낮은 전방 절제 증후군에 대한 경작 관개 (TraLARS)
직장암 수술 후 낮은 전방 절제 증후군 환자의 경과 관개의 안전성 및 효능 : 다기관 전향 적 무작위 대조 시험 (Tralars 연구)
항문 괄약근 근육의 보존 수술은 직장암 치료의 표준 절차가되었으며, 수술 기술의 발전 덕분에 이제 항문에 더 가까운 종양에 대해 수행 될 수 있습니다. 이 방법을 통해 환자는 영구 인공 항문을 피하고 내장의 연속성을 유지하고 항문을 통한 장 움직임을 가능하게하여 매우 바람직한 절차가 될 수 있습니다. 또한, 다양한 종양 치료의 발전으로 인해 장기 생존율이 향상되었습니다.
항문 괄약근 근육의 보존 수술은 직장암 치료에 일반적으로 사용되며, 환자의 약 90%가 수술 후 장 습관의 변화를 겪고 있습니다. 이러한 변화에는 특징적인 설사, 긴급 배변 운동, 빈번한 대장 운동, 그리고 전방 절제 증후군 (ARS)으로 공동으로 알려진 대변 요실금이 포함됩니다. 특히 직장암이 낮은 경우, 종종 낮은 전방 절제 증후군 (LARS)으로 나타납니다. 이러한 증상은 수술 직후에 가장 심각하며, 일반적으로 1-2 년 동안 상당한 정도로 지속되며 시간이 지남에 따라 약간의 개선이 발생합니다. 그러나 많은 환자들에게 LARS는 평생 도전으로 남아 있으며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 특히 LARS의 야간 증상은 수면 품질에 중대한 영향을 미쳐서 잠재적으로 전반적인 삶의 질이 감소 할 수 있습니다.
현재, LARS를 완전히 치료하는 결정적인 방법은 없으며, 이용 가능한 접근법은 Loperamide와 같은 약물을 사용하여 경험적 치료 또는 단기 증상 조절에 중점을 둡니다.
로 페라 미드는 장의 신경 근육 시스템에 직접 영향을 미쳐 운동성을 줄입니다. 이것은 음식이 장에서 유지되는 시간을 연장시켜 수분과 전해질의 충분한 흡수를 허용하여 설사의 증상을 감소시킵니다. 로 페라 마이드는로 페라 미드 옥사이드와로 페라 미드 히드로 클로라이드의 두 가지 형태로 제공됩니다. Arestal®과 같은 Loperamide 산화물 제품은 2017 년 8 월까지 의사에 의해 처방 된 반면, 승인이 취소되어 Loperamide Hydrochloride가 국내로 사용되는 유일한 형태로 남겨 두었습니다. 2mg의로 페라 미드 히드로 클로라이드를 함유하는 단일 생성물 및 0.25 mg의로 페라 미드 히드로 클로라이드, 장의 멸균제 (예 : 아크릴로 니트릴, 베르베린) 및 항 혈관 모드를 갖는 조합 생성물로 제공됩니다.
TRANSANAL 관개 (TAI)는 환자가 관장을 통해 직장으로 물을 자체 관리하여 항문과 직장을 물리적으로 정화하는 방법입니다. 이 기술은 종종 만성 변비 또는 대변 요실금 환자에게 사용됩니다. TAI는 특히 괄약근 보존 수술 후 장 기능 장애가있는 환자, 특히 전방 절제술이 낮은 환자의 경우 특히 증상을 개선하는 데 유익한 것으로 입증되었습니다.
그러나 현재 LARS 환자에 대한 TAI의 유용성 및 안전성에 대한 연구는 없으며, 특히 LARS 증후군과 관련된 야간 증상을 개선하고 수면 품질을 향상시킬 수 있는지 여부를 다루고 있습니다. 따라서이 연구는 LARS 증후군의 증상에 대한 TAI의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seung-Bum Ryoo
- 전화번호: +82-2-2072-4847
- 이메일: sbryoomd@gmail.com
연구 장소
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Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Seung-Bum Ryoo
- 전화번호: +82-2-2072-4847
- 이메일: sbryoomd@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상의 성인.
- 직장암에 대한 낮거나 낮은 전방 절제술 수술을받은 환자 (항문선에서 15cm 이내).
- 석공이없는 수술 후 24 개월 이상 환자.
- 환자는 주요 LARS 점수로 평가되었습니다.
- 이 임상 시험에 참여하고 참여할 수있는 환자.
제외 기준 :
- 반복 결장 직장암 환자.
- 수반되는 전이성 결장 직장암 환자.
- 영구적 인 클anostomy가 필요한 환자.
- 수술 후 암 방사선 요법을받은 환자.
- 내부 치료로 통제되지 않는 기본 상태가있는 환자.
- 염증성 장 질환 (IBD) 환자.
- 변비 또는 설사 증상이있는 환자는 약물로 통제되지 않습니다.
- 대변 요실금의 수술 전 증상이있는 환자.
- 조사 약물에 알레르기가있는 환자.
- 환자는 교장 수사관 및 연구 담당자의 임상 시험 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 로페 아미드 그룹
그룹은 저녁에로 페라 마이드 만 가져갑니다 (매일 2mg 구두로 2mg)
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실험적: 로 페라 마이드 + 트랜스웨어 관개
이 그룹은 매일로 페라 마이드를 복용하고 일주일에 한두 번의 관개 관개를 겪습니다.
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트랜스 산 관개 (TAI)와로 페라 마이드의 조합은 매일 2mg의 복용량으로로 페라 마이드를 경구로 투여하는 것을 포함한다.
이것은 환자가 관장을 통해 직장으로의 물을 자체 관리하는 방법 인 Tai의 사용에 의해 보완되며, 장 관리를 향상시키고 잠재적으로 LARS와 관련된 sysmptom을 완화시키는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 LARS의 비율
기간: 4 주
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환자는 외래 환자 클리닉에서 개입 후 4 주 동안 포함시 LARS 점수 설문지에 답변해야합니다. 점수는 0에서 42 사이이며, 0-20은 LARS, 21-29는 작은 LARS를 의미하며 30-42를 주요 LARS를 나타냅니다. 0 주에 주요 LARS 환자 만 등록됩니다. 4 주차에 LARS 점수를 다시 측정하여 두 그룹의 주요 LARS에서 개선 속도 (마이너 LARS 또는 LARS 없음)를 확인하십시오. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS (낮은 전방 절제 증후군) 점수
기간: 4 주
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설문 조사가 수행되어 LARS와 관련된 환자의 증상을 기록합니다.
야간 증상의 LARS 점수가 포함됩니다.
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4 주
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한국 검증의 불면증 심각도 지수 점수
기간: 4 주
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설문 조사가 실시되어 불면증과 관련된 환자의 증상을 기록합니다.
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4 주
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암 생활의 연구 및 치료를위한 유럽기구 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30)
기간: 4 주
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설문 조사가 진행되어 LARS 및 삶의 질과 관련된 환자의 증상을 득점합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-2310-121-1479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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대기 관개 (TAI)에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalColoplast A/S초대로 등록
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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University Hospital, Akershus종료됨
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Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae...모병수면 장애 | 불명증 | 낮은 전방 절제 증후군 | 직장암대한민국