Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transanalne nawadnianie dla zespołu niskiej przedniej resekcji (TraLARS)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność nawadniania transanalnego u pacjentów z zespołu niskiej przedniej resekcji po operacji raka odbytnicy: wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (badanie TRALARS)

Chirurgia zachowania mięśnia zwieracza odbytu stała się standardową procedurą w leczeniu raka odbytnicy, a dzięki postępom w technikach chirurgicznych można teraz wykonać dla guzów znajdujących się bliżej odbytu. Ta metoda pozwala pacjentom uniknąć stałego sztucznego odbytu, utrzymując ciągłość jelit i umożliwiając ruchy jelit przez odbyt, co czyni ją bardzo preferowaną procedurą. Ponadto postępy w różnych metodach leczenia nowotworów doprowadziły do ​​poprawy długoterminowych wskaźników przeżycia.

Operacja zachowania mięśnia zwieracza odbytu jest powszechnie stosowana w leczeniu raka odbytnicy, co powoduje około 90% pacjentów doświadczających zmian nawyków jelit po operacji. Zmiany te obejmują charakterystyczną biegunkę, pilne ruchy jelit, częste ruchy jelit i nietrzymanie nietrzymania kału, znane wspólnie jako zespół przedniej resekcji (ARS). Szczególnie w przypadku niskiego raka odbytnicy często przejawia się jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS). Objawy te są najczęstsze natychmiast po operacji, ogólnie utrzymują się w znacznym stopniu przez 1-2 lata, z pewną poprawą w czasie. Jednak dla wielu pacjentów LARS pozostaje wyzwaniem przez całe życie, co znacząco wpływa na ich jakość życia. W szczególności nocne objawy LARS mają głęboki wpływ na jakość snu, potencjalnie prowadząc do spadku ogólnej jakości życia.

Obecnie nie ma ostatecznej metody całkowitego wyleczenia LARS, a dostępne podejścia koncentrują się na leczeniu empirycznym lub krótkotrwałej kontroli objawów przy użyciu leków, takich jak loperamid.

Loperamid bezpośrednio wpływa na układ nerwowo -mięśniowy jelit, zmniejszając jego ruchliwość. Przedłuża to czas, w którym żywność pozostaje w jelicie, umożliwiając wystarczające wchłanianie wilgoci i elektrolitów, w konsekwencji zmniejszając objawy biegunki. Loperamid jest dostępny w dwóch postaciach: tlenku loperamidu i chlorowodorku Loperamidu. Podczas gdy lekarze przepisywały produkty tlenku Loperamidu, takie jak Arestal® do sierpnia 2017 r., Zatwierdzenie zostało odwołane, pozostawiając chlorowodorek Loperamidu jako jedyną formę stosowaną w kraju. Występuje w pojedynczym produkcie zawierającym 2 mg chlorowodorku loperamidu i produkt kombinowany z 0,25 mg chlorowodorku loperamidowego, środka sterylizującego w jelicie (np. Akrylonitryl, berberyna) i przeciwpasmodyczne.

Nawadnianie transanalne (TAI) jest metodą, w której pacjenci samodzielnie podają wodę do odbytnicy przez lewatywę, fizycznie oczyszczając odbytu i odbytnicy. Ta technika jest często stosowana u pacjentów z przewlekłym zaparciami lub nietrzymaniem nietrzymania kału. TAI okazało się korzystne, szczególnie w poprawie objawów u pacjentów doświadczających zaburzeń jelit po operacji zachowania zwieracza, szczególnie dla tych, którzy przeszli niską resekcję przednią.

Jednak obecnie nie ma badań dotyczących użyteczności i bezpieczeństwa TAI u pacjentów z LARS, w szczególności dotyczących tego, czy może to poprawić objawy nocne związane z zespołem LARS i zwiększyć jakość snu. Dlatego badanie to ma na celu zbadanie wpływu TAI na objawy zespołu LARS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat i więcej.
  • Pacjenci, którzy przeszli niską lub ultra-niską przednią operację resekcji raka odbytnicy (w odległości 15 cm od krawędzi odbytu).
  • Pacjenci co najmniej 24 miesiące po operacji bez stomii.
  • Pacjenci oceniali duży wynik LARS.
  • Pacjenci, którzy rozumieją i mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nawracającym rakiem jelita grubego.
  • Pacjenci z jednoczesnym przerzutowym rakiem jelita grubego.
  • Pacjenci wymagający stałej kolostomii.
  • Pacjenci, którzy przeszli pooperacyjną radioterapię raka.
  • Pacjenci ze stanami podstawowymi nie kontrolowanymi przez wewnętrzne leczenie.
  • Pacjenci z zapalną chorobą jelit (IBD).
  • Pacjenci z objawami zaparć lub biegunki nie kontrolowani przez leki.
  • Pacjenci z objawami przedoperacyjnymi nietrzymania moczu.
  • Pacjenci uczulone na lek badawczy.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu klinicznym przez głównego badacza i personelu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Loperamidu
Grupa przyjmuje Loperamid tylko wieczorem (2 mg raz dziennie doustnie)
Eksperymentalny: Loperamid + transanalne nawadnianie
Grupa przyjmuje Loperamid codziennie i przechodzi transanalne nawadnianie raz lub dwa razy w tygodniu
Połączenie transanalnego nawadniania (TAI) i Loperamidu obejmuje podawanie doustnie Loperamid, z dzienną dawką 2 mg. Uzupełnia to zastosowanie Tai, metody, w której pacjenci samodzielnie podają wodę do odbytnicy przez lewatywę, mającą na celu poprawę zarządzania jelit i potencjalnie złagodzenie sysmptomów związanych z LARS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek głównych LARS
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjenci są proszeni o odpowiedź na kwestionariusze wyników LARS przy włączeniu (0 tygodni) i 4 tygodnie po interwencji w klinice ambulatoryjnej.

Wynik waha się od 0 do 42, przy czym 0-20 nie oznaczałoby LARS, 21-29 oznaczającego mniejsze LARS i 30-42 oznaczające główne LARS.

Rejestruje się tylko pacjenci z głównymi LARS po 0 tygodniach. Ponownie zmień wynik LARS w 4 tygodniu, aby zobaczyć wskaźnik poprawy (niewielki LARS lub brak LARS) w głównych LARS w obu grupach.

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LARS (niski zespół resekcji przedniej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przeprowadzono ankietę, zdobywając objawy pacjenta związane z LARS. Obejmuje wynik LARS z objawami nocnymi.
4 tygodnie
Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności w walidacji koreańskiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przeprowadzono ankietę, oceniając objawy pacjenta związane z bezsennością.
4 tygodnie
Europejska organizacja ds. Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przeprowadzono ankietę, zdobywając objawy pacjenta związane z LARS i jakością życia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transanalne nawadnianie (Tai)

Subskrybuj