O efeito da anticoagulação profilática nos principais eventos de sangramento em doença renal crônica hospitalizada e pacientes com fraturas dos membros inferiores. (FAA)
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
O efeito da anticoagulação profilática nos principais eventos de sangramento em doença renal crônica hospitalizada e pacientes com fraturas dos membros inferiores. um estudo de controle de fase 2, randomizado, Doble, de controle
O risco de sangramento pode ser maior que o benefício da proteção antitrombótica quando anticoagula profilaticamente um paciente com uma fratura do membro inferior e DRC avançada.
O objetivo principal foi avaliar o maior sangramento de risco em pacientes com fraturas inferiores e avançar a DRC. Os objetivos secundários foram avaliar o maior sangramento em pacientes com fraturas de membros inferiores no estágio 4 e 5 da DRC, trombose, morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- fratura do membro inferior antes da cirurgia
- DCD (doença renal chônica)
Critérios de exclusão:
- <18 anos
- Transplante de rim
- estadia hospitalar <48 horas
- havia recebido qualquer anticoagulante antes da tarefa aleatória a um grupo de pacientes
- tinha dados ausentes que tornariam a análise incompleta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anticoagulação
O medicamento de intervenção de interesse foi anticoagulação profilática com enoxaparina 1mg/kg de peso corporal ideal subcutâneo a cada 24 horas em pacientes com EGFR <30ml/min/1,73m2
(Ref); A enoxaparina continuará até a cirurgia, qualquer evento adverso obrigatório, morto ou descarga.
A enoxaparina ou placebo começaram na admissão no estudo, pararam 12 horas antes da cirurgia e todos os pacientes receberam anticoagulação da profilaxia reiniciaram 6 a 12 horas no pós -operatório, de acordo com as práticas de cirurgião ortopédico.
Escolhemos enoxaparina, uma heparina de baixo peso molecular de acordo com as diretrizes da ACCP como padrão -ouro para profilaxia de TEV em pacientes ortopédicos
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enoxaparina 1mg/kg de peso corporal ideal subcutâneo a cada 24 horas em pacientes com EGFR
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Comparador de Placebo: Sem anticoagulação
A estratégia de não anticoagulação foi atenciosa no grupo controle, escolhemos como placebo um bolus de 10 ml de solução salina normal a 0,9%, foi preparado e administrado atrás de uma tela ou cortina, e o medicamento foi administrado por tubos IV normais
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enoxaparina 1mg/kg de peso corporal ideal subcutâneo a cada 24 horas em pacientes com EGFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grande sangramento
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira vez documentada sangramento ou morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar até 20 dias. Da data de randomização até a cirurgia. Pré-intervenção/procedimento/cirurgia.
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O número de participantes com grande sangramento foi definido de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Critérios de Hemostase (ISTH) (Schulman S).
Definido como o evento composto de: 1- sangramento fatal e/ou; 2- Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intra-ocular, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico ou intramuscular com síndrome do compartimento e/ou; 3- sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2,0 g/dL ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos
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A partir da data de randomização até a data da primeira vez documentada sangramento ou morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar até 20 dias. Da data de randomização até a cirurgia. Pré-intervenção/procedimento/cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombose
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira trombose documentada, ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado a partir da data de randomização até a cirurgia até 20 dias. Pré-intervenção/procedimento/cirurgia.
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O número de participantes com trombose foi definido como a ocorrência de um evento de tromboembolismo venoso definido ou provável (TEV).
Como a trombose venosa profunda (TVP) normalmente apresenta dor, inchaço, calor ou eritema do membro afetado
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A partir da data de randomização até a data da primeira trombose documentada, ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado a partir da data de randomização até a cirurgia até 20 dias. Pré-intervenção/procedimento/cirurgia.
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Morto
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Número de participantes mortos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Número de transfusões
Prazo: A partir da data de randomização até a data das primeiras transfusões documentadas e o número de transfusões. Pré-intervenção/procedimento/cirurgia.
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Número de transfusões pré -cirurgia
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A partir da data de randomização até a data das primeiras transfusões documentadas e o número de transfusões. Pré-intervenção/procedimento/cirurgia.
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Lesão renal aguda
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira lesão renal aguda documentada de até 20 dias. Da data de randomização até a cirurgia. Pré-intervenção/procedimento/cirurgia.
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Número de participantes com lesão renal aguda, definida como um aumento na creatinina sérica> 0,3mg/dL durante 48 horas de período
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A partir da data de randomização até a data da primeira lesão renal aguda documentada de até 20 dias. Da data de randomização até a cirurgia. Pré-intervenção/procedimento/cirurgia.
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dias de hospitalização
Prazo: Número de dias no hospital. Através da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Número de dias no hospital.
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Número de dias no hospital. Através da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- White RH, Zhou H, Romano PS. Incidence of symptomatic venous thromboembolism after different elective or urgent surgical procedures. Thromb Haemost. 2003 Sep;90(3):446-55. doi: 10.1160/TH03-03-0152.
- Lieberman JR, Bell JA. Venous Thromboembolic Prophylaxis After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 18;103(16):1556-1564. doi: 10.2106/JBJS.20.02250.
- Naylor KL, McArthur E, Leslie WD, Fraser LA, Jamal SA, Cadarette SM, Pouget JG, Lok CE, Hodsman AB, Adachi JD, Garg AX. The three-year incidence of fracture in chronic kidney disease. Kidney Int. 2014 Oct;86(4):810-8. doi: 10.1038/ki.2013.547. Epub 2014 Jan 15.
- Runesson B, Trevisan M, Iseri K, Qureshi AR, Lindholm B, Barany P, Elinder CG, Carrero JJ. Fractures and their sequelae in non-dialysis-dependent chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurement project. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1908-1915. doi: 10.1093/ndt/gfz142.
- Kim SM, Long J, Montez-Rath M, Leonard M, Chertow GM. Hip Fracture in Patients With Non-Dialysis-Requiring Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2016 Oct;31(10):1803-1809. doi: 10.1002/jbmr.2862. Epub 2016 Jul 11.
- Vilaca T, Salam S, Schini M, Harnan S, Sutton A, Poku E, Allen IE, Cummings SR, Eastell R. Risks of Hip and Nonvertebral Fractures in Patients With CKD G3a-G5D: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Oct;76(4):521-532. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.02.450. Epub 2020 Jul 9.
- Isakova T, Cai X, Lee J, Mehta R, Zhang X, Yang W, Nessel L, Anderson AH, Lo J, Porter A, Nunes JW, Negrea L, Hamm L, Horwitz E, Chen J, Scialla JJ, de Boer IH, Leonard MB, Feldman HI, Wolf M; CRIC Study Investigators. Longitudinal Evolution of Markers of Mineral Metabolism in Patients With CKD: The Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):235-244. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.022. Epub 2019 Oct 23.
- Burlacu A, Genovesi S, Goldsmith D, Rossignol P, Ortiz A, Kalra PA, Malyszko J, Banach M, Kanbay M, Covic A. Bleeding in advanced CKD patients on antithrombotic medication - A critical appraisal. Pharmacol Res. 2018 Mar;129:535-543. doi: 10.1016/j.phrs.2017.12.004. Epub 2017 Dec 5.
- Flevas DA, Megaloikonomos PD, Dimopoulos L, Mitsiokapa E, Koulouvaris P, Mavrogenis AF. Thromboembolism prophylaxis in orthopaedics: an update. EFORT Open Rev. 2018 Apr 27;3(4):136-148. doi: 10.1302/2058-5241.3.170018. eCollection 2018 Apr.
- Reiss AB, Voloshyna I, De Leon J, Miyawaki N, Mattana J. Cholesterol Metabolism in CKD. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1071-82. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.06.028. Epub 2015 Sep 1.
- Morris GK, Henry AP, Preston BJ. Prevention of deep-vein thrombosis by low-dose heparin in patients undergoing total hip replacement. Lancet. 1974 Oct 5;2(7884):797-800. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91069-1. No abstract available.
- Pellegrini VD Jr, Clement D, Lush-Ehmann C, Keller GS, Evarts CM. The John Charnley Award. Natural history of thromboembolic disease after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):27-40.
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11. Erratum In: Chest. 2023 Jul;164(1):267. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.019.
- Krauss ES, Segal A, Dengler N, Cronin M, Pettigrew J, Simonson BG. Utilization of the Caprini Score for Risk Stratification of the Arthroplasty Patient in the Prevention of Postoperative Venous Thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2022 Jun;48(4):407-412. doi: 10.1055/s-0042-1742739. Epub 2022 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Embolia e Trombose
- Insuficiência renal
- Fraturas, Osso
- Trombose
- Trombose venosa
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hemorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 257/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os arquivos e dados estão nos arquivos físicos e eletrônicos do Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde e podem ser solicitados com autorização prévia.
Todos os dados gerados ou analisados durante este estudo estão incluídos neste artigo.
Outras investigações podem ser direcionadas ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os arquivos e dados estão nos arquivos físicos e eletrônicos do Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde e podem ser solicitados com autorização prévia.
Todos os dados gerados ou analisados durante este estudo estão incluídos neste artigo.
Outras investigações podem ser direcionadas ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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