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Die Wirkung der prophylaktischen Antikoagulation auf wichtige Blutungsereignisse bei chronischen Nierenerkrankungen im Krankenhaus und bei Patienten mit unteren Gliedmaßen. (FAA)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Die Wirkung der prophylaktischen Antikoagulation auf wichtige Blutungsereignisse bei chronischen Nierenerkrankungen im Krankenhaus und bei Patienten mit unteren Gliedmaßen. Eine Phase 2, randomisierte, Doble Blind, Kontrollstudie

Das Blutungsrisiko kann größer sein als der Nutzen des antithrombotischen Schutzes, wenn prophylaktisch ein Patienten mit einer Fraktur mit niedrigerem Glied und fortgeschrittenem CKD antikoaguliert.

Das Hauptziel bestand darin, die Risikoblutungen bei Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten und der Förderung der CKD zu bewerten. Die sekundären Ziele waren die Bewertung von Hauptblutungen bei Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten im CKD -Stadium 4 und 5, der Thrombose, des Todes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur der unteren Extremität vor der Operation
  • CKD (Chonische Nierenerkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Nierentransplantation
  • Krankenhausaufenthalt <48 Stunden
  • hatte ein Antikoagulans vor einer zufälligen Zuordnung zu einer Patientengruppe erhalten
  • Hatte fehlende Daten, die die Analyse unvollständig machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antikoagulation
Das Interventionsmedikament von interessierend war die prophylaktische Antikoagulation mit Enoxaparin 1mg/kg idealer Körpergewicht alle 24 Stunden bei Patienten mit EGFR <30 ml/min/1,73 m2 (Ref); Enoxaparin wird bis zur Operation fortgesetzt, jedes obligatorische unerwünschte Ereignis, tot oder entladend. Enoxaparin oder Placebo begannen bei der Aufnahme in die Studie, hielten 12 Stunden vor der Operation an, und alle Patienten erhielten die Prophylaxe -Antikoagulation nach orthopädischer Chirurgen 6 bis 12 Stunden nach der Operation neu. Wir wählen Enoxaparin, ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht gemäß den ACCP -Richtlinien als Goldstandard für die VTE -Prophylaxe bei orthopädischen Patienten
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 1mg/kg ideales Körpergewicht subkutan alle 24 Stunden bei Patienten mit EGFR
Placebo-Komparator: Keine Antikoagulation
Die No -Anticoagulationsstrategie war rücksichtsvoll die Kontrollgruppe, wir wählen als Placebo ein Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung 0,9%, wurde hergestellt und hinter einem Bildschirm oder Vorhang verabreicht, und das Medikament wurde durch normale IV -Röhrchen verabreicht
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 1mg/kg ideales Körpergewicht subkutan alle 24 Stunden bei Patienten mit EGFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptblutung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten größeren Blutungen oder Todesfälle aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was bis zu 20 Tage kam. Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Operation. Vorintervention/Verfahren/Operation.
Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen wurde nach Angaben der Internationalen Gesellschaft für Thrombose- und Haemostasis (ISH) -Kriterien (Schulman S) definiert. Definiert als das komponierte Ereignis von: 1- fataler Blutungen und/oder; 2- symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ wie intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartimentssyndrom und/oder; 3-Blutungen, die einen Sturz des Hämoglobinspiegels von 2,0 g/dl oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Zellen führen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten größeren Blutungen oder Todesfälle aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was bis zu 20 Tage kam. Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Operation. Vorintervention/Verfahren/Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Thrombose oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde von der Randomisierung bis zu einer Operation bis zu 20 Tagen bewertet. Vorintervention/Verfahren/Operation.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose wurde als das Auftreten eines bestimmten oder wahrscheinlichen venösen Thromboembolienereignisses (VTE) definiert. Als tiefe Venenthrombose (DVT) zeigt typischerweise Schmerzen, Schwellungen, Wärme oder Erythem des betroffenen Gliedes
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Thrombose oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde von der Randomisierung bis zu einer Operation bis zu 20 Tagen bewertet. Vorintervention/Verfahren/Operation.
Tot
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer tot
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Transfusionen und der Anzahl der Transfusionen. Vorintervention/Verfahren/Operation.
Anzahl der Transfusionen der Präsidenten
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Transfusionen und der Anzahl der Transfusionen. Vorintervention/Verfahren/Operation.
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akuten Nierenverletzung bis zu 20 Tagen. Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Operation. Vorintervention/Verfahren/Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung, definiert als Erkrankung in Serumkreatinin> 0,3 mg/dl während 48 Stunden Zeitraum
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akuten Nierenverletzung bis zu 20 Tagen. Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Operation. Vorintervention/Verfahren/Operation.
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Anzahl der Tage im Krankenhaus. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen
Anzahl der Tage im Krankenhaus.
Anzahl der Tage im Krankenhaus. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 257/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Dateien und Daten befinden sich im physischen und elektronischen Archiv des Zivilkrankenhauses von Guadalajara Fray Antonio Alcalde und können mit vorheriger Genehmigung angefordert werden. Alle während dieser Studie generierten oder analysierten Daten sind in diesem Artikel enthalten. Weitere Anfragen können an den entsprechenden Autor gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Dateien und Daten befinden sich im physischen und elektronischen Archiv des Zivilkrankenhauses von Guadalajara Fray Antonio Alcalde und können mit vorheriger Genehmigung angefordert werden. Alle während dieser Studie generierten oder analysierten Daten sind in diesem Artikel enthalten. Weitere Anfragen können an den entsprechenden Autor gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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