- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06796296
Transanalne nawadnianie dla zespołu niskiej przedniej resekcji (TraLARS)
Bezpieczeństwo i skuteczność nawadniania transanalnego u pacjentów z zespołu niskiej przedniej resekcji po operacji raka odbytnicy: wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (badanie TRALARS)
Chirurgia zachowania mięśnia zwieracza odbytu stała się standardową procedurą w leczeniu raka odbytnicy, a dzięki postępom w technikach chirurgicznych można teraz wykonać dla guzów znajdujących się bliżej odbytu. Ta metoda pozwala pacjentom uniknąć stałego sztucznego odbytu, utrzymując ciągłość jelit i umożliwiając ruchy jelit przez odbyt, co czyni ją bardzo preferowaną procedurą. Ponadto postępy w różnych metodach leczenia nowotworów doprowadziły do poprawy długoterminowych wskaźników przeżycia.
Operacja zachowania mięśnia zwieracza odbytu jest powszechnie stosowana w leczeniu raka odbytnicy, co powoduje około 90% pacjentów doświadczających zmian nawyków jelit po operacji. Zmiany te obejmują charakterystyczną biegunkę, pilne ruchy jelit, częste ruchy jelit i nietrzymanie nietrzymania kału, znane wspólnie jako zespół przedniej resekcji (ARS). Szczególnie w przypadku niskiego raka odbytnicy często przejawia się jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS). Objawy te są najczęstsze natychmiast po operacji, ogólnie utrzymują się w znacznym stopniu przez 1-2 lata, z pewną poprawą w czasie. Jednak dla wielu pacjentów LARS pozostaje wyzwaniem przez całe życie, co znacząco wpływa na ich jakość życia. W szczególności nocne objawy LARS mają głęboki wpływ na jakość snu, potencjalnie prowadząc do spadku ogólnej jakości życia.
Obecnie nie ma ostatecznej metody całkowitego wyleczenia LARS, a dostępne podejścia koncentrują się na leczeniu empirycznym lub krótkotrwałej kontroli objawów przy użyciu leków, takich jak loperamid.
Loperamid bezpośrednio wpływa na układ nerwowo -mięśniowy jelit, zmniejszając jego ruchliwość. Przedłuża to czas, w którym żywność pozostaje w jelicie, umożliwiając wystarczające wchłanianie wilgoci i elektrolitów, w konsekwencji zmniejszając objawy biegunki. Loperamid jest dostępny w dwóch postaciach: tlenku loperamidu i chlorowodorku Loperamidu. Podczas gdy lekarze przepisywały produkty tlenku Loperamidu, takie jak Arestal® do sierpnia 2017 r., Zatwierdzenie zostało odwołane, pozostawiając chlorowodorek Loperamidu jako jedyną formę stosowaną w kraju. Występuje w pojedynczym produkcie zawierającym 2 mg chlorowodorku loperamidu i produkt kombinowany z 0,25 mg chlorowodorku loperamidowego, środka sterylizującego w jelicie (np. Akrylonitryl, berberyna) i przeciwpasmodyczne.
Nawadnianie transanalne (TAI) jest metodą, w której pacjenci samodzielnie podają wodę do odbytnicy przez lewatywę, fizycznie oczyszczając odbytu i odbytnicy. Ta technika jest często stosowana u pacjentów z przewlekłym zaparciami lub nietrzymaniem nietrzymania kału. TAI okazało się korzystne, szczególnie w poprawie objawów u pacjentów doświadczających zaburzeń jelit po operacji zachowania zwieracza, szczególnie dla tych, którzy przeszli niską resekcję przednią.
Jednak obecnie nie ma badań dotyczących użyteczności i bezpieczeństwa TAI u pacjentów z LARS, w szczególności dotyczących tego, czy może to poprawić objawy nocne związane z zespołem LARS i zwiększyć jakość snu. Dlatego badanie to ma na celu zbadanie wpływu TAI na objawy zespołu LARS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung-Bum Ryoo
- Numer telefonu: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo
- Numer telefonu: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat i więcej.
- Pacjenci, którzy przeszli niską lub ultra-niską przednią operację resekcji raka odbytnicy (w odległości 15 cm od krawędzi odbytu).
- Pacjenci co najmniej 24 miesiące po operacji bez stomii.
- Pacjenci oceniali duży wynik LARS.
- Pacjenci, którzy rozumieją i mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nawracającym rakiem jelita grubego.
- Pacjenci z jednoczesnym przerzutowym rakiem jelita grubego.
- Pacjenci wymagający stałej kolostomii.
- Pacjenci, którzy przeszli pooperacyjną radioterapię raka.
- Pacjenci ze stanami podstawowymi nie kontrolowanymi przez wewnętrzne leczenie.
- Pacjenci z zapalną chorobą jelit (IBD).
- Pacjenci z objawami zaparć lub biegunki nie kontrolowani przez leki.
- Pacjenci z objawami przedoperacyjnymi nietrzymania moczu.
- Pacjenci uczulone na lek badawczy.
- Pacjenci uznani za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu klinicznym przez głównego badacza i personelu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Loperamidu
Grupa przyjmuje Loperamid tylko wieczorem (2 mg raz dziennie doustnie)
|
|
|
Eksperymentalny: Loperamid + transanalne nawadnianie
Grupa przyjmuje Loperamid codziennie i przechodzi transanalne nawadnianie raz lub dwa razy w tygodniu
|
Połączenie transanalnego nawadniania (TAI) i Loperamidu obejmuje podawanie doustnie Loperamid, z dzienną dawką 2 mg.
Uzupełnia to zastosowanie Tai, metody, w której pacjenci samodzielnie podają wodę do odbytnicy przez lewatywę, mającą na celu poprawę zarządzania jelit i potencjalnie złagodzenie sysmptomów związanych z LARS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek głównych LARS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci są proszeni o odpowiedź na kwestionariusze wyników LARS przy włączeniu (0 tygodni) i 4 tygodnie po interwencji w klinice ambulatoryjnej. Wynik waha się od 0 do 42, przy czym 0-20 nie oznaczałoby LARS, 21-29 oznaczającego mniejsze LARS i 30-42 oznaczające główne LARS. Rejestruje się tylko pacjenci z głównymi LARS po 0 tygodniach. Ponownie zmień wynik LARS w 4 tygodniu, aby zobaczyć wskaźnik poprawy (niewielki LARS lub brak LARS) w głównych LARS w obu grupach. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik LARS (niski zespół resekcji przedniej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeprowadzono ankietę, zdobywając objawy pacjenta związane z LARS.
Obejmuje wynik LARS z objawami nocnymi.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności w walidacji koreańskiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeprowadzono ankietę, oceniając objawy pacjenta związane z bezsennością.
|
4 tygodnie
|
|
Europejska organizacja ds. Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeprowadzono ankietę, zdobywając objawy pacjenta związane z LARS i jakością życia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zespół niskiej resekcji przedniej
- Zespół
- Nowotwory odbytnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-2310-121-1479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transanalne nawadnianie (Tai)
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania
-
Hospital Universitari de BellvitgeAsociacion Española de Coloproctologia; Asociación Española de CirugíaAktywny, nie rekrutującyZespół niskiej resekcji przedniejHiszpania
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNieznany
-
Zhongda HospitalZakończony
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASDChiny
-
University of KansasZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Jeszcze nie rekrutacja