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低前切除症候群のトランスナル灌漑 (TraLARS)

2025年1月21日 更新者:Seoul National University Hospital

直腸癌手術後の低前切除症候群からの患者における経管灌漑の安全性と有効性:多施設前向きランダム化比較試験(TRALARS研究)

肛門括約筋の保存手術は、直腸癌の治療における標準的な処置となっており、外科的技術の進歩のおかげで、肛門に近い腫瘍に対して実施できるようになりました。 この方法により、患者は恒久的な人工肛門を回避し、腸の連続性を維持し、肛門を介した排便を可能にし、非常に好ましい手順になります。 さらに、さまざまな腫瘍治療の進歩により、長期生存率が改善されました。

肛門括約筋の保存手術は、一般的に直腸癌の治療に使用され、患者の約90%が手術後に腸習慣の変化を経験しています。 これらの変化には、特徴的な下痢、緊急の腸の動き、頻繁な排便、および糞便失禁が含まれます。 特に、直腸癌が低い場合、それはしばしば低い前部切除症候群(LARS)として現れます。 これらの症状は手術直後に最も深刻であり、一般に1〜2年間かなりの程度に持続し、時間とともにいくらか改善されます。 しかし、多くの患者にとって、ラースは生涯にわたる課題であり、生活の質に大きな影響を与えています。 特に、Larsの夜間の症状は、睡眠の質に大きな影響を与え、潜在的に全体的な生活の質の低下につながります。

現在、LARSを完全に治療する決定的な方法はなく、利用可能なアプローチは、ロペラミドなどの薬物を使用した経験的治療または短期症状コントロールに焦点を当てています。

ロペラミドは腸の神経筋系に直接影響を及ぼし、その運動性を低下させます。 これは、食物が腸内にとどまる時間を延長し、水分と電解質の十分な吸収を可能にし、その結果、下痢の症状を軽減します。 ロペラミドには、酸化ロペラミドと塩酸ロペラミドの2つの形式があります。 Arestal®のようなLoperamide酸化物製品は2017年8月まで医師によって処方されましたが、承認は取り消され、Loperamide塩酸塩は国内で使用されている唯一の形態として残されました。 2 mgのロペラミド塩酸塩を含む単一の生成物と、腸内の滅菌剤(アクリロニトリル、ベルベリンなど)、および抗肥大化剤である0.25 mgの塩酸塩との組み合わせ製品が含まれています。

トランスアナール灌漑(TAI)は、患者が腸と直腸を物理的に浄化するen腸を通して水を直腸に自己投与する方法です。 この手法は、慢性便秘または糞便失禁の患者によく使用されます。 TAIは、特に括約筋摂取手術後に腸機能障害を経験している患者、特に低い前部切除を受けた患者の患者の症状の改善において有益であることが証明されています。

ただし、現在、LARS患者のTAIの有用性と安全性に関する研究はありません。特に、LARS症候群に関連する夜間の症状を改善し、睡眠の質を向上させることができるかどうかに対処しています。 したがって、この研究は、LAS症候群の症状に対するTAIの影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jongro-gu
      • Seoul、Jongro-gu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上の大人。
  • 直腸癌のために低または超低前切除手術を受けた患者(肛門環から15cm以内)。
  • ストーマのない術後少なくとも24か月の患者。
  • 主要なLARSスコアで評価された患者。
  • この臨床試験に参加する能力を理解し、持っている患者。

除外基準:

  • 再発性結腸直腸癌の患者。
  • 同時転移性結腸直腸癌の患者。
  • 恒久的な人工肛門術を必要とする患者。
  • 術後癌放射線療法を受けた患者。
  • 内部治療によって制御されていない根本的な状態の患者。
  • 炎症性腸疾患(IBD)の患者。
  • 便秘または下痢の症状がある患者は、投薬によって制御されていません。
  • 糞便失禁の術前症状のある患者。
  • 治験薬にアレルギーがある患者。
  • 患者は、主任研究者および研究要員による臨床試験への参加に不適切とは思わなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ロペラミドグループ
グループは夕方にロペラミドを服用します(1日1回口頭で2mg)
実験的:Loperamide + Transanal灌漑
グループは毎日ロペラミドを服用し、週に1、2回トランスアナール灌漑を受けます
トランスアナール灌漑(TAI)とロペラミドの組み合わせは、毎日2mgの投与量とともにロペラミドを経口投与することを伴います。 これは、患者がen腸を介して水を直腸に自己投与し、腸の管理を強化し、LARSに関連するsysmptomsを緩和することを目的としたTAIの使用によって補完されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少佐の割合
時間枠:4週間

患者は、外来クリニックでの介入後、包含時にLARSスコアアンケート(0週間)および4週間後に回答するように要求されます。

スコアの範囲は0から42の範囲であり、0〜20はLARS、21-29を意味するマイナーLARS、30-42を意味します。

0週間のメジャーLASの患者のみが登録されています。 4週目にLARSスコアを再測定して、両方のグループのメジャーLASの改善率(マイナーLARSまたはNO LAS)を確認します。

4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LARS(低前切除症候群)スコア
時間枠:4週間
調査が行われ、LARSに関連する患者の症状を採点します。 これには、夜間の症状のあるLARSスコアが含まれます。
4週間
韓国の検証における不眠症の重症度指数スコア
時間枠:4週間
調査が行われ、不眠症に関連する患者の症状を採点します。
4週間
欧州癌の生活の質の研究と治療のための組織アンケート(EORTC QLQ-C30)
時間枠:4週間
調査が行われ、LARSと生活の質に関連する患者の症状を採点します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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