefinieerd volgens de International Society on Trombosis and Haemostase (ISTH) criteria (Schulman S). Gedefinieerd als de gecomponeerde gebeurtenis van: 1- fatale bloedingen, en/of; 2- Symptomatische bloedingen in een kritisch gebied of orgaan, zoals intracraniële, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intraarticulaire of pericardiaal, of intramusculair met compartiment syndroom, en/of; 3- bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte van 2,0 g/dl of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode cellen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerst gedocumenteerde grote bloedingen of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich tot 20 dagen als eerste kwam. Van datum van randomisatie tot de operatie. Pre-interventie/procedure/chirurgie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde trombose, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de operatie tot 20 dagen. Pre-interventie/procedure/chirurgie.
Aantal deelnemers met trombose werd gedefinieerd als het optreden van een definitieve of waarschijnlijke veneuze trombo -embolie (VTE) -gebeurtenis. Als diepe veneuze trombose (DVT) presenteert meestal met pijn, zwelling, warmte of erytheem van het aangetaste ledemaat
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde trombose, of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de operatie tot 20 dagen. Pre-interventie/procedure/chirurgie.
Dood
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 weken
Aantal deelnemers dood
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 weken
Aantal transfusies
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde transfusies en aantal transfusies. Pre-interventie/procedure/chirurgie.
Aantal transfusies voorchirurgie
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde transfusies en aantal transfusies. Pre-interventie/procedure/chirurgie.
Acute nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde acute nierletsel tot 20 dagen. Van datum van randomisatie tot de operatie. Pre-interventie/procedure/chirurgie.
Aantal deelnemers met acuut nierletsel, gedefinieerd als een toenemende in serumcreatinine> 0,3 mg/dl gedurende 48 uur
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde acute nierletsel tot 20 dagen. Van datum van randomisatie tot de operatie. Pre-interventie/procedure/chirurgie.
ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: aantal dagen in het ziekenhuis. Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 weken
aantal dagen in het ziekenhuis.
aantal dagen in het ziekenhuis. Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 257/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De bestanden en gegevens bevinden zich in de fysieke en elektronische archieven van het civiele ziekenhuis van Guadalajara Fray Antonio Alcalde en kunnen worden gevraagd met voorafgaande autorisatie. Alle gegevens gegenereerd of geanalyseerd tijdens deze studie zijn opgenomen in dit artikel. Verdere vragen kunnen worden gericht aan de bijbehorende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De bestanden en gegevens bevinden zich in de fysieke en elektronische archieven van het civiele ziekenhuis van Guadalajara Fray Antonio Alcalde en kunnen worden gevraagd met voorafgaande autorisatie. Alle gegevens gegenereerd of geanalyseerd tijdens deze studie zijn opgenomen in dit artikel. Verdere vragen kunnen worden gericht aan de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren