A profilaktikus antikoaguláció hatása a kórházi krónikus vesebetegség és az alacsonyabb végtag -töréses betegek súlyos vérzési eseményeire. (FAA)
2025. január 24. frissítette: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
A profilaktikus antikoaguláció hatása a kórházi krónikus vesebetegség és az alacsonyabb végtag -töréses betegek súlyos vérzési eseményeire. 2. fázis, randomizált, Doble Blind, kontroll vizsgálat
A vérzés kockázata nagyobb lehet, mint az antitrombotikus védelem előnye, ha az alacsonyabb végtag -töréssel és az előrehaladott CKD -vel rendelkező beteg profilaktikusan antikoagulációja.
Az elsődleges cél az volt, hogy értékelje a kockázati súlyos vérzést az alacsonyabb végtag -törésekkel és előrehaladott CKD -vel rendelkező betegek esetében. A másodlagos célkitűzések a CKD 4. és 5. stádiumában alacsonyabb végtag -törésekben szenvedő betegek súlyos vérzésének felmérése volt, trombózis, halál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Alsó végtag törés műtét előtt
- CKD (Káros vesebetegség)
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- veseátültetés
- Kórházi tartózkodás <48 óra
- bármilyen antikoagulánsot kapott véletlenszerű hozzárendelés előtt egy betegcsoporthoz
- hiányoztak az adatok, amelyek hiányossá teszik az elemzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antikoaguláció
Az érdeklődésre számot tartó intervenciós gyógyszer a profilaktikus antikoaguláció volt az enoxaparin 1 mg/kg -val, ideális testtömeg -szubkután 24 óránként EGFR -ben <30ml/perc/1,73m2 -ben szenvedő betegek esetén
(Ref); Az enoxaparin a műtétig folytatódik, bármilyen kötelező káros esemény, halott vagy mentesítés.
Az enoxaparin vagy a placebo elkezdte a vizsgálatba való felvételt, 12 órával leállt a műtét előtt, és minden beteg részesült, és az ortopédiai sebész gyakorlatok szerint az antikoaguláció antikoagulációja után 6–12 órát indított.
Az enoxaparint, az alacsony molekulatömegű heparint az ACCP iránymutatásainak megfelelően választjuk a VTE profilaxis aranyszabályának ortopédiai betegek esetén
|
Enoxaparin 1 mg/kg ideális testtömeg szubkután 24 óránként EGFR -ben szenvedő betegeknél
|
|
Placebo Comparator: Nincs antikoaguláció
A No no antikoagulációs stratégiát a kontrollcsoportnak vezette, placebo -ként választottuk, amelyben 10 ml normál sóoldat 0,9%-ot készítettünk, és a szűrő vagy a függöny mögött beadjuk, és a gyógyszert normál IV csöveken adtuk be.
|
Enoxaparin 1 mg/kg ideális testtömeg szubkután 24 óránként EGFR -ben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős vérzés
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált súlyos vérzés vagy halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első 20 napig. A randomizálás napjától a műtétig. Invertálás előtti/eljárás/műtét.
|
A súlyos vérzéssel rendelkező résztvevők számát a trombózis és a hemostázis (ISTH) kritériumok (Schulman) szerinti nemzetközi társadalom szerint határozták meg.
A következőként határozták meg: 1-halálos vérzés és/vagy; 2- tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intrakraniális, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális, vagy intramuszkuláris rekesz-szindrómával és/vagy; 3- vérzés, ami 2,0 g/dl hemoglobinszintet okoz, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet
|
A randomizálás napjától az első dokumentált súlyos vérzés vagy halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első 20 napig. A randomizálás napjától a műtétig. Invertálás előtti/eljárás/műtét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombózis
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált trombózis napjáig, vagy bármilyen okból származó halál dátuma, attól függően, hogy melyik jött előbb, a randomizálás napjától a műtét 20 napig történő értékeléséig. Invertálás előtti/eljárás/műtét.
|
A trombózisban szenvedő résztvevők számát úgy határozták meg, hogy egy határozott vagy valószínű vénás thromboembolia (VTE) esemény előfordulása.
Ahogy a mélyvénás trombózis (DVT) általában fájdalommal, duzzanattal, melegséggel vagy eritémával jár az érintett végtag
|
A randomizálás napjától az első dokumentált trombózis napjáig, vagy bármilyen okból származó halál dátuma, attól függően, hogy melyik jött előbb, a randomizálás napjától a műtét 20 napig történő értékeléséig. Invertálás előtti/eljárás/műtét.
|
|
Halott
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 3 hét
|
A résztvevők száma meghalt
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 3 hét
|
|
A transzfúziók száma
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált transzfúziók és a transzfúziók számának napjáig. Invertálás előtti/eljárás/műtét.
|
A transzfúziók számának száma
|
A randomizálás napjától az első dokumentált transzfúziók és a transzfúziók számának napjáig. Invertálás előtti/eljárás/műtét.
|
|
akut vesekárosodás
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált akut vese sérülés 20 napig terjedő napig. A randomizálás napjától a műtétig. Invertálás előtti/eljárás/műtét.
|
Az akut vese sérüléssel rendelkező résztvevők száma, amelyet a szérum kreatininnél> 0,3 mg/dl -ben definiálnak 48 órás időszak alatt
|
A randomizálás napjától az első dokumentált akut vese sérülés 20 napig terjedő napig. A randomizálás napjától a műtétig. Invertálás előtti/eljárás/műtét.
|
|
kórházi ápolási napok
Időkeret: Napok száma a kórházban. A tanulmány befejezésével átlagosan 3 hét
|
Napok száma a kórházban.
|
Napok száma a kórházban. A tanulmány befejezésével átlagosan 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gould MK, Garcia DA, Wren SM, Karanicolas PJ, Arcelus JI, Heit JA, Samama CM. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. Erratum In: Chest. 2012 May;141(5):1369.
- White RH, Zhou H, Romano PS. Incidence of symptomatic venous thromboembolism after different elective or urgent surgical procedures. Thromb Haemost. 2003 Sep;90(3):446-55. doi: 10.1160/TH03-03-0152.
- Lieberman JR, Bell JA. Venous Thromboembolic Prophylaxis After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 18;103(16):1556-1564. doi: 10.2106/JBJS.20.02250.
- Naylor KL, McArthur E, Leslie WD, Fraser LA, Jamal SA, Cadarette SM, Pouget JG, Lok CE, Hodsman AB, Adachi JD, Garg AX. The three-year incidence of fracture in chronic kidney disease. Kidney Int. 2014 Oct;86(4):810-8. doi: 10.1038/ki.2013.547. Epub 2014 Jan 15.
- Runesson B, Trevisan M, Iseri K, Qureshi AR, Lindholm B, Barany P, Elinder CG, Carrero JJ. Fractures and their sequelae in non-dialysis-dependent chronic kidney disease: the Stockholm CREAtinine Measurement project. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1908-1915. doi: 10.1093/ndt/gfz142.
- Kim SM, Long J, Montez-Rath M, Leonard M, Chertow GM. Hip Fracture in Patients With Non-Dialysis-Requiring Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2016 Oct;31(10):1803-1809. doi: 10.1002/jbmr.2862. Epub 2016 Jul 11.
- Vilaca T, Salam S, Schini M, Harnan S, Sutton A, Poku E, Allen IE, Cummings SR, Eastell R. Risks of Hip and Nonvertebral Fractures in Patients With CKD G3a-G5D: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Oct;76(4):521-532. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.02.450. Epub 2020 Jul 9.
- Isakova T, Cai X, Lee J, Mehta R, Zhang X, Yang W, Nessel L, Anderson AH, Lo J, Porter A, Nunes JW, Negrea L, Hamm L, Horwitz E, Chen J, Scialla JJ, de Boer IH, Leonard MB, Feldman HI, Wolf M; CRIC Study Investigators. Longitudinal Evolution of Markers of Mineral Metabolism in Patients With CKD: The Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):235-244. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.022. Epub 2019 Oct 23.
- Burlacu A, Genovesi S, Goldsmith D, Rossignol P, Ortiz A, Kalra PA, Malyszko J, Banach M, Kanbay M, Covic A. Bleeding in advanced CKD patients on antithrombotic medication - A critical appraisal. Pharmacol Res. 2018 Mar;129:535-543. doi: 10.1016/j.phrs.2017.12.004. Epub 2017 Dec 5.
- Flevas DA, Megaloikonomos PD, Dimopoulos L, Mitsiokapa E, Koulouvaris P, Mavrogenis AF. Thromboembolism prophylaxis in orthopaedics: an update. EFORT Open Rev. 2018 Apr 27;3(4):136-148. doi: 10.1302/2058-5241.3.170018. eCollection 2018 Apr.
- Reiss AB, Voloshyna I, De Leon J, Miyawaki N, Mattana J. Cholesterol Metabolism in CKD. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1071-82. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.06.028. Epub 2015 Sep 1.
- Morris GK, Henry AP, Preston BJ. Prevention of deep-vein thrombosis by low-dose heparin in patients undergoing total hip replacement. Lancet. 1974 Oct 5;2(7884):797-800. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91069-1. No abstract available.
- Pellegrini VD Jr, Clement D, Lush-Ehmann C, Keller GS, Evarts CM. The John Charnley Award. Natural history of thromboembolic disease after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):27-40.
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11. Erratum In: Chest. 2023 Jul;164(1):267. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.019.
- Krauss ES, Segal A, Dengler N, Cronin M, Pettigrew J, Simonson BG. Utilization of the Caprini Score for Risk Stratification of the Arthroplasty Patient in the Prevention of Postoperative Venous Thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2022 Jun;48(4):407-412. doi: 10.1055/s-0042-1742739. Epub 2022 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Embólia és trombózis
- Veseelégtelenség
- Törések, csont
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Vérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Antikoagulánsok
- Enoxaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 257/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A fájlok és az adatok a Guadalajara Fray Antonio Alcalde Polgári Kórház fizikai és elektronikus archívumában találhatók, és előzetes engedélyével kérhetők.
A tanulmány során előállított vagy elemzett összes adat szerepel a cikkben.
További vizsgálatok a megfelelő szerzőre irányíthatók.
IPD megosztási időkeret
5 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A fájlok és az adatok a Guadalajara Fray Antonio Alcalde Polgári Kórház fizikai és elektronikus archívumában találhatók, és előzetes engedélyével kérhetők.
A tanulmány során előállított vagy elemzett összes adat szerepel a cikkben.
További vizsgálatok a megfelelő szerzőre irányíthatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .